Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til de regulatoriske polypeptidene hos pasienter med perifer aterosklerose.

27. juni 2023 oppdatert av: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Evaluering av stoffets effektivitet og sikkerhet basert på vaskulære regulatoriske polypeptider for behandling av pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter.

Studien er rettet mot å vurdere rollen til aktiviteten til markører for endoteldysfunksjon (cytotoksisk malonaldehyd (MDA), angiotensin II, endotel nitrogenoksidsyntase (NO), endotelin-1, prostacyklin) i den systemiske sirkulasjonen hos pasienter med nedre ekstremiteter. aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom som gjennomgår åpne rekonstruktive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 120 pasienter av lignende alder, kjønn og etnisitet, de vil bli delt inn i fire grupper: Gruppe I: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium IIA-IIB av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen , mottar konservativ terapi; Gruppe II: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium IIA-IIB av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi, inkludert stoffet basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®; Gruppe III: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi i kombinasjon med kirurgiske behandlingsmetoder (femoral-popliteal bypass-transplantasjon med en syntetisk graft over kneet ); Gruppe IV: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi, inkludert stoffet basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, i kombinasjon med kirurgiske behandlingsmetoder ( femoral-popliteal bypass-transplantasjon med en syntetisk graft over kneet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

menn eller kvinner over 18 år med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, bekreftet med instrumentelle opparbeidingsmetoder (ultralyd eller angiografi).

Ekskluderingskriterier:

menn eller kvinner under 18 år; historie med anafylaksi; overfølsomhet overfor noen av komponentene som utgjør stoffet Slavinorm®, og proteiner av animalsk opprinnelse; absolutte og relative kontraindikasjoner til tredemølletesten; unnlatelse av å gå med en minimumshastighet på 3,2 km/t (2 mph) ved en minste tredemøllevinkel i minst 2 minutter under stresstesten under screeningsfasen; depresjon av ST-segmentet mer enn 1 mm i en eller flere standardledninger på elektrokardiogrammet; perifer arteriesykdom som ikke er assosiert med aterosklerose; pasienter som gjennomgikk rekonstruktiv kirurgi eller invasive intervensjoner på arteriene i underekstremitetene i historien uten en klinikk med claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV funksjonsklasse (FC) i henhold til CCS-klassifiseringen; kroppsmasseindeks >35 kg/m2; akutt eller kronisk nyre (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min) og/eller leversvikt [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense]; kronisk hjertesvikt III-IV FC i henhold til NYHA; akutt koronarsyndrom innen 6 måneder. før starten av screeningsperioden; enhver klinisk signifikant tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke pasienten fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår rutinemessig konservativ behandling
Pasientene som gjennomgår rutinemessig konservativ behandling for perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom i henhold til kliniske retningslinjer
Annen: Rutinemessig konservativ behandling
Pasientene vil gjennomgå rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalisylsyre 100 mg daglig, atorvastatin 20 mg daglig)
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår behandling med polypeptider
Pasientene som gjennomgår behandling med et kompleks av polypeptider isolert fra karene til storfe administreres i / m, voksne 1 hetteglass (5 mg) 1 gang / dag 2 ganger i uken. Behandlingsforløpet er 10 injeksjoner.
Legemiddel: Polypeptider
Pasientene vil gjennomgå behandling med et medikament basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar, registrert i Russland for behandling av pasienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom.
Andre navn:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår femoral-popliteal bypass med en syntetisk graft over kneet
Pasienter som gjennomgår den kirurgiske behandlingsmetoden, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet og rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer
Annen: Rutinemessig konservativ behandling
Pasientene vil gjennomgå rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalisylsyre 100 mg daglig, atorvastatin 20 mg daglig)
Enhet: Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Pasientene med gjennomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår femoral-popliteal bypass-transplantasjon og behandling med polypeptider
Pasienter som gjennomgår den kirurgiske behandlingsmetoden, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantasjon med et syntetisk transplantat over kneet med etterfølgende behandling med et kompleks av polypeptider isolert fra karene til storfe, administreres i / m, voksne 1 hetteglass (5 mg) 1 gang / dag 2 ganger i uken. Behandlingsforløpet er 10 injeksjoner.
Legemiddel: Polypeptider
Pasientene vil gjennomgå behandling med et medikament basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar, registrert i Russland for behandling av pasienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom.
Andre navn:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar
Enhet: Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Pasientene med gjennomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre arterie eller bypass graft trombose
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av trombose i nedre arterie eller bypasstransplantat
1 år
sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Hastigheten på sykdomsprogresjonen
1 år
restenose
Tidsramme: 1 år
Restenoserate
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av lemmer
Tidsramme: 1 år
Tapsrate på lemmer
1 år
endringer i smertefri gangavstand
Tidsramme: 1 år
Endringer i parameteren smertefri gangavstand (i meter)
1 år
endringer i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 1 år
Endringer i parameteren for ankel-brachial indeks målt i hvile
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryazan State Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger