- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05910983
Prostataenukleasjon med intravesikale botox-injeksjoner for behandling av BPH og blæreoveraktivitet (BPH Botox)
Prostata-enukleering med intravesikale botox-injeksjoner ved behandling av godartet prostatahyperplasi og blæreoveraktivitet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er den vanligste godartede neoplasmen hos menn. Nesten 90 % av menn i 70-årene rapporterer symptomer på nedre urinveier relatert til BPH. Disse symptomene har en betydelig negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Til tross for den brede tilgjengeligheten av kirurgiske tilbud for å lindre obstruksjon av blæreutløpet som transurethral reseksjon av prostata (TURP), Thulium Laser Enucleation of the Prostate (ThuLEP) og prostatektomi, lider mange pasienter fortsatt av vedvarende LUTS etter å ha gjennomgått disse.
En studie som beskrev postoperative utfall etter HoLEP avslørte at pasienter med alvorlige nedre urinveissymptomer, lagringspositiv sub-score og høy maksimal urinstrøm før operasjonen ble påvirket av en rebound av hovedsakelig lagringssymptomer 6-8 uker etter HoLEP og forlenget bedring fra LUTS med 7,4 % av dem som meldte seg for vedvarende trangklager.
Optimalisering av behandlingstilnærmingen for disse pasientene har vært begrenset av mangel på evidensbaserte anbefalinger på høyt nivå og ekspertkonsensus. Intravesikale botox-injeksjoner er veletablerte terapeutiske alternativer for flere urinsykdommer. Dagens praksis tilbyr intravesikale botox-injeksjoner til pasienter som lider av vedvarende urinveissymptomer noen måneder etter deres BPH-prosedyre. Denne studien tar sikte på å evaluere om det å gi botox-injeksjoner på tidspunktet for HoLEP-operasjonen ville gi et bedre resultat enn å utføre de to prosedyrene hver for seg til forskjellige tider (med få måneders mellomrom).
Samtidig bruk av botox-injeksjon under blære-de-obstruerende prosedyrer er tidligere studert i TURP og har vist en signifikant reduksjon av inkontinensepisoder og OAB-symptomer i gruppen som ble behandlet med botox-injeksjoner etter 36 uker etter TURP. Disse dataene kan tyde på et lovende potensial for denne intervensjonen for å håndtere vedvarende OAB-symptomer hos pasienter med BOO. Effekten av å kombinere HoLEP og blære Botox-injeksjoner har imidlertid ikke blitt systematisk studert og evaluert.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravesikale Botox-injeksjoner på nedre urinveissymptomer (LUTS) når de administreres under ThuLEP-kirurgi hos pasienter med blæreutløpsobstruksjon (BOO) og overaktiv blæresymptomer (OAB).
Etterforskerne er interessert i å sammenligne det postoperative utfallet når det gjelder utvinning og symptomlindring hos pasienter som utførte HoLEP-operasjon med blære-Botox-injeksjoner versus de som utførte HoLEP-kirurgi kun 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Etterforskerne antar at administrering av blære-botox-injeksjoner under ThuLEP-kirurgi er en kombinasjonsbehandling som vil resultere i raskere og mer potent symptomlindring sammenlignet med pasienter som kun mottok en ThuLEP-operasjon for sine obstruktive og irritative symptomer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Kamal Omar, MD
- Telefonnummer: +20 106 694 9454
- E-post: Kimo_81eg@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn er over 40 år
- Pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi (BPH) og henvist til ThuLEP-kirurgi
- Nedre urinveissymptomer (LUTS) av overaktiv blæresyndrom (OABS) frekvens - haster - tranginkontinensepisoder - dysuri - nocturi og kvalifisert for blærebotox-injeksjoner
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 17
- Overaktiv blæresymptompoeng (OABSS) ≥ 7
- Deltakerne har mislyktes, er intolerante eller dårlige kandidater for antikolinerg medisinbehandling for OAB
Ekskluderingskriterier:
- Historie med blære/prostatakreft
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Historie om nevrologiske sykdommer
- Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
- Tidligere blæreutløpsprosedyre (Transuretral reseksjon av prostata (TURP) Transurethral snitt av prostata (TUIP) - UroLift, etc..)
- Historie med bivirkning på Botox-injeksjoner
- Post-void residual (PVR) større enn 300 ml
- Historie med ren intermitterende kateterisering
- Pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjon av antiplatehemmere 3 dager før prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som kun får ThuLEP-kirurgi
50 pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP for å behandle urinveissymptomer.
Ingen Botox-injeksjoner vil bli gitt.
|
Thulium Laser Enucleation av prostata
|
Eksperimentell: Pasienter som får ThuLEP-operasjon + intravesikale Botox-injeksjoner
50 pasienter diagnostisert med benign prostatahyperplasi og overaktiv blære og henvist til ThuLEP for å behandle urinveissymptomer.
Botox-injeksjoner vil bli gitt under operasjonen.
|
Intravesikal botox-injeksjon gitt kun i forsøksgruppe.100
enheter av Botox vil bli brukt og fortynnet i 10 ml vanlig saltvann.
0,5 cc injeksjoner vil bli administrert på 20 injeksjonssteder (trigonsparende).
Thulium Laser Enucleation av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning av endringen i IPSS-poengsum mellom de to armene over tid
|
IPSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Endring i score for overaktiv blæresymptomer (OABSS)
Tidsramme: OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning av endringen i OABSS-poengsum mellom de to armene over tid
|
OABSS-score vil bli registrert før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Endring i maksimal urinstrøm
Tidsramme: Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning av endringen i maksimal urinstrøm (ml/sek) mellom de to armene over tid
|
Uroflowmetri vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Endring i Post-Void Residual (PVR) volum
Tidsramme: Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sammenligning av endringen i postvoid restvolum (ml) mellom de to armene over tid
|
Postvoid restvolum (ml) vil bli utført før operasjonen og ved 4 sjekkpunkter etter operasjonen under hvert klinisk besøk: 2 uker -1 måned - 3 måneder - 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)
|
Eventuelle uønskede hendelser i forbindelse med reinnleggelser, akuttmottaksbesøk og kliniske besøk vil bli registrert
|
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studiens varighet (6 måneder etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Uretrale sykdommer
- Urethral obstruksjon
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urinblærehalsobstruksjon
Andre studie-ID-numre
- BPH and Botox
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intravesikal Botox-injeksjon
-
Solace Therapeutics, Inc.FullførtUrininkontinens, stressForente stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringNeoplasmer i urinblæren | Reseptorer, fibroblastvekstfaktorJapan
-
Janssen Research & Development, LLCRekrutteringNeoplasmer i urinblæren | Reseptorer, fibroblastvekstfaktorKorea, Republikken, Forente stater, Tyskland, Spania, Nederland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at... og andre samarbeidspartnereRekrutteringOveraktiv blære | Urininkontinens i alderdommen | Urininkontinens hasterForente stater
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina