Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Eflornithine Plus Temozolomide hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

19. juni 2025 oppdatert av: Orbus Therapeutics, Inc.

En åpen fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Eflornithine Plus Temozolomide hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

Hensikten med denne studien er å etablere den anbefalte fase 2-dosen av eflornitin i kombinasjon med temozolomid hos pasienter hvis glioblastom er nylig diagnostisert, og å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av denne kombinasjonen ved den dosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne doseeskalerings- og utvidelsesstudien vil bli utført ved bruk av et standard dose-eskaleringsdesign med økende doser av eflornitin pluss temozolomid på godkjent dosenivå, etterfulgt av en ekspansjonskohort som videre vil evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av kombinasjonen ved anbefalt dosenivå. fase 2 dose.

Varighet av deltakelse vil være opptil 56 uker totalt per pasient:

Screeningperiode - En maksimal screeningsvarighet på 4 uker.

Behandlingsperiode - opptil 48 uker.

Oppfølgingsbesøk - 4 uker fra siste behandling.

Totalt opptil 60 pasienter vil bli registrert på en ikke-randomisert måte (pasienter kan legges til et hvilket som helst av dosenivåene under RP2D til maksimalt ca. 20 per dosenivå med den hensikt å karakterisere sikkerhet og farmakokinetikk ytterligere).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tobias Walbert, MD, PhD, MPH
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Hovedetterforsker:
          • Annick Desjardins, MD, FRCPC
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • David Peereboom, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University Health/Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Wong, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Kamiya Matsuoka, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Howard Colman, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Verdens helseorganisasjon (WHO) G4 klassifisert GBM, IDH-vildtype i henhold til WHO 2021 tumorklassifisering.
  • Fullført ekstern strålebehandling i henhold til behandlingsstandard.
  • Må ha mottatt minst 80 % av planlagte daglige doser av TMZ under kjemoradiasjon.
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og andre organfunksjoner som indikert av hematologi- og serumkjemitesting.
  • Villig til å avstå fra samleie eller bruke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Hvis du tar kortikosteroider, må du ha en stabil eller avtagende dose.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med tilbakevendende eller metastatisk kreft som kan forvirre responsvurderinger
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for andre GBM enn temozolomid under ekstern strålebehandling.
  • Tidligere Optune-behandling.
  • Aktiv infeksjon eller alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom.
  • Dårlig kontrollerte anfall.
  • Betydelig hjertesykdom innen 6 måneder etter påmelding.
  • Dårlig kontrollert diabetes.
  • Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå 1 + Temozolomid
Legemiddel: Eflornithin (dosenivå 1)
Eflornithin 2,3 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå 2 + Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: Eflornithin (dosenivå 2)
Eflornithin 2,8 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO
Eksperimentell: Eflornithin Dose Nivå -1 + Temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 150 mg/m2 (med mulighet for å eskalere i henhold til USPI-vedlikeholdsfaseinstruksjonene) administrert oralt én gang daglig på 5 dager, 23 dager uten plan
Andre navn:
  • Temodar
  • TMZ
Legemiddel: Eflornitin (dosenivå -1)
Eflornithin 1,75 g/m2 administrert oralt hver 8. time på en 2 uker på, 2 uker utenfor planen
Andre navn:
  • DFMO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 8 uker
Protokolldefinerte dosebegrensende toksisiteter
8 uker
Forekomst av teaer alle karakterer
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Alle karakterer
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av TEAE -grad 3+
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Grad 3+
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av teaer alvorlig
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Alvorlig
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av Teaes som fører til seponering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen
Som fører til seponering
Fra påmelding til slutten av behandlingen
Vitale tegn (hjerte- og luftveisrate)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Endring fra baseline i hjertefrekvens og luftveisfrekvens
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Forekomst av behandlingsoppførende abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Lab -abnormiteter av CTCAE V5.0 karakter
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Cmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
observert maksimal konsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk Cmin
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
observert minimumskonsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk Tmax
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
tidspunkt for observert maksimal konsentrasjon
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk AUCt
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
areal under konsentrasjon-tid-kurven
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk lambdaz
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
eliminasjonshastighetskonstant
Baseline til Steady State (2 uker)
Farmakokinetikk t 1/2
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
eliminasjonshalveringstid
Baseline til Steady State (2 uker)
QTcF-Konsentrasjonsforhold
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
Vurdering av endring i QTcF i forhold til plasmakonsentrasjon av eflornitin
Baseline til Steady State (2 uker)
Vurdering av QTcF
Tidsramme: Baseline til Steady State (2 uker)
Endring fra baseline i QTcF
Baseline til Steady State (2 uker)
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til opptil 2 år etter siste dose
Inntil død eller igangsetting av ny kreftbehandlingsbehandling
Fra påmelding til opptil 2 år etter siste dose
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Per Rano -kriterier som vurdert av MR
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Generell svarprosent
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen
Per Rano -kriterier som vurdert av MR
Fra påmelding til oppfølging besøk 4 uker etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orbus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Colman, MD, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OT-21-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Eflornithin (dosenivå 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere