- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05935124
En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av høyresidige kolonpolypper hos asymptomatiske personer som gjennomgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Deteksjonsraten for proksimal tykktarmspolypper er lavere sammenlignet med deteksjonsfrekvensen for distale tykktarm. Dette kan delvis skyldes den høyere prevalensen av flate polypper og sessile serrated adenomas (SSA) som er vanskeligere å visualisere (3). Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. En andre evaluering av høyre tykktarm innenfor samme prosedyre kan gi en ekstra deteksjonsrate på 5-10 %, men retrofleksjon har ikke vist seg å være bedre enn en andre undersøkelse fremover (4,5) Bruk av kromoendoskopi har vist seg å forbedre deteksjon av flate adenomer [6]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromo-endoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromo-endoskopi. I samlet analyse er NBI sammenlignbar med kromoendoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [7]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen av kolorektal adenomdeteksjon. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [8,9]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [10].
Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Goodrick, BN
- Telefonnummer: 8890555
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Goodrick
- Telefonnummer: 88905555
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi, alder > 50. Gjennomsnittlig risikoperson definert som personer uten en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med FAP eller familiært ikke-polyposesyndrom eller førstegradsslektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom, ingen koloskopi de siste 5 årene og , evne til å gi et skriftlig samtykke til prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Første uttak - Endoskopi med hvitt lys
hvitt lys (WLE) høyoppløst koloskop (Olympus 190-serien) først og deretter B-NBI
|
|
Annen: Første uttak - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI først og deretter WLE med samme koloskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for påvisning av høyresidig polypp med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for deteksjon av SSP-er i høyre kolon med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom tykktarm
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på WLE først, deretter B-NBI
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraFullførtTykktarmskreft | Residiv, lokal neoplasmaPortugal
-
Parc de Salut MarFullført
-
University of CambridgeUkjentBarrett EsophagusStorbritannia
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital Clinic of Barcelona; University of North Carolina, Chapel Hill; Germans... og andre samarbeidspartnereFullførtTykktarmskreft | Kolorektal polyppSpania, Forente stater, Japan
-
Parc de Salut MarFullførtKolorektale neoplasmer | Sessilt tagget adenom | Sagte polypperSpania
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAtferdsproblemer hos barn | Barneforstyrrende atferdsforstyrrelser | Kollegastøtte | Utfordrende oppførsel | Foreldre Barns forhold | Positivt foreldreskap | Opplæring i foreldreledelseForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttet