Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataenukleasjon med intravesikale botox-injeksjoner for behandling av BPH og blæreoveraktivitet (BPH Botox)

16. mai 2024 oppdatert av: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Prostata-enukleering med intravesikale botox-injeksjoner ved behandling av godartet prostatahyperplasi og blæreoveraktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikale Botox-injeksjoner på nedre urinveissymptomer (LUTS) når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste godartede neoplasmen hos menn. Nesten 90 % av menn i 70-årene rapporterer symptomer på nedre urinveier relatert til BPH. Disse symptomene har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.

Til tross for den brede tilgjengeligheten av kirurgiske tilbud for å lindre obstruksjon av blæreutløpet som transurethral reseksjon av prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) og prostatektomi, lider mange pasienter fortsatt av vedvarende LUTS etter å ha gjennomgått disse.

En studie som beskrev postoperative utfall etter HoLEP avslørte at pasienter med alvorlige nedre urinveissymptomer, lagringspositiv sub-score og høy maksimal urinstrøm før operasjonen ble påvirket av en rebound av hovedsakelig lagringssymptomer 6-8 uker etter HoLEP og forlenget bedring fra LUTS med 7,4 % av dem som meldte seg for vedvarende trangklager.

Optimalisering av behandlingstilnærmingen for disse pasientene har vært begrenset av mangel på evidensbaserte anbefalinger på høyt nivå og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injeksjoner er veletablerte terapeutiske alternativer for flere urinsykdommer. Dagens praksis tilbyr intravesikale botox-injeksjoner til pasienter som lider av vedvarende urinveissymptomer noen måneder etter deres BPH-prosedyre. Denne studien tar sikte på å evaluere om det å gi botox-injeksjoner på tidspunktet for HoLEP-operasjonen ville gi et bedre resultat enn å utføre de to prosedyrene hver for seg til forskjellige tider (med få måneders mellomrom).

Samtidig bruk av botox-injeksjon under blære-de-obstruerende prosedyrer er tidligere studert i TURP og har vist en signifikant reduksjon av inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen som ble behandlet med botox-injeksjoner etter 36 uker etter TURP. Disse dataene kan tyde på et lovende potensial for denne intervensjonen for å håndtere vedvarende OAB-symptomer hos pasienter med BOO. Effekten av å kombinere HoLEP og blære Botox-injeksjoner har imidlertid ikke blitt systematisk studert og evaluert.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikale Botox-injeksjoner på nedre urinveissymptomer (LUTS) når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Etterforskerne er interessert i å sammenligne det postoperative utfallet når det gjelder utvinning og symptomlindring hos pasienter som utførte HoLEP-operasjon med blære-Botox-injeksjoner versus de som utførte HoLEP-kirurgi kun 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Etterforskerne antar at administrering av blære-botox-injeksjoner under ThuLEP-kirurgi er en kombinasjonsbehandling som vil resultere i raskere og mer potent symptomlindring sammenlignet med pasienter som kun mottok en ThuLEP-operasjon for sine obstruktive og irritative symptomer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn er over 40 år
  • Pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til ThuLEP-kirurgi
  • Nedre urinveissymptomer (LUTS) av overaktiv blæresyndrom (OABS) frekvens - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og kvalifisert for blærebotox-injeksjoner
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
  • Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS) ≥ 7
  • Deltakerne har mislyktes, er intolerante eller dårlige kandidater for antikolinerg medisinbehandling for OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med blære/prostatakreft
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Historie om nevrologiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  • Tidligere blæreutløpsprosedyre (Transuretral reseksjon av prostata (TURP) Transurethral snitt av prostata (TUIP) - UroLift, etc..)
  • Historie med bivirkning på Botox-injeksjoner
  • Post-void residual (PVR) større enn 300 ml
  • Historie med ren intermitterende kateterisering
  • Pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjon av antiplatehemmere 3 dager før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter som kun får bipolar enukleasjon av prostatakirurgi
50 pasienter diagnostisert med godartet prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til bipolar enukleasjon av prostata for å behandle urinveissymptomer. Ingen Botox-injeksjoner vil bli gitt.
Fremgangsmåte: Bipolar enucleation av prostata (BipolEP)
Bipolar enucleation av prostata (BipolEP)
Eksperimentell: Pasienter som får bipolar enukleasjon av prostatakirurgi + intravesikale botox-injeksjoner
50 pasienter diagnostisert med godartet prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til bipolar enukleasjon av prostata for å behandle urinveissymptomer. Botox-injeksjoner vil bli gitt under operasjonen.
Legemiddel: Intravesikal Botox-injeksjon
Intravesikal botox-injeksjon gitt kun i forsøksgruppe.100 enheter av Botox vil bli brukt og fortynnet i 10 ml vanlig saltvann. 0,5 cc injeksjoner vil bli administrert på 20 injeksjonssteder (trigonsparende).
Fremgangsmåte: Bipolar enucleation av prostata (BipolEP)
Bipolar enucleation av prostata (BipolEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i IPSS-poengsum mellom de to armene over tid
IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i OABSS-poengsum mellom de to armene over tid
OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i maksimal urinstrøm (ml/sek) mellom de to armene over tid
Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i postvoid restvolum (ml) mellom de to armene over tid
Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)
Eventuelle uønskede hendelser i forbindelse med reinnleggelser, akuttmottaksbesøk og kliniske besøk vil bli registrert
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BPH and Botox

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger