Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

20. mai 2024 oppdatert av: Celltrion

En dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 1/3-studie for å sammenligne effektivitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og sikkerhet for CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Dette er en dobbeltblind, randomisert, aktiv-kontrollert, parallell gruppe, fase 1/3-studie for å sammenligne effekt, PK, PD og generell sikkerhet av CT-P53 med Ocrevus hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-P53, som inneholder den aktive ingrediensen ocrelizumab, er et humanisert monoklonalt antistoff som utvikles som et foreslått biotilsvarende legemiddel til Ocrevus. Hensikten med denne studien er å demonstrere lignende effekt, PK, PD og sikkerhet av CT-P53 og Ocrevus hos pasienter med Relpasing-remitterende multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Rekruttering
        • CT-P53 3.1 investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert som multippel sklerose (MS) i samsvar med de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Pasienten har bevis på nylig MS-aktivitet som definert i studieprotokollen
  • Pasienten har nevrologisk stabilitet i ≥30 dager.
  • Pasient med 0 til 6,0 (begge inkludert) på EDSS-skåren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med primær eller sekundær progressiv MS.
  • Pasient diagnostisert med MS i mer enn 15 års varighet med en EDSS-score ≤2,0 ved screening.
  • Pasienten kan ikke fullføre eller har kontraindikasjon til MR
  • Pasient med kontraindikasjoner og/eller alvorlig overfølsomhet overfor kortikosteroider inkludert metylprednisolon eller noen av hjelpestoffene til studiemedikamentet eller osv. definert i studieprotokollen.
  • Pasient som har eller har hatt noen av de medisinske tilstandene som er beskrevet i studieprotokollen.
  • Pasienter som har mottatt eller kommer til å motta noen av forbudte medisiner eller behandlinger definert i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P53
CT-P53(Ocrelizumab)
Biologisk: CT-P53
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: US-Ocrevus
USA-lisensiert Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: US-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab
Aktiv komparator: EU-Ocrevus
EU-godkjent Ocrevus (Ocrelizumab)
Biologisk: EU-Ocrevus
Intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • Ocrelizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Frem til uke 24

For å demonstrere PK-sammenlignbarhet når det gjelder området under konsentrasjonstidskurven hos pasienter med RRMS som følger:

  • Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uke 2 (AUC0-wk2)
  • Areal under konsentrasjon-tidskurven fra uke 2 til uke 24 (AUCwk2-wk24)
Frem til uke 24
Totalt antall nye GdE-lesjoner på T1-vektet hjerne-MR i hovedstudiegruppen
Tidsramme: Frem til uke 24
For å demonstrere ekvivalensen av CT-P53 til referansemedisin (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) når det gjelder effekt hos pasienter med RRMS, bestemt av det totale antallet nye gadoliniumforsterkende (GdE) lesjoner på T1-vektet magnetisk resonans i hjernen bildediagnostikk (MR)
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absoulte CD19+ B-celletall for PD-vurderinger
Tidsramme: Frem til uke 96

For å vurdere PD av CT-P53 og referansemedisin (EU-Ocrevus og US-Ocrevus) som følger:

• Absolutt CD19+ B-celletall
Frem til uke 96
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i PK-gruppe
Tidsramme: Frem til uke 16
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uke 16
Frem til uke 16
Total kroppsklaring i PK-gruppen
Tidsramme: Frem til uke 2
Total kroppsklaring som dekker begge administreringene ved uke 0 og 2 (CL)
Frem til uke 2
Distribusjonsvolum ved steady state i PK-gruppen
Tidsramme: Frem til uke 2
Distribusjonsvolum ved steady state som dekker begge administrasjonene ved uke 0 og 2 (Vss)
Frem til uke 2
Sikkerhet: Immunogenitet
Tidsramme: Frem til uke 96
Antall og prosentandel av pasienter med positive resultater mot antistoff og nøytraliserende antistoffer
Frem til uke 96
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Frem til uke 96
Det totale antallet protokolldefinerte MS-tilbakefall for hver pasient vil bli talt og listet opp. Annualisert tilbakefallsrate (ARR) vil bli beregnet ved det totale antallet protokolldefinerte tilbakefall for alle pasienter delt på time-in-studie per pasient.
Frem til uke 96
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusscore (EDSS)
Tidsramme: Frem til uke 96

EDSS-skåren vil bli listet opp, og beskrivende statistikk for faktisk verdi og endring i EDSS-score fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe og besøk.

En økning ≥1,5 poeng fra baseline EDSS-skåre er definert som funksjonshemmingsprogresjon.

En reduksjon på ≥1,0 ​​poeng fra baseline EDSS-score er definert som funksjonshemmingsforbedring.
Frem til uke 96
Endring i Multippel sklerose Functional Composite Score (MSFCS)
Tidsramme: Frem til uke 96
Det er tre komponenter til MSFCS; (1) den gjennomsnittlige poengsummen for to forsøk med T25-FW (2) den gjennomsnittlige poengsummen på 9-HPT (de to forsøkene for hver hånd beregnes i gjennomsnitt, konvertert til de gjensidige gjennomsnittstidene for hver hånd og deretter de to gjensidige er gjennomsnittlig) (3) antall riktige svar fra PASAT-3. Multippel sklerose Functional Composite Score (MSFCS) er basert på konseptet som skårer for disse tre dimensjonene (arm, ben og kognitive funksjoner) kombineres for å lage en enkelt score (MSFCS) som kan brukes til å oppdage endring over tid i MS pasienter
Frem til uke 96
Totalt antall lesjoner på hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Det totale antallet lesjoner på hjerne-MR vil bli beregnet som den kumulative summen av det individuelle antallet lesjoner ved hvert planlagt besøk
Frem til uke 96
Volum av Hypointense-lesjoner på T1-vektet hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Faktisk verdi av volumet av hypointense lesjoner på T1-vektet hjerne-MR vil bli listet opp etter behandlingsgruppe og besøk. Beskrivende statistikk for faktisk verdi og endring i volum av hypointense lesjoner på T1-vektet hjerne-MR fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe
Frem til uke 96
Hjernevolum på hjernemagnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Frem til uke 96
Endring i hjernevolum er definert som hjernevolumet ved forhåndsspesifisert tidspunkt minus hjernevolum ved baseline. Faktisk verdi av hjernevolum på hjerne-MR vil bli oppført etter behandlingsgruppe. Beskrivende statistikk for faktisk verdi og prosentvis endring i hjernevolum på hjerne-MR fra baseline til uke 24, 48 og 96 vil bli oppsummert etter behandlingsgruppe.
Frem til uke 96
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Frem til uke 96
Alle rapporterte termer for AE vil bli kodet til systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og alvorlighetsgradsgradering av AE vil bli registrert i henhold til CTCAE versjon 5.0
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studiestol: Minji Ma, Celltrion, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P53 3.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på CT-P53

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere