Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse i pusten, endotelfunksjon og uønskede hendelser i svangerskapet (SLEEP)

5. mai 2025 oppdatert av: University of Alberta

SØVN: Søvnforstyrrelse i pusten, endotelfunksjon og uønskede hendelser i svangerskapet

Dette er en prospektiv longitudinell kohortstudie der gravide personer blir bedt om å fullføre en 8-dagers testprotokoll for å måle søvn og kardiovaskulær helse på to tidspunkter under svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av søvnforstyrret pust på helsen til hjertet og blodårene til moren under graviditeten. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er søvnforstyrrelser forbundet med nedsatt funksjon av hjerte og blodårer i svangerskapet?
  • Er høyere nivåer av fysisk aktivitet forbundet med redusert risiko for søvnforstyrrelser under svangerskapet?

Deltakerne vil fullføre en 8 dager lang studieprotokoll på to tidspunkter under svangerskapet (20-24 ukers svangerskap og 28-36 ukers svangerskap). I løpet av hver testperiode vil de bli bedt om å:

  • Fullfør en natt med hjemmesøvntesting og en natt med overvåking av vitale tegn (ambulatorisk blodtrykk og hjertefrekvensovervåkingsenheter)
  • Bruk to akselerometre og fullfør en 7-dagers søvnlogg
  • Fyll ut et sett med spørreskjemaer
  • Besøk laboratoriet for en fastende blodprøve og ultralydvurdering av deres kardiovaskulære helse (hvilepuls og blodtrykk, strømningsmediert dilatasjon og pulsbølgehastighetstester)

Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en kort oppfølgingsundersøkelse i postpartumperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • Program for Pregnancy and Postpartum Health, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brittany Matenchuk, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide personer med og uten symptomer på søvnforstyrrelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • gravid (20-24 ukers svangerskap ved påmelding)

Ekskluderingskriterier:

  • jobbet skiftarbeid etter kl 23.00 forrige måned
  • tidligere diagnostisert med en søvnforstyrrelse av en lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Undersøkerne vil vurdere endotelfunksjon ved bruk av strømningsmediert dilatasjon
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær funksjon - arteriell stivhet med pulsbølgehastighet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Etterforskerne vil måle arteriell stivhet ved å bruke pulsbølgehastigheten til halspulsårene og femoralisarteriene
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - arteriell stivhet med slag-for-slag blodtrykk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Etterforskerne vil måle arteriell stivhet ved å bruke slag-for-slag blodtrykk fra fingeren.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - ambulerende blodtrykk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Blodtrykket vil bli målt hvert 30. minutt i løpet av en 24-timers periode ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - blodtrykk i hvile
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Slag-for-slag blodtrykk vil bli samlet i hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - hjertefrekvens
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved 3-avlednings EKG tatt under søvn og hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Kardiovaskulær funksjon - arytmier
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Tilstedeværelse av arytmier vil bli vurdert ved 3-avlednings EKG tatt under søvn og hvile.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Mors utfall - diettinntak
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Deltakerne vil fullføre to 3-dagers matlogger.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - blodviskositet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert med et viskosimeter.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - tilstedeværelse av inflammatoriske markører
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for C-reaktivt protein.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - kjønnshormonnivåer
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for kjønnshormonnivåer (østrogen, progesteron, testosteron).
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøve - metabolsk
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Fastende blodprøver vil bli analysert for glukose og insulinkonsentrasjon.
20-24 uker og 28-36 uker svangerskap
Mors utfall - levering
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødsel og graviditetskomplikasjoner (svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning).
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - spedbarnssex
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarnssex.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselsvekt
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarns fødselsvekt.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselslengde
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødselslengde.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - svangerskapsalder
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om svangerskapsalder ved fødsel.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - fødselsmodus
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om fødselsmodus.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved levering - apgar-score
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon om spedbarns apgar-score ved fødsel.
2 måneder etter fødselen
Fosterutfall ved fødsel - tid brukt på intensivavdelingen
Tidsramme: 2 måneder etter fødselen
Deltakerne vil gi etterforskerne informasjon angående spedbarnstid brukt på neonatal intensivavdeling (NICU).
2 måneder etter fødselen
Mors utfall - mengde aktivitet
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil bruke to akselerometre for å måle mengden fysisk aktivitet som utføres.
20-24 uker og 28-36 uker
Mors utfall - Humør - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil fullføre State-Trait Anxiety Inventory for å måle humør.
20-24 uker og 28-36 uker
Mors utfall - Humør - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 20-24 uker og 28-36 uker
Deltakerne vil fullføre Edinburgh Postnatal Depression Scale for å måle humør.
20-24 uker og 28-36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00110658

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere