Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo polipeptydów regulatorowych u pacjentów z miażdżycą naczyń obwodowych.

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lyasheva Anastasia Vladimirovna, Ryazan State Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku na podstawie naczyniowych polipeptydów regulatorowych w leczeniu pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych.

Celem pracy jest ocena roli markerów dysfunkcji śródbłonka (cytotoksyczny aldehyd malonowy (MDA), angiotensyna II, śródbłonkowa syntaza tlenku azotu (NO), endotelina-1, prostacyklina) w krążeniu ogólnoustrojowym u pacjentów z chorobą kończyn dolnych miażdżycowa choroba zarostowa tętnic poddawana otwartym interwencjom rekonstrukcyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 120 pacjentów w podobnym wieku, płci i pochodzeniu etnicznym, którzy zostaną podzieleni na cztery grupy: Grupa I: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych, stopień zaawansowania choroby IIA-IIB według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego , otrzymujący leczenie zachowawcze; Grupa II: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych w stadium zaawansowania choroby IIA-IIB według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze, w tym lek na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®; Grupa III: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową tętnic kończyn dolnych, III-IV stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze w skojarzeniu z chirurgicznymi metodami leczenia (pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym pomostem powyżej kolana) ); Grupa IV: 30 pacjentów z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych w III-IV stopniu zaawansowania choroby według klasyfikacji Fontaine-Pokrovsky'ego, otrzymujących leczenie zachowawcze, w tym lek na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, w połączeniu z chirurgicznymi metodami leczenia ( pomosty udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Igor Aleksadrovich Suchkov
  • Numer telefonu: 8-903-836-24-17
  • E-mail: suchkov_med@mail.ru

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia z miażdżycową chorobą zarostową kończyn dolnych, potwierdzoną badaniami instrumentalnymi (ultrasonografia lub angiografia).

Kryteria wyłączenia:

mężczyźni lub kobiety poniżej 18 roku życia; historia anafilaksji; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników składających się na lek Slavinorm® i białka pochodzenia zwierzęcego; bezwzględne i względne przeciwwskazania do próby na bieżni; niemożność chodzenia z minimalną prędkością 3,2 km/h (2 mil/h) przy minimalnym kącie bieżni przez co najmniej 2 minuty podczas próby wysiłkowej podczas fazy przesiewowej; obniżenie odcinka ST o więcej niż 1 mm w jednym lub kilku standardowych odprowadzeniach na elektrokardiogramie; choroba tętnic obwodowych niezwiązana z miażdżycą tętnic; pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną lub interwencje inwazyjne na tętnicach kończyn dolnych w wywiadzie bez poradni chromania przestankowego; dławica piersiowa III-IV klasa czynnościowa (FC) według klasyfikacji CCS; wskaźnik masy ciała >35 kg/m2; ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) i (lub) wątroby [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy]; przewlekła niewydolność serca III-IV FC wg NYHA; ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy. przed rozpoczęciem okresu przesiewowego; każdy klinicznie istotny stan lub choroba współistniejąca, które w opinii Badacza wykluczają pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu zachowawczemu
Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu zachowawczemu obwodowej miażdżycowej choroby zarostowej zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inny: Rutynowe leczenie zachowawcze
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi (kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie, atorwastatyna 20 mg dziennie)
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani leczeniu polipeptydami
Pacjentom poddawanym leczeniu kompleksem polipeptydów wyizolowanych z naczyń bydła podaje się w / m, dorosłym 1 fiolkę (5 mg) 1 raz dziennie 2 razy w tygodniu. Przebieg leczenia to 10 zastrzyków.
Lek: Polipeptydy
Pacjenci zostaną poddani leczeniu lekiem na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, pochodną naczyń bydlęcych, zarejestrowanym w Rosji do leczenia pacjentów z obwodową miażdżycową chorobą zarostową.
Inne nazwy:
  • polipeptydy naczyniowe Slavinorm®, pochodna z naczyń bydlęcych
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani pomostowaniu udowo-podkolanowemu z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani chirurgicznemu sposobowi leczenia tj. wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych syntetycznym przeszczepem powyżej kolana oraz rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inny: Rutynowe leczenie zachowawcze
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu zachowawczemu zgodnie z wytycznymi klinicznymi (kwas acetylosalicylowy 100 mg dziennie, atorwastatyna 20 mg dziennie)
Urządzenie: Pomost udowo-podkolanowy z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji tętniczej - pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych i leczeniu polipeptydami
Pacjentom poddawanym chirurgicznej metodzie leczenia tj. wszczepieniu pomostów udowo-podkolanowych syntetycznym przeszczepem powyżej kolana z następczym leczeniem kompleksem polipeptydów wyizolowanych z naczyń bydła podaje się m/m, dorośli 1 fiolka (5 mg) 1 raz / dzień 2 razy w tygodniu. Przebieg leczenia to 10 zastrzyków.
Lek: Polipeptydy
Pacjenci zostaną poddani leczeniu lekiem na bazie polipeptydów naczyniowych Slavinorm®, pochodną naczyń bydlęcych, zarejestrowanym w Rosji do leczenia pacjentów z obwodową miażdżycową chorobą zarostową.
Inne nazwy:
  • polipeptydy naczyniowe Slavinorm®, pochodna z naczyń bydlęcych
Urządzenie: Pomost udowo-podkolanowy z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana
Pacjenci poddawani rewaskularyzacji tętniczej - pomostowanie udowo-podkolanowe z syntetycznym przeszczepem powyżej kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica tętnicy dolnej lub pomostu pomostowego
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość zakrzepicy tętnicy dolnej lub pomostu pomostowego
1 rok
postęp choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość postępu choroby
1 rok
restenoza
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość restenozy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata kończyny
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik utraty kończyn
1 rok
zmiany dystansu marszu bez bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany parametru dystansu marszu bez bólu (w metrach)
1 rok
zmiany wskaźnika kostka-ramię
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiany parametru wskaźnika kostka-ramię mierzonego w spoczynku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ryazan State Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Igor Suchkov, Ryazan State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami