Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighetsfokusert EMDR hos inneliggende pasienter som bruker ikke-opioide medisiner: en multippel grunnlinjestudie

5. mars 2024 oppdatert av: IrisZorg

Gjennomførbarheten og den potensielle effekten av å legge til avhengighetsfokusert EMDR til vanlig avhengighetsbehandling En multippel baseline-studie hos inneliggende pasienter som bruker ikke-opioidmedisin

Begrunnelse: Det er godt etablert at rusforstyrrelser (SUD) har alvorlige helsemessige konsekvenser. Til tross for atferdsmessige og farmakologiske behandlingsalternativer, er tilbakefallsraten fortsatt høy. Spesielt for ikke-opioide stoffer, som amfetamin, kokain, base-koks og cannabis, mangler etablerte, evidensbaserte farmakologiske alternativer for å redusere suget, for å erstatte stoffbruk eller for å håndheve avholdenhet. Derfor er det behov for effektive intervensjoner for pasienter som bruker ikke-opioide medikamenter for å nå og opprettholde langvarig abstinens.

En potensiell interessant intervensjon er avhengighetsfokusert Eye Movement Desensitization and Reprocessing (AF-EMDR) terapi. Imidlertid forbyr den begrensede forskningen på AF-EMDR-terapi og blandede funn så langt klinisk bruk. Nylig, på grunnlag av forskjellige funn så langt, er det utviklet en justert AF-EMDR-terapiprotokoll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: å undersøke områder med usikkerhet om en mulig fremtidig pilot-RCT som bruker AF-EMDR som en tilleggsintervensjon hos innlagte pasienter som bruker ikke-opioide medikamenter og mottar regelmessig, stasjonær avhengighetsbehandling, ved å bestemme:

  • Gjennomførbarhet.
  • Potensiell klinisk effekt.

Studiepopulasjon: voksne med en primær ikke-opioidbruksforstyrrelse, som er innlagt på en klinikk for avhengighet. Totalt ni kvalifiserte deltakere vil bli tildelt (tildelingsforhold 1:1:1) tilfeldig, på en ikke-samtidig måte til en av tre grunnlinjevarigheter.

Intervensjon: totalt fire 90 min. økter med AF-EMDR to ganger per uke lagt til TAU.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  • Mulighetsproblemer.
  • Endringer i daglig sug.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Gelderland
      • Tiel, Gelderland, Nederland, 4001 AG
        • Rekruttering
        • Addiction clinic 'Tiel' IrisZorg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

Diagnose av tobakksbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013) kriteriene.

Alder ≥ 18 år.

Gode ​​nederlandsk språkkunnskaper (basert på klinisk vurdering).

Røyking i gjennomsnitt ≥ 10 sigaretter per dag før innleggelse.

En poengsum på minst 5 på en skala fra 0 til 10, for motivasjon og selveffektivitet

Et planlagt døgnopphold på ≥ 4 uker.

Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Alvorlig terapiforstyrrende atferd eller symptomer som også forstyrrer TAU, basert på klinisk vurdering (f.eks. psykiatrisk eller medisinsk krise som krever umiddelbar intervensjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AF-EMDR
Intervensjon: totalt fire 90 min. økter med AF-EMDR to ganger per uke lagt til TAU.
Atferdsmessig: AF-EMDR

Utredningsbehandling

Alle deltakere får fire 90 min. AF-EMDR-sesjoner innen en tidsramme på to uker etter baseline-fasen. AF-EMDR-behandlingen vil bli gitt av hovedforskerne, en nivå II EMDR-terapeut (RvdH) og en EMDR-konsulent under opplæring som utviklet AF-EMDR-protokollen. EMDR-terapeuten (RvdH) vil få opplæring av EMDR-konsulenten (WM), som er tilgjengelig for konsultasjon. I tillegg deltar begge månedlig i peer-supervision hvor videofilmede økter diskuteres. Se vedlegg 1 for en detaljert forståelse av AF-EMDR-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av deltakere
Tidsramme: 1 år
Akseptasjonen av AF-EMDR for deltakere når det gjelder etterlevelse, målt ved det totale antall økter deltatt og andelen deltatte versus ikke deltatte (planlagte) økter; en høyere andel deltatte økter reflekterer bedre etterlevelse.
1 år
Aksept av terapeut
Tidsramme: 1 år
Akseptabiliteten av AF-EMDR for terapeuter når det gjelder overholdelse av protokollen, målt ved poengsummen til en uavhengig vurderer på en a-priori etablert overholdelsesvurderingsprotokoll; en høyere poengsum reflekterer bedre etterlevelse. Minimum=0 ;maksimum=100
1 år
Studietilslutning av deltakere
Tidsramme: 1 år
fra randomisering til oppfølging med tanke på gjennomføring av oppgaver. En høyere grad av fullføring betyr et bedre resultat.
1 år
Opplevd (av deltakerne) aksept og belastning
Tidsramme: 1 år
Antallet erfarne tilretteleggere og barrierer og subjektiv effektivitet av AF-EMDR-intervensjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i: Subjective Units of Distress (SUD)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Subjective Units of Distress (SUD) (skalaer av Likert-type), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i suget
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR økter endres i: Craving (Likert-type skala), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i trangnivå (LoU)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Change in Level of Urge (LoU), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat.
1 år
Endring i: nivå av positiv påvirkning (LoPA)
Tidsramme: 1 år
Innenfor og/eller over AF-EMDR-sesjoner endres i: Level of Positive Affect (LoPA), en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
1 år
endringer i: Craving (MATE Q1: OCDS-5)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Craving (MATE Q1: OCDS-5), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: trangrelatert selvkontroll/selveffektivitet (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: craving-relatert selvkontroll/selveffektivitet (SCCQ), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: positiv insentivverdi (SCCQ)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Positiv insentivverdi (SCCQ), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år
endringer i: Stoffbruk (siste 30 dager) (MATE seksjon 1)
Tidsramme: 1 år
Grunnlinje til oppfølgingsvurdering endringer i: Stoffbruk (siste 30 dager) (MATE seksjon 1), en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IrisZorg

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBS AF-EMDR NODD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av den endelige datainnsamlingen og tidsskriftet disse er publisert i, vil vi avgjøre tilgjengeligheten av IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AF-EMDR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere