Effektiviteten av smarttelefonbasert taleterapi for personer med post-slagdysartri
En prospektiv, randomisert, multisentrert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av smarttelefonbasert taleterapi for personer med post-slagdysartri
Denne kliniske studien tar sikte på å avgjøre om en ny smarttelefonbasert taleterapi er effektiv selvbehandlingsmetode for pasienter med dysartri etter slag. For denne studien vil deltakerne i intervensjonsgruppen bruke logopedappen i 1 time per dag, 5 dager per uke, over en 4-ukers periode. Den aktive kontrollgruppen vil få hjemmebasert logopedi med samme varighet og frekvens som intervensjonsgruppen.
Studien vil hjelpe oss å forstå om smarttelefonbasert taleterapi er et levedyktig behandlingsalternativ for pasienter med dysartri etter slag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 100 pasienter med post-slagdysartri bli rekruttert og stratifisert i akutt-subakutt (innen 1 måned etter indeksslag) og kroniske (etter 6 måneder etter indeksslag) grupper. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller den aktive kontrollgruppen.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke en smarttelefonbasert logopedi-app som inkluderer oro-motorisk trening, fonasjon, artikulasjon, resonans, stavelsesrepetisjon og leseøvelser. Behandlingens mål og innhold vil bli bestemt basert på individuelle pasientforhold av en logoped etter baseline-evalueringen. Deltakerne vil motta daglige økter i 1 time per dag, 5 dager per uke, over en 4-ukers periode.
Pasienter i den aktive kontrollgruppen vil få hjemmebasert logopedi, som inkluderer oro-motoriske øvelser og leseoppgaver fra en arbeidsbok, med samme frekvens som intervensjonsgruppen. Begge gruppene vil også få vanlig hjerneslagbehandling.
Studien tar sikte på å evaluere effekten av mobilbasert taleterapi sammenlignet med hjemmebasert taleterapi for å forbedre taleforståelighetsscore 4 uker etter baseline for pasienter med dysartri i akutt-subakutt og kronisk fase etter hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ewha Womans University Medical Center
- Telefonnummer: +82-2-6986-3307
- E-post: knstar@hanmail.net
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Nevrologisk stabile slagpasienter diagnostisert av slagspesialistnevrolog.
- Diagnose av dysartri forårsaket av hjerneslag som bekreftet av en nevrolog i hjerneslag.
- Første slagpasienter uten tidligere hjerneslaghistorie.
- Pasienter med tilstrekkelig kognitive evner til å betjene den smarttelefonbaserte logopedisapplikasjonen (Mini-Mental State Exam score ≥ 26)
- Som bedømt av nevrologispesialistene: pasienter med tilstrekkelig syn, hørsel, kommunikasjonsevner og motoriske ferdigheter til å delta i denne studien
- Må frivillig ha forstått rettssaken og signert et samtykkeskjema som godtar å overholde forholdsregler.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende språkforstyrrelse (f.eks. afasi). Afasi vil bli bestemt av en slagspesialist.
- Sameksisterende progressive nevrologiske lidelser som kan påvirke dysartri (f.eks. demens, Picks sykdom, Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom eller Parkinsonisme).
- Diagnose av alvorlige psykiske lidelser som bestemt av en kliniker (f.eks. depresjon, schizofreni, alkoholavhengighet eller narkotikaavhengighet).
- Pasienter som samtidig tar medisiner som kan påvirke prøveresultatene i løpet av studieperioden (f.eks. kognitive dysfunksjonsmedisiner, antikolinergika, antiepileptika, anti-angstmedisiner, antidepressiva, antipsykotika og hypnotika).
- Pasienter som ikke kan bruke/få tilgang til smarttelefonteknologi.
- Analfabeter.
- Pasienter som ikke kan kommunisere på koreansk.
- Er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker, som bestemt av utrederen.
- Har nektet å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefonbasert logopedi med vanlig slagpleie
Smarttelefonbasert taleterapi: Deltakerne vil bli instruert til å bruke smarttelefonbasert logopedi (applikasjon), inkludert oro-motoriske øvelser, fonasjon, artikulasjon, resonans, stavelsesrepetisjon og leseøvelser. Vanlig slagbehandling: Deltakerne vil følge behandlingen som vanlig, inkludert konvensjonell slagterapi ved behov basert på medisinske retningslinjer. |
Deltakerne vil bli bedt om å bruke logopedi-appen i 1 time per dag (5 dager i 1 uke) over en 4-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert logopedi med vanlig slagpleie
Hjemmebasert logopedi: Deltakerne vil få behandling som oro-motoriske øvelser og leseoppgaver fra en arbeidsbok. Vanlig slagbehandling: Deltakerne vil følge behandlingen som vanlig, inkludert konvensjonell slagterapi ved behov basert på medisinske retningslinjer. |
Deltakerne vil motta behandling som opprettholder samme frekvens som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endringen i taleforståelighet fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert.
Taleforståelighet vil bli evaluert ved å la tre naive lyttere transkribere deltakernes innspilte tale.
Disse transkripsjonene vil deretter bli sammenlignet med de originale setningene for å beregne en prosentpoengsum som representerer forståelighet.
Den endelige forståelighetspoengsummen vil bli beregnet som gjennomsnittet av poengsummene fra de tre naive lytterne.
En høyere prosentandel indikerer større taleforståelighet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal telefoneringstid (MPT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endringen i maksimal fonasjonstid (MPT) fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert.
MPT vil bli brukt til å vurdere deltakernes maksimale fonasjonstid.
Taleevaluatoren instruerer pasienten til å ta et behagelig pust og deretter produsere lyden /a/ så lenge som mulig.
Oppgaven utføres to ganger, og maksimal varighet av de to målingene brukes.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Oral-diadokokinese (DDK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Den orale diadochokinesis (DDK) endringen fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert.
DDK vil bli brukt til å vurdere artikulasjonshastighet, regularitet og nøyaktighet.
Deltakerne blir bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/, /ka/ og /pataka/ så raskt og nøyaktig som mulig.
Antall repetisjoner deles på oppgavens varighet.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Prosentandel korrekte konsonanter (PCC, %)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Prosentandelen av korrekte konsonanter (PCC, %) endring fra baseline til 4 uker etter intervensjon vil bli vurdert.
PCC blir evaluert som en prosentpoengsum beregnet fra Urimal Test of Articulation and Phonology 2 (UTAP2).
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon.
PHQ-9 er et ni-elements selvrapportert spørreskjema for måling av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Livskvalitet i den dysartriske høyttaleren (QOL-Dys)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
QOL-Dys vil bli brukt til å vurdere den omfattende livskvaliteten til personer med dysartri.
Spørreskjemaet består av fire dimensjoner: egenskaper ved tale, situasjonsvansker, bruk av kompensasjonsstrategier og oppfatning av andre.
Svarene er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, som indikerer i hvilken grad deltakerne er enige i hvert utsagn.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Kommunikasjonseffektivitetsundersøkelse (CES)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
CES vil bli brukt til å vurdere kommunikasjonseffektiviteten til personer med dysartri i daglige situasjoner.
Vurderingsskalaen består av 8 elementer og bruker en 7-kategoris vurderingsskala som strekker seg fra "1 = ikke effektiv i det hele tatt" til "7 = ekstremt effektiv" for daglige talesituasjoner.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
System Usability Questionnaire (SUS)
Tidsramme: 4 uker
|
SUS vil bli brukt til å vurdere brukerens subjektive syn på et systems brukervennlighet.
SUS vil kun brukes i intervensjonsgruppen ved avsluttet behandling.
|
4 uker
|
|
Brukslogger for applikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Loggdataene vil bli brukt til å evaluere samsvar og akustiske faktorer.
I løpet av den 4-ukers eksperimentelle perioden lagres påloggingstiden for applikasjonen, den daglige fullføringsraten for oppgavene og rådata (.wav) for pasientens stemmer på serveren for analyse.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Artikulasjonsforstyrrelser
- Slag
- Dysartri
- Kommunikasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- SEUMC 2023-02-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .