Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kuwait Heart Foundation register over akutte koronare hendelser (KHF RACE)

19. august 2025 oppdatert av: Mohammad Zubaid, Gulf Heart Association
Akutt koronarsyndrom (ACS) er den vanligste presentasjonen av koronararteriesykdom (CAD). Det forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Gulf Registry of Acute Coronary Events (Gulf RACE) ble gjennomført i 2007 og fylte et stort gap i vår forståelse av ACS og dens ledelse i Kuwait og den arabiske gulf-regionen. Imidlertid har håndteringen av ACS gjennomgått enorme fremskritt de siste to tiårene med farmakoterapi og enhetsbehandling. Retningslinjer for praksis har også endret seg det siste tiåret. For eksempel, i 2007 var det ikke noe kateteriseringslaboratorium på noen av de generelle sykehusene i Kuwait, primær perkutan koronar intervensjon (PCI) ble ikke praktisert, og frekvensen av hjertekateterisering på sykehus for alle ACS-pasienter var svært lav på ca. 10 %. For tiden, av de åtte generelle sykehusene i Kuwait, har seks kateteriseringslaboratorier og fem av de seks fungerer som primære PCI-sentre. Det er ikke noe moderne ACS-register i Kuwait, som studerer dets forekomst, håndtering og innflytelse av aktuelle endringer i klinisk praksis på pasientenes utfall. Dette multisenter sykdomsbaserte, landsdekkende registeret er veiledet av American Heart Associations policyerklæring for utvidelse av bruken av eksisterende og fremtidige kliniske registre og brukerveiledningen utgitt av Agency for Health Care Research and Quality veiledning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, multisenter, landsdekkende register over pasienter som er innlagt på et av de åtte generelle sykehusene i Kuwait med en diagnose av ACS over 6 måneder eller mer for å inkludere 4000 pasienter. ACS-diagnose inkluderer hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina.

Protokollen krever følgende grunnleggende punkter:

  1. Registrer alle påfølgende pasienter som blir innlagt på sykehus.
  2. Pasienter eller deres pårørende bør samtykke til registrering i registeret.
  3. Oppfølging av alle pasienter i 30 dager fra innleggelsesarrangementet.

Hovedetterforskeren har dannet en styringskomité og utarbeidet en protokoll og saksrapportskjema (CRF). Styringskomiteens medlemmer vil møtes for å ferdigstille protokollen og CRF. Deretter vil det bli holdt et etterforskermøte for å gå gjennom de fine detaljene i protokollen og CRF og for å instruere etterforskerne om hvordan de skal bruke nettbaserte CRF-er.

Dataregistrering vil bli lagt inn online. Kvalitetskontroll Inspektører vil gjennomføre kvalitetskontrollbesøk. Dette vil innebære inspeksjon av 5 % av datakilden (sykehusfiler) til registrerte pasienter mot innlagte pasientdata for deres nøyaktighet. Sentre som er identifisert som konsekvent unøyaktige vil bli advart og kan bli trukket tilbake fra registeret om nødvendig. Denne kvalitetskontrollprosessen vil bli utført etter 1 måned og igjen etter 3 måneder, fra studiestart. Det vil senere avgjøres om det er nødvendig med andre etterkontroller. I tillegg vil Chief Site Officer (CSO) på hvert sykehus være pålagt å utføre kvalitetskontroller ved sitt eget sykehus. Dette vil innebære tilfeldig kontroll av 2 filer per uke som involverer kontroll av online CRF og datakilde.

Skjemaets ulike elementer vil bli fylt ut prospektivt under pasientopphold på sykehus og etterfølgende ved oppfølging. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 30 dager etter ACS.

Registeret og datainnsamlingen vil bli utført prospektivt med følgende mål:

  1. Bestem forekomsten av ACS i Kuwait.
  2. Undersøk risikofaktorene og resultatene til pasienter med ACS i Kuwait. Utfall inkluderer dødelighet, hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), blødning, kardiogent sjokk, hjertesvikt og andre.
  3. Studer påvirkningen av modifiserbare og ikke-modifiserbare risikofaktorer på utfall, for eksempel påvirkning av alder, diabetes, hypertensjon.
  4. Evaluer gjeldende ACS-praksis i Kuwait ved å undersøke graden av legens overholdelse av retningslinjer for ACS-håndtering.
  5. Undersøk anvendeligheten av Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) risikopoeng for våre pasientpopulasjoner.
  6. Lag "Kuwait acute coronary syndrome risk score" (Kuwait risk score), en risikoscore som bedre vurderer utfall i vår pasientpopulasjon.
  7. Sammenlign effekten av nåværende behandling av ACS i Kuwait, med våre tidligere publiserte data i 2007 på pasientenes utfall.
  8. Sammenlign vår ledelse og resultater (primære og sekundære endepunkter) med publiserte internasjonale resultater.
  9. Etablere et nettverk av sykehus og etterforskere som er villige til å forske. Dette nettverket vil fungere som en kjerne for fremtidige landsomfattende prosjekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10812

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait, 13110
        • Mubarak Al Kabeer hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt på et av de åtte generelle sykehusene i Kuwait med diagnosen ACS. Utvalgsstørrelsen vil være 4000 pasienter. ACS-diagnose inkluderer hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), ikke-ST-segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er innlagt på sykehus med innleggelsesdiagnose ACS.
  2. Pasient eller pårørende samtykker til registrering i registeret.

Ekskluderingskriterier:

1- Nektelse eller manglende evne til å samtykke for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACS-pasienter
Pasienter innlagt på sykehus med diagnosen ACS.
Annen: Observasjonsregister uten intervensjon.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Å måle det uheldige resultatet av dødelighet på sykehus hos ACS-pasienter i Kuwait.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å måle uønskede utfall på sykehus som hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), blødning, kardiogent sjokk, hjertesvikt og andre hos ACS-pasienter i Kuwait.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
For å måle den uønskede utfallsdødeligheten 30 dager etter utskrivning hos ACS-pasienter i Kuwait.
30 dager fra utskrivning
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager fra utskrivning
For å måle uønskede utfall som hjerteinfarkt (MI), cerebrovaskulær ulykke (CVA), blødning, kardiogent sjokk, hjertesvikt og andre 30 dager etter utskrivning hos ACS-pasienter i Kuwait.
30 dager fra utskrivning
Rehospitalisering
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
Å måle rehospitaliseringsraten innen 30 dager etter utskrivning hos ACS-pasienter i Kuwait.
innen 30 dager etter utskrivning
Revaskularisering
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
Å måle revaskulariseringshastigheten innen 30 dager etter utskrivning hos ACS-pasienter i Kuwait.
innen 30 dager etter utskrivning
Lipidnivåkontroll
Tidsramme: Etter 6 måneder fra ACS -arrangementet
For å måle tilstanden til lipidnivåkontroll etter 6 måneder fra ACS -arrangementet
Etter 6 måneder fra ACS -arrangementet
Effektivitet av lipid senkingsmidler
Tidsramme: Etter 6 måneder fra ACS -arrangementet
For å gjennomgå typene og doseringene av lipid senkingsmidler som brukes.
Etter 6 måneder fra ACS -arrangementet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gulf Heart Association

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi
Servier
Beshara company
Kuwait Heart Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammad Zubaid, Professor, Kuwait University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KHF1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger