En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av høyresidige kolonpolypper hos asymptomatiske personer som gjennomgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Deteksjonsraten for proksimal tykktarmspolypper er lavere sammenlignet med deteksjonsfrekvensen for distale tykktarm. Dette kan delvis skyldes den høyere prevalensen av flate polypper og sessile serrated adenomas (SSA) som er vanskeligere å visualisere (3). Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. En andre evaluering av høyre tykktarm innenfor samme prosedyre kan gi en ekstra deteksjonsrate på 5-10 %, men retrofleksjon har ikke vist seg å være bedre enn en andre undersøkelse fremover (4,5) Bruk av kromoendoskopi har vist seg å forbedre deteksjon av flate adenomer [6]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromo-endoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromo-endoskopi. I samlet analyse er NBI sammenlignbar med kromoendoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [7]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen av kolorektal adenomdeteksjon. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [8,9]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [10].
Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 8890555
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Bourke
- Telefonnummer: 88905555
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi, alder > 50. Gjennomsnittlig risikoperson definert som personer uten en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med FAP eller familiært ikke-polyposesyndrom eller førstegradsslektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom, ingen koloskopi de siste 5 årene og , evne til å gi et skriftlig samtykke til prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Første uttak - Endoskopi med hvitt lys
hvitt lys (WLE) høyoppløst koloskop (Olympus 190-serien) først og deretter B-NBI
|
|
|
Annen: Første uttak - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI først og deretter WLE med samme koloskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for påvisning av høyresidig polypp med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for deteksjon av SSP-er i høyre kolon med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 4222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .