Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

True Vie I3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus

2. desember 2024 oppdatert av: Sinocare

Nøyaktighet og presisjon av True Vie I3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus: en åpen etikett, multisenterforsøk

Formålet med undersøkelsen er å evaluere ytelsen til I3 CGM hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i henhold til FDAs spesielle kontroller for iCGM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere har T1DM og vil fortsette normale daglige aktiviteter og administrere glukose som vanlig mellom klinikkbesøk. Deltakerne vil ikke ha tilgang til I3 CGM-dataene for håndtering av deres BG mellom klinikkbesøk og vil fortsette sin vanlige behandling inkludert CGM, hvis de er CGM-brukere.

2-6 år gamle deltakere: Deltakerne vil få satt inn 2 sensorer i øvre bakdel av sin foresatte.

Deltakerne vil gjennomføre ett hyppig prøvetakingsklinikkbesøk av 4 timers varighet med målet om 10-15 BG-målinger analysert med en BG-måler.

For 2-6-åringene er det ingen spesifikke faste- eller andre kostholdskrav under besøkene, deltakerne får måltidsvalg etter behov når de er sultne og måltider vil bli servert slik det passer klinikkens timeplan. Studiepersonell vil bestemme måltids- og insulindoser. Ingen forsøk på å manipulere glukose vil bli gjort i denne aldersgruppen.

7-17 år gamle deltakere vil delta på et screeningbesøk, et I3 CGM-innsettingsbesøk, 2 klinikkbesøk med hyppig prøvetesting (FST) av 6 timers varighet tidlig og sent i den 15 dager lange I3 CGM-sensorens levetid. Ved 2 FST-klinikkbesøk vil det bli tatt venøse blodprøver for FST over 6 timer for plasmaglukosebestemmelse ved bruk av en Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus Glucose and Lactate Analyzer (YSI).

Deltakerne vil ha på seg 3 sensorer på to anatomiske steder i 15 dager og gjennomføre en 6 timers hyppig prøvetakingsdag ved begynnelsen og slutten av sensorens levetid.

For 7-12-åringene er det ingen spesifikke faste- eller andre kostholdskrav under besøkene, deltakerne vil få måltidsvalg etter behov når de er sultne og måltider serveres slik det passer klinikkens timeplan. Studiepersonell vil bestemme måltids- og insulindoser. Ingen forsøk på å manipulere glukose vil bli gjort i denne aldersgruppen.

For de 13-17 år gamle deltakerne vil personalet på undersøkelsesstedet bestemme deltakernes insulindoser og matinntak og dermed manipulere blodsukkeret for å studere enheten over hele driftsområdet. Det vil bare være én økt med glukosemanipulasjon under et FST-besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2-17 år gamle pasienter med type 1 diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T1DM diagnostisert i minst 6 måneder i alderen 2-17 år, inklusive.
  2. Må være og ha vært i stabilt behandlingsregime i minst 1 måned med flere daglige insulindoseringsregimer eller CSII, uavhengig av leveringsenhet(er). For dette kriteriet anses "stabil behandlingsregime" som ingen endringer i foreskrevet antall insulintilførseler per dag, og en endring i total daglig insulindose på mindre enn 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hudlimtoleranseproblemer i området for sensorplassering.
  2. Insulinmåltidsdosering basert på faste doseregimer.
  3. Kun for 13-17 år: Fravær av etablert korreksjonsfaktor for høy glukose.
  4. Hematokrit under 10 % under den nedre grensen for normalområdet ved mindre enn 3 måneder gammel laboratorietest i historien, en sentrifuge- eller POC-metertest.
  5. For 7-17 år: utilstrekkelig intravenøs tilgang på armene.
  6. Deltakeren har hatt en alvorlig hypoglykemisk hendelse som har krevd tredjepartshjelp i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  7. Tilstander som kan disponere individer for hypoglykemi, inkludert, men ikke begrenset til, skjoldbrusksykdom som ikke er godt kontrollert, binyrebarksvikt, høydose steroidbruk i nyere tid eller planlagt under studien, betydelig nyre- eller leversykdom.
  8. Deltakeren har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
  9. Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelse.
  10. For jenter med reproduksjonspotensial: graviditet, planlagt graviditet innenfor studieperioden, eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden.
  11. Planlagt MR, CT-skanning eller diatermi prosedyre for varigheten av studien.
  12. Enhver medisinsk historie med ondartet melanom eller brystkreft.
  13. Medisinsk historie med andre kreftformer i løpet av de siste fem årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in-situ.
  14. Sykehistorie med hjerneslag, forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt de siste 12 månedene.
  15. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
  16. Deltakeren har donert eller mistet >5 % av estimert blodvolum eller mer av blodvolumet innen 45 dager før dag 0.
  17. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer.
  18. Deltakeren deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) de siste 2 ukene før besøk 1. Vær oppmerksom på at deltakelse i observasjonsstudie er akseptabelt.
  19. Deltakeren er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.
  20. Manglende evne eller vilje til å overholde de nødvendige protokollprosedyrene, inkludert både deltaker og verge som gir informert samtykke, og kun for 7-17 år gamle også hypoglykemi og induksjon av hyperglykemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
13-17 år deltakere
Enhet: 13 CGM (kontinuerlig glukosemonitor)
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app). Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.
7-12 år deltakere
Enhet: 13 CGM (kontinuerlig glukosemonitor)
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app). Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.
2-6 år gamle deltakere
Enhet: 13 CGM (kontinuerlig glukosemonitor)
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app). Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet
Tidsramme: 0-15 dager
prosentandel av iCGM-verdier i måleområdet mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innenfor +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) fra YSI-kontrollen
0-15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sinocare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Atlanta Diabetes Associates

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPI031-CIP-003F

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger