Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier for småbarns ASD med fjernterapi (STAR) Modell for ASD

3. september 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Strategier for småbarns-ASD med fjernterapi (STAR)-modell for tidlige ASD-småbarn: en randomisert prøvelse

Prosjektet tar sikte på å utvikle og implementere Strategies for Toddler Autism Spectrum Disorder (ASD) med Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbarn med ASD i lokalsamfunn i Shanghai. Det er en randomisert kontrollforsøk som varer i 3 år. Barna vil bli delt inn i 2 grupper, en for STAR intervensjonsgruppe og den andre for intervensjonsgruppe i samfunnet. STAR-intervensjonsgruppen vil bli utført STAR annet enn samfunnsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) bringer enorme økonomiske og emosjonelle byrder til familier og samfunnet med sin stadig økende utbredelse. Tidlig intervensjon har vist seg å være nøkkelbehandlingen for ASD. Sammen med et økende antall ASD-barn identifisert og diagnostisert på et tidlig stadium, øker behovet for effektiv tidlig intervensjon dramatisk. Selv om terapeutleverte intensive programmer for småbarn gir betydelige utviklingsgevinster, har de en tendens til å være kostbare og med ekstremt begrensede ressurser. Nedstengningene under COVID-19-pandemien bringer enda flere hindringer for barn og familier for å få tilgang til ressursen for intervensjon. Som sådan er de tradisjonelle intervensjonsmodellene ikke egnet for bred implementering i kinesiske offentlige helsesystemer og pandemisituasjonen.

For å løse dette dilemmaet, har dette prosjektet som mål å utvikle og implementere Strategies for Toddler ASD with Remote-therapy (STAR)-modellen for tidlige småbarn med ASD i lokalsamfunn i Shanghai. For å maksimere intervensjonseffekten er intervensjonsstrategiene i STAR-modellen utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner. Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter. Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon. Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn screenet som positive for ASD.
  • To-trinns screeningsprosess som kombinerer nivå 1 (den modifiserte sjekklisten for autisme hos småbarn-revidert/oppfølging, M-CHAT-R/F) og nivå 2 (screeningsverktøyet for autisme hos småbarn og småbarn, STAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske eller degenerative sykdommer;
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming;
  • Genetisk anomali som kan påvirke innvirkning på intervensjon;
  • Ikke tilgjengelig for regelmessig intervensjon og oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAR intervensjonsgruppe
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioural Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser med sikte på å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner. Strukturen til STAR-modellen er med 2 moduler og 16 økter. Modul I stammer fra våre tidligere offline foreldreveiledningskurs med 8 intervensjonsstrategiemner som kombinerer akademisk instruksjon og ekte barnedemonstrasjon, men modifisert til onlineversjon. Modul II er utviklet spesielt for langsiktig konsolidering av foreldres intervensjonsferdigheter, og inneholder 8 økter hver annen uke med avstandscoaching med foreldre som trener intervensjon med barna sine i sanntid hjemme.
Intervensjonsstrategiene i STAR-modellen er utformet under rammeverket Naturalistic Developmental Behavioral Intervention (NDBI) som er implementert i naturlige omgivelser rettet mot å forbedre sosiale og kommunikasjonsevner.
Annen: samfunnsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil ha samfunnsintervensjoner foreldre kan velge.
Regelmessig samfunnsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kommunikasjon og symbolsk atferdsskala Utviklingsprofil (CSBS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
Sjekklisten består av 24 spørsmål som varierer fra 2 til 4 poeng innenfor hver av 7 klynger, inkludert språkprediktorer: følelser og øyeblikk, kommunikasjon, gester, lyder, ord, forståelse og objektbruk. Gi kreditt på 0 poeng for elementer som er sjekket ikke ennå, 1 poeng for elementer som er sjekket noen ganger, eller 2 poeng for elementer som er sjekket ofte. 7 klyngepoengsum vil bli summert for å gi tre sammensatte poengsum (inkludert uttrykksfull tale, symbolsk og kommunikasjon) og en totalpoengsum. Endringen av hver poengsum for T0, T1 og T2 vil bli målt.
fra påmelding (T0) til 1 år (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2)
Tidsramme: fra påmelding (T0) til 1 år (T2)

Autism Diagnostic Observation Schedule-Andre utgave (ADOS-2):

Resultatene fra sosial påvirkning (SA) og begrenset og repeterende atferd (RRB, underdomener ble lagt sammen for å generere den totale råpoengsummen. Den totale råskåren ble konvertert til den ADOS-kalibrerte alvorlighetsgraden, fra 1 til 10, med 10 som den mest alvorlige.

fra påmelding (T0) til 1 år (T2)
Foreldrestressindeks/kortform (PSI/SF)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)
3 underskalaer, inkludert foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI), vanskelig barn (DC). Denne skalaen vurderer stress hos foreldre.
fra påmelding (T0) 1 år(T2)
Griffiths Mental Development Scales (GMDS)
Tidsramme: fra påmelding (T0) 1 år(T2)

GMDS inkluderer seks underskalaer:

Bevegelsesmotor (Lm), Personlig og sosial (P/S), Hørsel og tale (H/Sp), Øye og hånd (E/Hd), Ytelse (Pf) og Praktisk resonnement (Pr). Råskårene ble transformert til utviklingskvotienter (DQ) ved bruk av standardmetoden.

fra påmelding (T0) 1 år(T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere