Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av høyresidige kolonpolypper hos asymptomatiske personer som gjennomgår screening koloskopi (WLEvsB-NBI)

6. juli 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
En randomisert kontrollert crossover-studie for å avgjøre om smalbåndsavbildning eller endoskopi med hvitt lys er overlegen når det gjelder å oppdage høyre kolonpolypper hos gjennomsnittlig risikopersoner som gjennomgår screeningkoloskopi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Deteksjonsraten for proksimal tykktarmspolypper er lavere sammenlignet med deteksjonsfrekvensen for distale tykktarm. Dette kan delvis skyldes den høyere prevalensen av flate polypper og sessile serrated adenomas (SSA) som er vanskeligere å visualisere (3). Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. En andre evaluering av høyre tykktarm innenfor samme prosedyre kan gi en ekstra deteksjonsrate på 5-10 %, men retrofleksjon har ikke vist seg å være bedre enn en andre undersøkelse fremover (4,5) Bruk av kromoendoskopi har vist seg å forbedre deteksjon av flate adenomer [6]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromo-endoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromo-endoskopi. I samlet analyse er NBI sammenlignbar med kromoendoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [7]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen av kolorektal adenomdeteksjon. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [8,9]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [10].

Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathleen Goodrick, BN
  • Telefonnummer: 8890555

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Goodrick
          • Telefonnummer: 88905555

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi, alder > 50. Gjennomsnittlig risikoperson definert som personer uten en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med FAP eller familiært ikke-polyposesyndrom eller førstegradsslektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom, ingen koloskopi de siste 5 årene og , evne til å gi et skriftlig samtykke til prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Første uttak - Endoskopi med hvitt lys
hvitt lys (WLE) høyoppløst koloskop (Olympus 190-serien) først og deretter B-NBI
Annen: Første uttak - Bright Narrow Band Imagin
B-NBI først og deretter WLE med samme koloskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for påvisning av høyresidig polypp med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for deteksjon av SSP-er i høyre kolon med WLE og B-NBI
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på WLE først, deretter B-NBI

3
Abonnere