Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostataenukleasjon med intravesikale botox-injeksjoner for behandling av BPH og blæreoveraktivitet (BPH Botox)

10. november 2023 oppdatert av: Mohamed Kamal Omar, Menoufia University

Prostata-enukleering med intravesikale botox-injeksjoner ved behandling av godartet prostatahyperplasi og blæreoveraktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikale Botox-injeksjoner på nedre urinveissymptomer (LUTS) når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste godartede neoplasmen hos menn. Nesten 90 % av menn i 70-årene rapporterer symptomer på nedre urinveier relatert til BPH. Disse symptomene har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.

Til tross for den brede tilgjengeligheten av kirurgiske tilbud for å lindre obstruksjon av blæreutløpet som transurethral reseksjon av prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) og prostatektomi, lider mange pasienter fortsatt av vedvarende LUTS etter å ha gjennomgått disse.

En studie som beskrev postoperative utfall etter HoLEP avslørte at pasienter med alvorlige nedre urinveissymptomer, lagringspositiv sub-score og høy maksimal urinstrøm før operasjonen ble påvirket av en rebound av hovedsakelig lagringssymptomer 6-8 uker etter HoLEP og forlenget bedring fra LUTS med 7,4 % av dem som meldte seg for vedvarende trangklager.

Optimalisering av behandlingstilnærmingen for disse pasientene har vært begrenset av mangel på evidensbaserte anbefalinger på høyt nivå og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injeksjoner er veletablerte terapeutiske alternativer for flere urinsykdommer. Dagens praksis tilbyr intravesikale botox-injeksjoner til pasienter som lider av vedvarende urinveissymptomer noen måneder etter deres BPH-prosedyre. Denne studien tar sikte på å evaluere om det å gi botox-injeksjoner på tidspunktet for HoLEP-operasjonen ville gi et bedre resultat enn å utføre de to prosedyrene hver for seg til forskjellige tider (med få måneders mellomrom).

Samtidig bruk av botox-injeksjon under blære-de-obstruerende prosedyrer er tidligere studert i TURP og har vist en signifikant reduksjon av inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen som ble behandlet med botox-injeksjoner etter 36 uker etter TURP. Disse dataene kan tyde på et lovende potensial for denne intervensjonen for å håndtere vedvarende OAB-symptomer hos pasienter med BOO. Effekten av å kombinere HoLEP og blære Botox-injeksjoner har imidlertid ikke blitt systematisk studert og evaluert.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikale Botox-injeksjoner på nedre urinveissymptomer (LUTS) når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).

Etterforskerne er interessert i å sammenligne det postoperative utfallet når det gjelder utvinning og symptomlindring hos pasienter som utførte HoLEP-operasjon med blære-Botox-injeksjoner versus de som utførte HoLEP-kirurgi kun 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Etterforskerne antar at administrering av blære-botox-injeksjoner under ThuLEP-kirurgi er en kombinasjonsbehandling som vil resultere i raskere og mer potent symptomlindring sammenlignet med pasienter som kun mottok en ThuLEP-operasjon for sine obstruktive og irritative symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn er over 40 år
  • Pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til ThuLEP-kirurgi
  • Nedre urinveissymptomer (LUTS) av overaktiv blæresyndrom (OABS) frekvens - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og kvalifisert for blærebotox-injeksjoner
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
  • Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS) ≥ 7
  • Deltakerne har mislyktes, er intolerante eller dårlige kandidater for antikolinerg medisinbehandling for OAB

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med blære/prostatakreft
  • Historie om bekkenstrålebehandling
  • Historie om nevrologiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  • Tidligere blæreutløpsprosedyre (Transuretral reseksjon av prostata (TURP) Transurethral snitt av prostata (TUIP) - UroLift, etc..)
  • Historie med bivirkning på Botox-injeksjoner
  • Post-void residual (PVR) større enn 300 ml
  • Historie med ren intermitterende kateterisering
  • Pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjon av antiplatehemmere 3 dager før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som kun får ThuLEP-kirurgi
50 pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP for å behandle urinveissymptomer. Ingen Botox-injeksjoner vil bli gitt.
Thulium Laser Enucleation av prostata
Eksperimentell: Pasienter som får ThuLEP-operasjon + intravesikale Botox-injeksjoner
50 pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP for å behandle urinveissymptomer. Botox-injeksjoner vil bli gitt under operasjonen.
Intravesikal botox-injeksjon gitt kun i forsøksgruppe.100 enheter av Botox vil bli brukt og fortynnet i 10 ml vanlig saltvann. 0,5 cc injeksjoner vil bli administrert på 20 injeksjonssteder (trigonsparende).
Thulium Laser Enucleation av prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i IPSS-poengsum mellom de to armene over tid
IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i OABSS-poengsum mellom de to armene over tid
OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i maksimal urinstrøm (ml/sek) mellom de to armene over tid
Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Endring i Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
Sammenligning av endringen i postvoid restvolum (ml) mellom de to armene over tid
Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)
Eventuelle uønskede hendelser i forbindelse med reinnleggelser, akuttmottaksbesøk og kliniske besøk vil bli registrert
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravesikal Botox-injeksjon

3
Abonnere