True Vie I3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus
Nøyaktighet og presisjon av True Vie I3 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos pediatriske pasienter med type 1 diabetes mellitus: en åpen etikett, multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere har T1DM og vil fortsette normale daglige aktiviteter og administrere glukose som vanlig mellom klinikkbesøk. Deltakerne vil ikke ha tilgang til I3 CGM-dataene for håndtering av deres BG mellom klinikkbesøk og vil fortsette sin vanlige behandling inkludert CGM, hvis de er CGM-brukere.
2-6 år gamle deltakere: Deltakerne vil få satt inn 2 sensorer i øvre bakdel av sin foresatte.
Deltakerne vil gjennomføre ett hyppig prøvetakingsklinikkbesøk av 4 timers varighet med målet om 10-15 BG-målinger analysert med en BG-måler.
For 2-6-åringene er det ingen spesifikke faste- eller andre kostholdskrav under besøkene, deltakerne får måltidsvalg etter behov når de er sultne og måltider vil bli servert slik det passer klinikkens timeplan. Studiepersonell vil bestemme måltids- og insulindoser. Ingen forsøk på å manipulere glukose vil bli gjort i denne aldersgruppen.
7-17 år gamle deltakere vil delta på et screeningbesøk, et I3 CGM-innsettingsbesøk, 2 klinikkbesøk med hyppig prøvetesting (FST) av 6 timers varighet tidlig og sent i den 15 dager lange I3 CGM-sensorens levetid. Ved 2 FST-klinikkbesøk vil det bli tatt venøse blodprøver for FST over 6 timer for plasmaglukosebestemmelse ved bruk av en Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus Glucose and Lactate Analyzer (YSI).
Deltakerne vil ha på seg 3 sensorer på to anatomiske steder i 15 dager og gjennomføre en 6 timers hyppig prøvetakingsdag ved begynnelsen og slutten av sensorens levetid.
For 7-12-åringene er det ingen spesifikke faste- eller andre kostholdskrav under besøkene, deltakerne vil få måltidsvalg etter behov når de er sultne og måltider serveres slik det passer klinikkens timeplan. Studiepersonell vil bestemme måltids- og insulindoser. Ingen forsøk på å manipulere glukose vil bli gjort i denne aldersgruppen.
For de 13-17 år gamle deltakerne vil personalet på undersøkelsesstedet bestemme deltakernes insulindoser og matinntak og dermed manipulere blodsukkeret for å studere enheten over hele driftsområdet. Det vil bare være én økt med glukosemanipulasjon under et FST-besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T1DM diagnostisert i minst 6 måneder i alderen 2-17 år, inklusive.
- Må være og ha vært i stabilt behandlingsregime i minst 1 måned med flere daglige insulindoseringsregimer eller CSII, uavhengig av leveringsenhet(er). For dette kriteriet anses "stabil behandlingsregime" som ingen endringer i foreskrevet antall insulintilførseler per dag, og en endring i total daglig insulindose på mindre enn 10 %.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hudlimtoleranseproblemer i området for sensorplassering.
- Insulinmåltidsdosering basert på faste doseregimer.
- Kun for 13-17 år: Fravær av etablert korreksjonsfaktor for høy glukose.
- Hematokrit under 10 % under den nedre grensen for normalområdet ved mindre enn 3 måneder gammel laboratorietest i historien, en sentrifuge- eller POC-metertest.
- For 7-17 år: utilstrekkelig intravenøs tilgang på armene.
- Deltakeren har hatt en alvorlig hypoglykemisk hendelse som har krevd tredjepartshjelp i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
- Tilstander som kan disponere individer for hypoglykemi, inkludert, men ikke begrenset til, skjoldbrusksykdom som ikke er godt kontrollert, binyrebarksvikt, høydose steroidbruk i nyere tid eller planlagt under studien, betydelig nyre- eller leversykdom.
- Deltakeren har hatt en episode med diabetisk ketoacidose (DKA) i løpet av de siste 6 månedene før påmelding.
- Deltakeren har en historie med anfallsforstyrrelse.
- For jenter med reproduksjonspotensial: graviditet, planlagt graviditet innenfor studieperioden, eller manglende vilje til å bruke pålitelig prevensjon i studieperioden.
- Planlagt MR, CT-skanning eller diatermi prosedyre for varigheten av studien.
- Enhver medisinsk historie med ondartet melanom eller brystkreft.
- Medisinsk historie med andre kreftformer i løpet av de siste fem årene unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in-situ.
- Sykehistorie med hjerneslag, forbigående cerebral iskemi, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt de siste 12 månedene.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året.
- Deltakeren har donert eller mistet >5 % av estimert blodvolum eller mer av blodvolumet innen 45 dager før dag 0.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre vellykket gjennomføring av studieprosedyrer.
- Deltakeren deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) de siste 2 ukene før besøk 1. Vær oppmerksom på at deltakelse i observasjonsstudie er akseptabelt.
- Deltakeren er medlem av forskningsstaben som er involvert i studien.
- Manglende evne eller vilje til å overholde de nødvendige protokollprosedyrene, inkludert både deltaker og verge som gir informert samtykke, og kun for 7-17 år gamle også hypoglykemi og induksjon av hyperglykemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
13-17 år deltakere
|
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app).
Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.
|
|
7-12 år deltakere
|
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app).
Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.
|
|
2-6 år gamle deltakere
|
I3 CGM består av tre hovedkomponenter: en sensorpakke (applikator-sensor-enhet), en senderpakke (med Bluetooth Low Energy (BLE)) og en mobilapplikasjon (I3 CGM-app).
Brukeren kan se glukosedataene sine på I3 CGM-appen som kjører på en kompatibel mobilenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: 0-15 dager
|
prosentandel av iCGM-verdier i måleområdet mindre enn 70 mg/dL (3,9 mmol/l) innenfor +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) fra YSI-kontrollen
|
0-15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPI031-CIP-003F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .