Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til de regulatoriske polypeptidene hos pasienter med perifer aterosklerose.

27. juni 2023 oppdatert av: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Evaluering av stoffets effektivitet og sikkerhet basert på vaskulære regulatoriske polypeptider for behandling av pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter.

Studien er rettet mot å vurdere rollen til aktiviteten til markører for endoteldysfunksjon (cytotoksisk malonaldehyd (MDA), angiotensin II, endotel nitrogenoksidsyntase (NO), endotelin-1, prostacyklin) i den systemiske sirkulasjonen hos pasienter med nedre ekstremiteter. aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom som gjennomgår åpne rekonstruktive intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte 120 pasienter av lignende alder, kjønn og etnisitet, de vil bli delt inn i fire grupper: Gruppe I: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium IIA-IIB av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen , mottar konservativ terapi; Gruppe II: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium IIA-IIB av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi, inkludert stoffet basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®; Gruppe III: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi i kombinasjon med kirurgiske behandlingsmetoder (femoral-popliteal bypass-transplantasjon med en syntetisk graft over kneet ); Gruppe IV: 30 pasienter med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, stadium III-IV av sykdommen i henhold til Fontaine-Pokrovsky-klassifiseringen, som mottar konservativ terapi, inkludert stoffet basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, i kombinasjon med kirurgiske behandlingsmetoder ( femoral-popliteal bypass-transplantasjon med en syntetisk graft over kneet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

menn eller kvinner over 18 år med aterosklerotisk arteriell okklusiv sykdom i nedre ekstremiteter, bekreftet med instrumentelle opparbeidingsmetoder (ultralyd eller angiografi).

Ekskluderingskriterier:

menn eller kvinner under 18 år; historie med anafylaksi; overfølsomhet overfor noen av komponentene som utgjør stoffet Slavinorm®, og proteiner av animalsk opprinnelse; absolutte og relative kontraindikasjoner til tredemølletesten; unnlatelse av å gå med en minimumshastighet på 3,2 km/t (2 mph) ved en minste tredemøllevinkel i minst 2 minutter under stresstesten under screeningsfasen; depresjon av ST-segmentet mer enn 1 mm i en eller flere standardledninger på elektrokardiogrammet; perifer arteriesykdom som ikke er assosiert med aterosklerose; pasienter som gjennomgikk rekonstruktiv kirurgi eller invasive intervensjoner på arteriene i underekstremitetene i historien uten en klinikk med claudicatio intermittens; angina pectoris III-IV funksjonsklasse (FC) i henhold til CCS-klassifiseringen; kroppsmasseindeks >35 kg/m2; akutt eller kronisk nyre (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min) og/eller leversvikt [aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) > 3 ganger øvre normalgrense]; kronisk hjertesvikt III-IV FC i henhold til NYHA; akutt koronarsyndrom innen 6 måneder. før starten av screeningsperioden; enhver klinisk signifikant tilstand eller komorbiditet som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke pasienten fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår rutinemessig konservativ behandling
Pasientene som gjennomgår rutinemessig konservativ behandling for perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom i henhold til kliniske retningslinjer
Annen: Rutinemessig konservativ behandling
Pasientene vil gjennomgå rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalisylsyre 100 mg daglig, atorvastatin 20 mg daglig)
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår behandling med polypeptider
Pasientene som gjennomgår behandling med et kompleks av polypeptider isolert fra karene til storfe administreres i / m, voksne 1 hetteglass (5 mg) 1 gang / dag 2 ganger i uken. Behandlingsforløpet er 10 injeksjoner.
Legemiddel: Polypeptider
Pasientene vil gjennomgå behandling med et medikament basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar, registrert i Russland for behandling av pasienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom.
Andre navn:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår femoral-popliteal bypass med en syntetisk graft over kneet
Pasienter som gjennomgår den kirurgiske behandlingsmetoden, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet og rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer
Annen: Rutinemessig konservativ behandling
Pasientene vil gjennomgå rutinemessig konservativ behandling i henhold til kliniske retningslinjer (acetylsalisylsyre 100 mg daglig, atorvastatin 20 mg daglig)
Enhet: Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Pasientene med gjennomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår femoral-popliteal bypass-transplantasjon og behandling med polypeptider
Pasienter som gjennomgår den kirurgiske behandlingsmetoden, dvs. femoral-popliteal bypass-transplantasjon med et syntetisk transplantat over kneet med etterfølgende behandling med et kompleks av polypeptider isolert fra karene til storfe, administreres i / m, voksne 1 hetteglass (5 mg) 1 gang / dag 2 ganger i uken. Behandlingsforløpet er 10 injeksjoner.
Legemiddel: Polypeptider
Pasientene vil gjennomgå behandling med et medikament basert på vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar, registrert i Russland for behandling av pasienter med perifer aterosklerotisk okklusiv sykdom.
Andre navn:
  • vaskulære polypeptider Slavinorm®, et derivat fra storfekar
Enhet: Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet
Pasientene med gjennomgår en arteriell revaskularisering - Femoral-popliteal bypass-transplantasjon med syntetisk graft over kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre arterie eller bypass graft trombose
Tidsramme: 1 år
Frekvensen av trombose i nedre arterie eller bypasstransplantat
1 år
sykdomsprogresjon
Tidsramme: 1 år
Hastigheten på sykdomsprogresjonen
1 år
restenose
Tidsramme: 1 år
Restenoserate
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tap av lemmer
Tidsramme: 1 år
Tapsrate på lemmer
1 år
endringer i smertefri gangavstand
Tidsramme: 1 år
Endringer i parameteren smertefri gangavstand (i meter)
1 år
endringer i ankel-brachial indeks
Tidsramme: 1 år
Endringer i parameteren for ankel-brachial indeks målt i hvile
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rutinemessig konservativ behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere