Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ciągłego monitorowania glukozy True Vie I3 u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sinocare

Dokładność i precyzja systemu ciągłego monitorowania glukozy True Vie I3 u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1: otwarte badanie wieloośrodkowe

Celem badania jest ocena działania I3 CGM u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 1 (T1DM) zgodnie ze specjalnymi kontrolami FDA dla iCGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy chorują na cukrzycę typu 1 i będą kontynuować normalne codzienne czynności oraz kontrolować poziom glukozy w zwykły sposób między wizytami w klinice. Uczestnicy nie będą mieli dostępu do danych I3 CGM w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi między wizytami w klinice i będą kontynuować swoją zwykłą opiekę, w tym CGM, jeśli są użytkownikami CGM.

Uczestnicy w wieku 2-6 lat: Uczestnicy będą mieli wszczepione przez opiekuna 2 czujniki w górne pośladki.

Uczestnicy przejdą jedną wizytę w klinice z częstym pobieraniem próbek, trwającą 4 godziny, w celu przeanalizowania 10-15 pomiarów stężenia glukozy za pomocą glukometru.

W przypadku dzieci w wieku 2-6 lat podczas wizyt nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących postu ani innych wymagań dietetycznych, uczestnicy otrzymają wybór posiłków w razie potrzeby, gdy będą głodni, a posiłki będą podawane zgodnie z harmonogramem kliniki. Personel badawczy określi dawki posiłków i insuliny. W tej grupie wiekowej nie będą podejmowane żadne próby manipulacji glukozą.

Uczestnicy w wieku 7-17 lat wezmą udział w wizycie przesiewowej, wizycie z wprowadzeniem I3 CGM, 2 wizytach w klinice z częstym badaniem próbek (FST) trwającym 6 godzin na początku i pod koniec 15-dniowego okresu eksploatacji czujnika I3 CGM. Podczas 2 wizyt w klinice FST zostaną pobrane próbki krwi żylnej dla FST w ciągu 6 godzin w celu oznaczenia poziomu glukozy w osoczu za pomocą analizatora glukozy i mleczanu Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus (YSI).

Uczestnicy będą nosić 3 czujniki w dwóch miejscach anatomicznych przez 15 dni i ukończą 6-godzinny dzień z częstym pobieraniem próbek na początku i na końcu okresu użytkowania czujnika.

W przypadku dzieci w wieku 7-12 lat podczas wizyt nie obowiązują żadne specjalne posty ani inne wymagania dietetyczne, uczestnicy otrzymają wybór posiłków w razie potrzeby, gdy będą głodni, a posiłki będą podawane zgodnie z harmonogramem kliniki. Personel badawczy określi dawki posiłków i insuliny. W tej grupie wiekowej nie będą podejmowane żadne próby manipulacji glukozą.

W przypadku uczestników w wieku 13-17 lat personel ośrodka badawczego określi dawki insuliny uczestników i spożycie pokarmu, a tym samym manipuluje poziomem glukozy we krwi, aby zbadać urządzenie w pełnym zakresie roboczym. Podczas wizyty FST odbędzie się tylko jedna sesja manipulacji glukozą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 2-17 lat z cukrzycą typu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T1DM rozpoznaną od co najmniej 6 miesięcy w wieku od 2 do 17 lat włącznie.
  2. Musi być i był w stabilnym schemacie leczenia przez co najmniej 1 miesiąc z wielokrotnym dziennym schematem dawkowania insuliny lub CSII, niezależnie od urządzenia(-ów) dostarczającego. Dla tego kryterium „stabilny schemat leczenia” oznacza brak zmian w przepisanej liczbie podań insuliny na dobę oraz zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny o mniej niż 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia problemów z tolerancją kleju skórnego w miejscu umieszczenia czujnika.
  2. Posiłkowe dawkowanie insuliny w oparciu o ustalone schematy dawkowania.
  3. Tylko dla osób w wieku 13-17 lat: Brak ustalonego współczynnika korygującego dla wysokiego stężenia glukozy.
  4. Hematokryt poniżej 10% poniżej dolnej granicy normy o mniej niż 3 miesiące w historii badania laboratoryjnego, wirówki lub testu POC glukometrem.
  5. Dla dzieci w wieku 7-17 lat: niewystarczający dostęp dożylny na ramionach.
  6. Uczestnik miał ciężką hipoglikemię wymagającą pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  7. Stany, które mogą predysponować pacjentów do hipoglikemii, w tym między innymi choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana, niewydolność kory nadnerczy, stosowanie dużych dawek steroidów w niedalekiej przeszłości lub planowane w trakcie badania, poważna choroba nerek lub wątroby.
  8. Uczestnik miał epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.
  9. Uczestnik ma historię zaburzeń napadowych.
  10. Dla dziewcząt w wieku rozrodczym: ciąża, planowana ciąża w okresie badania lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  11. Planowany zabieg rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub diatermii na czas trwania badania.
  12. Jakakolwiek historia medyczna czerniaka złośliwego lub raka piersi.
  13. Historia medyczna innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  14. Przebyty w ciągu ostatnich 12 miesięcy udar mózgu, przemijające niedokrwienie mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca.
  15. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  16. Uczestnik oddał lub stracił >5% szacowanej objętości krwi lub więcej w ciągu 45 dni przed Dniem 0.
  17. Każdy stan, który w opinii badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu procedur badania.
  18. Uczestnik aktywnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (np. dotyczącym leku lub urządzenia), w ramach którego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed Wizytą 1 otrzymał leczenie w ramach badania badawczego (lek lub urządzenie). Uwaga: udział w badaniu obserwacyjnym jest dopuszczalny.
  19. Uczestnik jest członkiem personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
  20. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymaganych procedur protokołu, w tym wyrażenia świadomej zgody zarówno przez uczestnika, jak i opiekuna, a tylko w wieku 7-17 lat również wywołanie hipoglikemii i hiperglikemii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy w wieku 13-17 lat
Urządzenie: 13 CGM (ciągły monitor glukozy)
I3 CGM składa się z trzech głównych komponentów: pakietu czujników (zespół aplikator-czujnik), pakietu nadajnika (z technologią Bluetooth Low Energy (BLE)) oraz aplikacji mobilnej (aplikacja I3 CGM). Użytkownik może przeglądać swoje dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji I3 CGM działającej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym.
Uczestnicy w wieku 7-12 lat
Urządzenie: 13 CGM (ciągły monitor glukozy)
I3 CGM składa się z trzech głównych komponentów: pakietu czujników (zespół aplikator-czujnik), pakietu nadajnika (z technologią Bluetooth Low Energy (BLE)) oraz aplikacji mobilnej (aplikacja I3 CGM). Użytkownik może przeglądać swoje dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji I3 CGM działającej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym.
Uczestnicy w wieku 2-6 lat
Urządzenie: 13 CGM (ciągły monitor glukozy)
I3 CGM składa się z trzech głównych komponentów: pakietu czujników (zespół aplikator-czujnik), pakietu nadajnika (z technologią Bluetooth Low Energy (BLE)) oraz aplikacji mobilnej (aplikacja I3 CGM). Użytkownik może przeglądać swoje dane dotyczące poziomu glukozy w aplikacji I3 CGM działającej na kompatybilnym urządzeniu mobilnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 0-15 dni
odsetek wartości iCGM w zakresie pomiarowym poniżej 70 mg/dL (3,9 mmol/l) w granicach +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) kontroli YSI
0-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinocare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Atlanta Diabetes Associates

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPI031-CIP-003F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami