- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901558
Strategier for småbarns ASD med fjernterapi (STAR) Modell for ASD
Strategier for småbarns-ASD med fjernterapi (STAR)-modell for tidlige ASD-småbarn: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) bringer enorme økonomiske og emosjonelle byrder til familier og samfunnet med sin stadig økende utbredelse. Tidlig intervensjon har vist seg å være nøkkelbehandlingen for ASD. Sammen med et økende antall ASD-barn identifisert og diagnostisert på et tidlig stadium, øker behovet for effektiv tidlig intervensjon dramatisk. Selv om terapeutleverte intensive programmer for småbarn gir betydelige utviklingsgevinster, har de en tendens til å være kostbare og med ekstremt begrensede ressurser. Nedstengningene under COVID-19-pandemien bringer enda flere hindringer for barn og familier for å få tilgang til ressursen for intervensjon. Som sådan er de tradisjonelle intervensjonsmodellene ikke egnet for bred implementering i kinesiske offentlige helsesystemer og pandemisituasjonen.
For å løse dette dilemmaet, har dette prosjektet som mål å utvikle og implementere Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbarn med ASD i lokalsamfunn i Shanghai. For å maksimere intervensjonseffekten er intervensjonsstrategiene i STAR-modellen utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner. Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter. Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon. Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qiong Xu, PhD
- Telefonnummer: 02164931275
- E-post: xuqiong@fuda.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunchun Hu, MD
- Telefonnummer: 15721445658
- E-post: 14211240007@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Rekruttering
- Children's Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qiong Xu, PhD
- E-post: stellaxuqiong@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn screenet som positive for ASD.
- To-trinns screeningsprosess som kombinerer nivå 1 (den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn-revidert/oppfølging, M-CHAT-R/F) og nivå 2 (screeningsverktøyet for autisme hos småbarn og småbarn, STAT)
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske eller degenerative sykdommer;
- Alvorlig hørsels- eller synshemming;
- Genetisk anomali som kan påvirke innvirkning på intervensjon;
- Ikke tilgjengelig for regelmessig intervensjon og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR intervensjonsgruppe
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner.
Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter.
Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon.
Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.
|
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser rettet mot å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner.
|
|
Annen: samfunnsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ha samfunnsintervensjoner foreldre kan velge.
|
Regelmessig samfunnsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kommunikasjon og symbolsk atferdsskala Utviklingsprofil (CSBS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Sjekklisten består av 24 spørsmål som varierer fra 2 til 4 poeng innenfor hver av 7 klynger, inkludert språkprediktorer: følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk.
Gi kreditt på 0 poeng for elementer som er sjekket ikke ennå, 1 poeng for elementer som er sjekket noen ganger, eller 2 poeng for elementer som er sjekket ofte.
7 klyngepoengsum vil bli summert for å gi tre sammensatte poengsum (inkludert uttrykksfull tale, symbolsk og kommunikasjon) og en totalpoengsum.
Endringen av hver poengsum for T0, T1 og T2 vil bli målt.
|
fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2): Resultatene fra sosial påvirkning (SA) og begrenset og repeterende atferd (RRB, underdomener ble lagt sammen for å generere den totale råpoengsummen. Den totale råskåren ble konvertert til den ADOS-kalibrerte alvorlighetsgraden, fra 1 til 10, med 10 som den mest alvorlige. |
fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
|
|
Foreldrestressindeks/kortform (PSI/SF)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
3 underskalaer, inkludert foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI), vanskelig barn (DC).
Denne skalaen vurderer stress hos foreldre.
|
fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
|
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
GMDS inkluderer seks underskalaer: Bevegelsesmotor (Lm), Personlig og sosial (P/S), Hørsel og tale (H/Sp), Øye og hånd (E/Hd), Ytelse (Pf) og Praktisk resonnement (Pr). Råskårene ble transformert til utviklingskvotienter (DQ) ved bruk av standardmetoden. |
fra påmelding (T0) 1 år(T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-ASD 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .