Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOG-001 i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

28. juni 2024 oppdatert av: Fog Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2-studie av FOG-001 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om FOG-001 er trygg og effektiv hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige, fase 1/2, multisenter, åpne, ikke-randomiserte doseeskalerings- og utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til FOG-001 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatiske solide svulster. FOG-001 er en første-i-klassen direkte hemmer av β-catenin, som fungerer ved å blokkere dets interaksjon med T-cellefaktorfamilien (TCF) av transkripsjonsfaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honor Health
        • Ta kontakt med:
          • Sunil Sharma, MD
          • Telefonnummer: 480-323-1350
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Michael Cecchini, MD
          • Telefonnummer: 415-302-7807
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Klempner, MD
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Moh'd Khushman, MD
          • Telefonnummer: 314-362-9115
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Rona Yaeger, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5109
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
          • Shivaani Kummar, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8534
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Meredith S Pelster, MD
          • Telefonnummer: 615-329-6862
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
          • Telefonnummer: 713-792-5603
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Kyriakos Papadopoulos, MD
          • Telefonnummer: 210-593-5255

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1a):

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor som enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller en hvilken som helst annen solid tumor med dokumentert WPAM.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1b):

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
  • Minst én lesjon som er egnet for kjernenålbiopsi.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2a): CRC-kohort

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2b): NSCLC-kohort

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk NSCLC med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2c): Gastrisk/GEJ-kohort

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk gastrisk/GEJ-kreft med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.

Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2d): Tumoragnostisk kohort

  • Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor med dokumentert WPAM-mutasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med benmetastaser.
  • Bevis på vertebral kompresjonsbrudd eller ikke-traumatisk benbrudd i løpet av de siste 12 månedene.
  • Osteoporose definert som en T-score på <-2,0 ved korsryggen (L1 - L4), venstre (eller høyre) lårhals og venstre (eller høyre) total hofte som bestemt ved DXA-skanning.
  • Inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som nylig har vært aktiv eller for tiden krever behandling.
  • Ustabil/ utilstrekkelig hjertefunksjon
  • Har kjent meningeal karsinomatose, leptomeningeal karsinomatose, ryggmargskompresjon eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a
Solide svulster med alle WNT-pathway-aktiverende mutasjoner (WPAM) eller mikrosatellittstabil (MSS) kolorektal kreft (uavhengig av WPAM-status)
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Eksperimentell: Del 1b
Mikrosatellittstabil tykktarmskreft (uavhengig av WPAM-status)
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Eksperimentell: Kohort 2a
Mikrosatellittstabil tykktarmskreft (uavhengig av WPAM-status)
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Eksperimentell: Kohort 2b
Ikke-småcellet lungekreft med en WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) i Adenomatous Polyposis Coli (APC) eller Beta-Catenin
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Eksperimentell: Kohort 2c
Gastrisk kreft/Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJ) med en WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) i Adenomatous Polyposis Coli (APC) eller Beta-Catenin
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Eksperimentell: Kohort 2d
Solide svulster med alle WNT-Pathway Activating Mutations (WPAMs)
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager
Legemiddel: FOG-001
FOG-001 vil bli administrert IV én gang ukentlig med den foreløpige RP2D-dosen i kontinuerlige sykluser på 21 eller 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Under doseeskalering og doseutvidelse, mål forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen nye uønskede hendelser ved hjelp av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v5.0
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Under doseeskalering karakteriseres dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1 behandlingssyklus (21 eller 28 dager)
Forekomst av DLT
1 behandlingssyklus (21 eller 28 dager)
Under doseutvidelse beskriv den samlede responsraten ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt
Frekvensen av objektive svar (delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1
Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv Progresjonsfri overlevelse under doseutvidelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1
Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 4 måneder
Plasmakonsentrasjon (Cmax) av FOG-001
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for FOG-001 i plasma
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til FOG-001
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Clearance (CL) av FOG-001 fra plasmaet
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Terminal halveringstid (t1/2) av FOG-001 i plasma
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Under doseøkning velg den foreløpige anbefalte fase 2-dosen og doseringsplanen for studiemedikamentet
Tidsramme: Under syklus 1 (21 eller 28 dager)
Rate of Dose Limiting Toxicities (DLTs) på tvers av dosenivåer
Under syklus 1 (21 eller 28 dager)
Under doseeskalering Del 1b for å evaluere den farmakodynamiske aktiviteten i svulster
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Endring i tumor Myc-uttrykk (under studie sammenlignet med baseline)
I løpet av de to første syklusene (42 eller 56 dager)
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive beste samlede responsrate ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt
Beste respons på behandling med RECIST v1.1
Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive varighet av respons ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt
Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons) til sykdomsprogresjon
Hver 56. eller 63. dag frem til studiet er ferdig, omtrent 4 måneder i gjennomsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fog Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Marie Nguyen, MD, Fog Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOG-001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FOG-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere