Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insomnia Treatment and EMA (Ecological Momentary Assessment) resultater

2. oktober 2025 oppdatert av: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Effekten av Suvorexant på kognitiv funksjon og dagtidssymptomer blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med søvnløshet: en placebokontrollert, randomisert klinisk studie ved bruk av fjernovervåking og økologisk øyeblikkelig vurdering

Målet med denne studien er å undersøke effekten av suvorexant, en FDA-godkjent søvnløshetsmedisin, på dagtidssymptomer (målt ved Daytime Insomnia Symptoms Scale: kognisjon, positivt humør, negativt humør og tretthet/søvnighet) blant eldre voksne med søvnløshet. Den primære hypotesen er at i forhold til placebo vil suvorexant forbedre søvn- og dagtidssymptomer. Ordet "placebo" refererer til en ufarlig pille uten terapeutisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil ta omtrent seks til åtte uker å fullføre. Deltakerne vil ha en hjemmesøvnapnétest (HSAT) og gjennomføre et klinisk intervju. Deltakerne vil også fullføre en baseline-vurdering, som vil foregå over én eller to dager (ca. 3 timer totalt).

I løpet av studien vil deltakerne fylle ut forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing ved baseline og post-baseline (etter behandling). Deltakerne vil også gjennomføre korte EMA-undersøkelser (søvndagbok og Daytime Insomnia Symptoms Scale) via mobilenhet 4 ganger per dag i omtrent 16 dager; hver undersøkelse vil ta ca. 2 minutter eller mindre å fullføre. Deltakerne vil også ha en aktigraf på det ikke-dominante håndleddet. Denne enheten ser ut som et armbåndsur og måler ambulerende bevegelse, en validert proxy for søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshet.
  • Insomnia Severity Index total poengsum >10.
  • Søvnløshetssymptomer må inkludere problemer med våkne etter innsett søvn.
  • Søvnløshet symptom varighet > 6 måneder.
  • Baseline selvrapportert total søvntid < 6,5 timer per natt.

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for ubehandlede organiske søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (narkolepsi, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer osv.) som bestemt av strukturert klinisk intervju og etterforskers kliniske vurdering.
  • Nåværende diagnose av en(e) større ubehandlet psykiatrisk lidelse(r).
  • Historie om alvorlige selvmordsforsøk de siste 5 årene.
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk (inkludert misbruk av reseptbelagte medisiner) i løpet av de siste 5 årene.
  • Stort alkoholforbruk (f.eks. >5 drinker per dag eller > 14 drinker per uke.
  • Kraftig koffeinbruk [(>2 kopper kaffe/dag (tilsvarende).
  • Nåværende bruk av tobakk eller nikotin.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaksjon, følsomhet eller alvorlige bivirkninger til beroligende hypnotika.
  • CYP3A-hemmere.
  • Nektelse av å avbryte eller intensjon om å starte OTC eller andre søvnhjelpemidler i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne starter på 10 mg suvorexant, po, qhs, inkludert instruksjoner om dosering, forventninger og potensielle bivirkninger, i to netter. Etter denne lavdose-innkjøringsperioden vil individer i behandlingstilstanden økes til 20 mg for en 14-dagers aktiv behandlingsperiode (dvs. 16 netter som tar en pille). Andre vurderinger inkluderer selvrapporterende forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing (fullført ved baseline og etterbehandling), samt EMA-undersøkelser, daglige søvndagbøker og aktigrafi.
Atferdsmessig: Baseline-undersøkelser, kognitiv testing og EMA
Resultatvurderinger utføres etter to uker mens deltakerne er på studiebehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer og kognitiv testing administrert av datamaskin.
Andre navn:
  • økologisk øyeblikksvurdering
Enhet: Actiwatch
Deltakerne vil bruke en actiwatch i 16 dager mens de fullfører EMA-undersøkelser. Den har en liten sensor som sporer bevegelse.
Andre navn:
  • aktigrafi
Legemiddel: suvorexant (eller placebo)
FDA godkjent som er en orexinreseptorantagonist indisert for behandling av søvnløshet, preget av vanskeligheter med innsettende søvn og/eller vedlikehold av søvn.
Andre navn:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i kontrolltilstanden vil ta placebo (ingen medikament) pilleform, po, qhs, inkludert instruksjoner om dosering, forventninger og potensielle bivirkninger for (16 netter å ta en pille). Andre vurderinger inkluderer selvrapporterende forskningsspørreskjemaer og kognitiv testing, daglige søvndagbøker og aktigrafi.
Atferdsmessig: Baseline-undersøkelser, kognitiv testing og EMA
Resultatvurderinger utføres etter to uker mens deltakerne er på studiebehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørreskjemaer og kognitiv testing administrert av datamaskin.
Andre navn:
  • økologisk øyeblikksvurdering
Enhet: Actiwatch
Deltakerne vil bruke en actiwatch i 16 dager mens de fullfører EMA-undersøkelser. Den har en liten sensor som sporer bevegelse.
Andre navn:
  • aktigrafi
Annen: Placebo
Et inaktivt stoff som ser ut som stoffet eller behandlingen som testes.
Andre navn:
  • ikke noe stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Dagtid Søvnløshetssymptom Skala (DISS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Denne målingen vurderer dagtidssymptomer og funksjonshemninger i fem områder: oppmerksom kognisjon, tretthet, søvnighet, negativt humør og positivt humør. Deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen fire ganger per dag på smarttelefonen sin i løpet av omtrent 16 dager. Det mulige poengområdet er 0-100, der høyere poengsummer indikerer større nivåer av en gitt konstruksjon.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i søvnløshetsgrad vurdert ved Søvnløshetsgrad-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt (studieoppstart) og studiens slutt (før dag 16).
Insomnia Severity Index er et kort selvrapporteringsinstrument som måler subjektive symptomer og konsekvenser av søvnløshet, samt graden av ubehag forårsaket av disse vanskelighetene. Totalscore spenner fra 0 til 28, der høyere score indikerer større grad av søvnløshet.
Utgangspunkt (studieoppstart) og studiens slutt (før dag 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse Vurdert av oppgavebytte
Tidsramme: Baseline (studiestart) og studieslutt (før dag 16).
Task-switching er en datamaskinbasert, kronometrisk test for å måle responstid og responsnøyaktighet. Responstiden scores i sekunder. Responsnøyaktighet skåres numerisk, med lavere tall som indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og studieslutt (før dag 16).
Endring i søvnighet målt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Utgangspunkt (studieoppstart) og slutten av studien (før dag 16).
Epworth Sleepiness Scale er et kort selvrapporteringsinstrument som måler dagsøkt tretthet. Totalscore varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer større grad av søvnighet.
Utgangspunkt (studieoppstart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i depresjon vurdert med Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline (starten av studien) og slutten av studien (før dag 16).

Pasienthelsespørreskjema-9 er et kort selvrapporteringsinstrument som måler depressive symptomer.

Totalscore varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av depressive symptomer.
Baseline (starten av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Generaliserte angstlidelser-7 er et kort selvrapporteringsinstrument som måler angstsymptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 21, hvor høyere score indikerer større nivå av depressive symptomer.
Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Utelatelser
Tidsramme: Utgangspunkt (studiebegynnelse) og studiens slutt (før dag 16).
PVT er en databasert, kronometrisk test for å måle reaksjoner på spesifiserte små endringer i et skiftende miljø. Responsiden måles i sekunder. Responsnøyaktighet scores numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Utgangspunkt (studiebegynnelse) og studiens slutt (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Median reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
PVT er en databasert, kronometrisk test for å måle reaksjoner på spesifiserte små endringer i et skiftende miljø. Responstid måles i sekunder. Responsnøyaktighet måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med Stroop-testen: Nøyaktighet
Tidsramme: Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Stroop-testen er en databasert test av farger og ord for å måle kognitiv interferens. Responsiden måles i sekunder. Responsnøyaktigheten måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (start av studien) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert med Stroop-testen: Responsetid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Stroop-testen er en databasert test med farger og ord for å måle kognitiv interferens. Reaksjonstid scores i millisekunder. Reaksjonsnøyaktighet scores numerisk, der lavere tall indikerer bedre reaksjonsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Endring i kognitiv ytelse vurdert ved oppgavebytte: responstid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).
Oppgaveveksling er en databasert, kronometrisk test for å måle responstid og responsnøyaktighet. Responstid måles i millisekunder. Responsnøyaktighet måles numerisk, der lavere tall indikerer bedre responsnøyaktighet.
Baseline (studiestart) og slutten av studien (før dag 16).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00100622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere