FOG-001 i lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
13. august 2026 oppdatert av: Parabilis Medicines, Inc.
En fase 1/2-studie av FOG-001 hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om FOG-001 er trygg og effektiv hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- HCC
- Kreft
- Tykktarmskreft
- Solid svulst
- Prostatakreft
- Metastatisk kreft
- Endometriekarsinom
- Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
- Mikrosatellitt stabil tykktarmskreft
- Lokalt avansert solid svulst
- Desmoid
- Adamantinomatøst kraniofaryngiom
- Familiær adenomatøs polypose (FAP)
- WNT Pathway
- Mikrosatellitt-ustabilitet - høy tykktarmskreft
Detaljert beskrivelse
Denne første-i-menneskelige, fase 1/2, multisenter, åpne, ikke-randomiserte doseeskalerings- og utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til FOG-001 hos deltakere med lokalt avansert eller metastatiske solide svulster.
FOG-001 er en første-i-klassen direkte hemmer av β-catenin, som fungerer ved å blokkere dets interaksjon med T-cellefaktorfamilien (TCF) av transkripsjonsfaktorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
619
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Inquiries
- Telefonnummer: (857) 259-6305
- E-post: clinicaltrials@parabilismed.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Andelkovic, MD
- Telefonnummer: +61755198211
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Lewin, MD
- Telefonnummer: +61385595000
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mahesh Seetharam, MD
- Telefonnummer: 480-301-8000
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- Honor Health
-
Ta kontakt med:
- Sunil Sharma, MD
- Telefonnummer: 480-323-1350
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Arizona Cancer Center at University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Aaron Scott, MD
- Telefonnummer: 520-694-2873
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Ta kontakt med:
- Randy Hecht, MD
- Telefonnummer: 310-829-5471
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Nam Bui
- Telefonnummer: 650-498-6000
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Phu Lam
- Telefonnummer: 888-689-8273
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Sarcoma Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Sant Chawla, MD
- Telefonnummer: 301-552-9999
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Breelyn Wilky, MD
- Telefonnummer: 305-243-1287
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Michael Cecchini, MD
- Telefonnummer: 415-302-7807
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Rekruttering
- Johns Hopkins University, Sibley Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Telefonnummer: 202-804-3343
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Conor O'Donnell, MD
- Telefonnummer: 904-953-6870
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Avsluttet
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University, The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Mike J Pishvaian, MD/PhD
- Telefonnummer: 410-955-8964
-
Ta kontakt med:
- Eric Christenson, MD
- Telefonnummer: 410-955-8964
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Samuel Klempner, MD
- Telefonnummer: 617-724-4000
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Candace Haddox, MD
- Telefonnummer: 617-632-3000
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ajay Prakash, MD/PhD
- Telefonnummer: 612-273-8383
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Hao Xie, MD
- Telefonnummer: 504-284-2511
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Moh'd Khushman, MD
- Telefonnummer: 314-362-9115
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Rona Yaeger, MD
- Telefonnummer: 646-888-5109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Niharika Mettu, MD
- Telefonnummer: 919-684-6342
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Wen Wee Ma, MBBS
- Telefonnummer: 216-444-2200
-
Ta kontakt med:
- Dale Shepard, MD, PhD
- Telefonnummer: (216) 444-2200
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Bajor, MD
- Telefonnummer: 216-765-9033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Shivaani Kummar, MD
- Telefonnummer: 503-494-8534
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mark O'Hara, MD
- Telefonnummer: 215-662-4646
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Dennis J Hsu, MD
- Telefonnummer: 412-623-1722
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Meredith S Pelster, MD
- Telefonnummer: 615-329-6862
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kristen Ciombor, MD
- Telefonnummer: 615-322-3000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jordi Rodon Ahnert, MD/PhD
- Telefonnummer: 713-792-5603
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
Ta kontakt med:
- Kyriakos Papadopoulos, MD
- Telefonnummer: 210-593-5255
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Ludimila Cavalcante, MD
- Telefonnummer: 434-358-8780
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Rekruttering
- University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Kratz, MD
- Telefonnummer: 608-263-1300
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1a):
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor som enten er ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC eller en hvilken som helst annen solid tumor med dokumentert WPAM.
Ytterligere inklusjonskriterier for doseeskaleringskohorter (del 1b):
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
- Minst én lesjon som er egnet for kjernenålbiopsi.
Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2a): CRC-kohort
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk ikke-MSI-H eller ikke-dMMR CRC
Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2b): NSCLC-kohort
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk NSCLC med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.
Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2c): Gastrisk/GEJ-kohort
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk gastrisk/GEJ-kreft med en dokumentert WPAM-mutasjon i APC eller beta-catenin.
Ytterligere inklusjonskriterier for doseutvidelseskohort (kohort 2d): Tumoragnostisk kohort
- Diagnose av behandlingsrefraktær avansert/metastatisk solid tumor med dokumentert WPAM-mutasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med benmetastaser.
- Bevis på vertebral kompresjonsbrudd eller ikke-traumatisk benbrudd i løpet av de siste 12 månedene.
- Osteoporose definert som en T-score på <-2,0 ved korsryggen (L1 - L4), venstre (eller høyre) lårhals og venstre (eller høyre) total hofte som bestemt ved DXA-skanning.
- Inflammatorisk tarmsykdom (dvs. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom) som nylig har vært aktiv eller for tiden krever behandling.
- Ustabil/ utilstrekkelig hjertefunksjon
- Har kjent meningeal karsinomatose, leptomeningeal karsinomatose, ryggmargskompresjon eller symptomatiske eller ustabile hjernemetastaser.
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1a
Solide svulster med en hvilken som helst WNT-Pathway Activating Mutation (WPAM) eller Microsatelite Stable (MSS) kolorektal kreft (CRC), uavhengig av WPAM-status
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1b
MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1c
Hepatocellulært karsinom (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1f-1
MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
mFOLFOX-6 vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1f-2
Solide svulster med dokumentert WPAM eller MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Nivolumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1f-3
MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
Trifluridin/tipiracil vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2a
MSS CRC, uavhengig av WPAM-status
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2b
Solide svulster med dokumentert WPAM
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2c
Hepatocellulært karsinom (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2e
Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (dokumentert WPAM i APC eller CTNNB1 kreves)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2f-1
MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
mFOLFOX-6 vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2f-2
Solide svulster med dokumentert WPAM eller MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Nivolumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2f-3
MSS CRC (kjente WPAM negative deltakere er ikke kvalifisert)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
Bevacizumab vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
Trifluridin/tipiracil vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i kombinasjon med FOG-001
Andre navn:
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1D-1
Desmoid svulster
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1D-2
Desmoid svulster
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 2d
Desmoid svulster
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1g
Fastvevstumorer med dokumentert WPAM (deltakere med kjent WPAM-negativ status er ikke kvalifiserte)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Del 1h
Desmoide tumorer
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
|
Eksperimentell: Part 1i
Familial adenomatous polyposis (FAP)
|
FOG-001 vil bli administrert IV i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
FOG-001 vil bli administrert subkutant i tildelte doser i kontinuerlige sykluser på 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under doseeskalering karakteriseres dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 1 behandlingssyklus (28 dager)
|
Forekomst av DLT
|
1 behandlingssyklus (28 dager)
|
|
Under doseeskalering og doseutvidelse, mål forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen nye uønskede hendelser ved hjelp av CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av CTCAE v5.0
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 måneder
|
|
Under doseutvidelse beskriv den samlede responsraten ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
Frekvensen av objektive svar (delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1
|
Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Under doseutvidelse beskriv sykdomskontrollfrekvensen ved å bruke RECIST v1.1 (kun del 2a)
Tidsramme: 4 måneder
|
Frekvensen av objektive svar (stabil, delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1
|
4 måneder
|
|
Under doseutvidelse beskriv PSA30-responsraten for deltakere med prostatakreft
Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig i løpet av de to første syklusene (56 dager), annenhver uke i løpet av syklus 3 (28 dager), og deretter månedlig (opptil ca. 7 måneder)
|
Responsen på behandling som en 30 % eller mer reduksjon i PSA-nivåer fra baseline
|
Grunnlinje, ukentlig i løpet av de to første syklusene (56 dager), annenhver uke i løpet av syklus 3 (28 dager), og deretter månedlig (opptil ca. 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Under doseeskalering Del 1b for å evaluere den farmakodynamiske aktiviteten i svulster
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
Endring i tumor Myc-uttrykk (under studie sammenlignet med baseline)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av FOG-001 og assosierte metabolitter
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax) for FOG-001 og assosierte metabolitter i plasma
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til FOG-001 og assosierte metabolitter
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Plasma bunnkonsentrasjon (Ctrough) av FOG-001 og assosierte metabolitter
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Clearance (CL) av FOG-001 fra plasmaet
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Distribusjonsvolum av FOG-001
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
I løpet av de to første syklusene (56 dager)
|
|
|
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive beste samlede responsrate ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
Beste respons på behandling med RECIST v1.1
|
Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Under doseeskalering og utvidelse for å beskrive varighet av respons ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
Tid fra initial objektiv respons (delvis respons eller fullstendig respons) til sykdomsprogresjon
|
Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Under doseøkning og utvidelse beskrives Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST v1.1
|
Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
|
Under doseeskalering og utvidelse beskriv sykdomskontrollfrekvensen ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
Frekvensen av objektive svar (stabil, delvis og fullstendig) ved bruk av RECIST v1.1
|
Hver 63. dag frem til studiet er ferdig, ca. 10 måneder i gjennomsnitt
|
|
Under doseøkning og utvidelse beskriv tiden til progresjon ved å bruke RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Time To Progression (TTP) ved å bruke RECIST v1.1
|
Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
|
Under doseeskalering og utvidelse beskrives radiografisk Progresjonsfri overlevelse for deltakere med prostatakreft
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved bruk av PCWG3 vurderingskriterier
|
Fra dato for randomisering til dato for første sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 10 måneder
|
|
Velg den foreløpige anbefalte fase 2 -dosen og doseringsplanen for studiemedisin under dose.
Tidsramme: Gjennom fullføring av del 1 Studie
|
Gjennom fullføring av del 1 Studie
|
|
|
Rate av DLT -er over dosenivåer
Tidsramme: I løpet av syklus 1 (28 dager)
|
I løpet av syklus 1 (28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Benjamin Oshrine, Parabilis Medicines, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Adenom
- Karsinom
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Uterine neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Adenomatøse polypper
- Intestinal polypose
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Fibroma
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Endometriale neoplasmer
- Adenomatøs polypose coli
- Kraniofaryngiom
- Desmoid-svulster
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Enzymer og koenzymer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Folsyre
- Pteriner
- Pteridiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Koenzymer
- Oksaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- trifluridin tipiracil medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- FOG-001-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .