Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av smarttelefonbasert taleterapi for personer med post-slagdysartri

28. august 2024 oppdatert av: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

En prospektiv, randomisert, multisentrert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av smarttelefonbasert taleterapi for personer med post-slagdysartri

Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om en ny smarttelefonbasert taleterapi er effektiv selvbehandlingsmetode for pasienter med dysartri etter slag. For denne studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen bruke logopedappen i 1 time per dag, 5 dager per uke, over en 4-ukers periode. Den aktive kontrollgruppen vil få hjemmebasert logopedi med samme varighet og frekvens som intervensjonsgruppen.

Studien vil hjelpe oss å forstå om smarttelefonbasert taleterapi er et levedyktig behandlingsalternativ for pasienter med dysartri etter slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 100 pasienter med post-slagdysartri bli rekruttert og stratifisert i akutt-subakutt (innen 1 måned etter indeksslag) og kroniske (etter 6 måneder etter indeksslag) grupper. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller den aktive kontrollgruppen.

Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke en smarttelefonbasert logopedi-app som inkluderer oro-motorisk trening, fonasjon, artikulasjon, resonans, stavelsesrepetisjon og leseøvelser. Behandlingens mål og innhold vil bli bestemt basert på individuelle pasientforhold av en logoped etter baseline-evalueringen. Deltakerne vil motta daglige økter i 1 time per dag, 5 dager per uke, over en 4-ukers periode.

Pasienter i den aktive kontrollgruppen vil få hjemmebasert logopedi, som inkluderer oro-motoriske øvelser og leseoppgaver fra en arbeidsbok, med samme frekvens som intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil også få vanlig hjerneslagbehandling.

Studien tar sikte på å evaluere effekten av mobilbasert taleterapi sammenlignet med hjemmebasert taleterapi for å forbedre taleforståelighetsscore 4 uker etter baseline for pasienter med dysartri i akutt-subakutt og kronisk fase etter hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ewha Womans University Medical Center
  • Telefonnummer: +82-2-6986-3307
  • E-post: knstar@hanmail.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Nevrologisk stabile slagpasienter diagnostisert av slagspesialistnevrolog.
  3. Diagnose av dysartri forårsaket av hjerneslag som bekreftet av en nevrolog i hjerneslag.
  4. Første slagpasienter uten tidligere hjerneslaghistorie.
  5. Pasienter med tilstrekkelig kognitive evner til å betjene den smarttelefonbaserte logopedisapplikasjonen (Mini-Mental State Exam score ≥ 26)
  6. Som bedømt av nevrologispesialistene: pasienter med tilstrekkelig syn, hørsel, kommunikasjonsevner og motoriske ferdigheter til å delta i denne studien
  7. Må frivillig ha forstått rettssaken og signert et samtykkeskjema som godtar å overholde forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sameksisterende språkforstyrrelse (f.eks. afasi). Afasi vil bli bestemt av en slagspesialist.
  2. Sameksisterende progressive nevrologiske lidelser som kan påvirke dysartri (f.eks. demens, Picks sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme).
  3. Diagnose av alvorlige psykiske lidelser som bestemt av en kliniker (f.eks. depresjon, schizofreni, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet).
  4. Pasienter som samtidig tar medisiner som kan påvirke prøveresultatene i løpet av studieperioden (f.eks. kognitive dysfunksjonsmedisiner, antikolinergika, antiepileptika, anti-angstmedisiner, antidepressiva, antipsykotika og hypnotika).
  5. Pasienter som ikke kan bruke/få tilgang til smarttelefonteknologi.
  6. Analfabeter.
  7. Pasienter som ikke kan kommunisere på koreansk.
  8. Er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker, som bestemt av utrederen.
  9. Har nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smarttelefonbasert logopedi med vanlig slagpleie

Smarttelefonbasert taleterapi: Deltakerne vil bli instruert til å bruke smarttelefonbasert logopedi (applikasjon), inkludert oro-motoriske øvelser, fonasjon, artikulasjon, resonans, stavelsesrepetisjon og leseøvelser.

Vanlig slagbehandling: Deltakerne vil følge behandlingen som vanlig, inkludert konvensjonell slagterapi ved behov basert på medisinske retningslinjer.
Enhet: Smarttelefonbasert logopedi
Deltakerne vil bli bedt om å bruke logopedi-appen i 1 time per dag (5 dager i 1 uke) over en 4-ukers periode.
Aktiv komparator: Hjemmebasert logopedi med vanlig slagpleie

Hjemmebasert logopedi: Deltakerne vil få behandling som oro-motoriske øvelser og leseoppgaver fra en arbeidsbok.

Vanlig slagbehandling: Deltakerne vil følge behandlingen som vanlig, inkludert konvensjonell slagterapi ved behov basert på medisinske retningslinjer.
Annen: Hjemmebasert logopedi
Deltakerne vil motta behandling som opprettholder samme frekvens som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endringen i taleforståelighet fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert. Taleforståelighet vil bli evaluert ved å la tre naive lyttere transkribere deltakernes innspilte tale. Disse transkripsjonene vil deretter bli sammenlignet med de originale setningene for å beregne en prosentpoengsum som representerer forståelighet. Den endelige forståelighetspoengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av poengsummene fra de tre naive lytterne. En høyere prosentandel indikerer større taleforståelighet.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal telefoneringstid (MPT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endringen i maksimal fonasjonstid (MPT) fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert. MPT vil bli brukt til å vurdere deltakernes maksimale fonasjonstid. Taleevaluatoren instruerer pasienten til å ta et behagelig pust og deretter produsere lyden /a/ så lenge som mulig. Oppgaven utføres to ganger, og maksimal varighet av de to målingene brukes.
Utgangspunkt, 4 uker
Oral-diadokokinese (DDK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Den orale diadochokinesis (DDK) endringen fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert. DDK vil bli brukt til å vurdere artikulasjonshastighet, regularitet og nøyaktighet. Deltakerne blir bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ så raskt og nøyaktig som mulig. Antall repetisjoner deles på oppgavens varighet.
Utgangspunkt, 4 uker
Prosentandel korrekte konsonanter (PCC, %)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Prosentandelen av korrekte konsonanter (PCC, %) endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert. PCC blir evaluert som en prosentpoengsum beregnet fra Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
Utgangspunkt, 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. PHQ-9 er et ni-elements selvrapportert spørreskjema for måling av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene.
Utgangspunkt, 4 uker
Livskvalitet i den dysartriske høyttaleren (QOL-Dys)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
QOL-Dys vil bli brukt til å vurdere den omfattende livskvaliteten til personer med dysartri. Spørreskjemaet består av fire dimensjoner: egenskaper ved tale, situasjonsvansker, bruk av kompensasjonsstrategier og oppfatning av andre. Svarene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, som indikerer i hvilken grad deltakerne er enige i hvert utsagn.
Utgangspunkt, 4 uker
Kommunikasjonseffektivitetsundersøkelse (CES)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
CES vil bli brukt til å vurdere kommunikasjonseffektiviteten til personer med dysartri i daglige situasjoner. Vurderingsskalaen består av 8 elementer og bruker en 7-kategoris vurderingsskala som strekker seg fra "1 = ikke effektiv i det hele tatt" til "7 = ekstremt effektiv" for daglige talesituasjoner.
Utgangspunkt, 4 uker
System Usability Questionnaire (SUS)
Tidsramme: 4 uker
SUS vil bli brukt til å vurdere brukerens subjektive syn på et systems brukervennlighet. SUS vil kun brukes i intervensjonsgruppen ved avsluttet behandling.
4 uker
Brukslogger for applikasjoner
Tidsramme: 4 uker
Loggdataene vil bli brukt til å evaluere samsvar og akustiske faktorer. I løpet av den 4-ukers eksperimentelle perioden lagres påloggingstiden for applikasjonen, den daglige fullføringsraten for oppgavene og rådata (.wav) for pasientens stemmer på serveren for analyse.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ewha Womans University Seoul Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ewha Womans University Mokdong Hospital
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEUMC 2023-02-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger