ACP-familieprogram for palliative pasienter og deres familiemedlem
Effekter av en strukturert, familiestøttet, pasientsentrert planlegging av forhåndspleie for beslutninger om livets slutt blant palliative pasienter og deres familiemedlemmer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-arms parallell randomisert kontrollert studie med oppfølginger etter 6 og 12 måneder, med sikte på å undersøke effektiviteten av et strukturert, familiestøttet, pasientsentrert ACP-program for voksne palliative pasienter og deres familier.
Denne studien vil randomisere 170 palliative pasienter og deres familiemedlemmer til det strukturerte, familiestøttede, pasientsentrerte ACP-programmet (ACP-Family) eller ACP-tjenesten under vanlig omsorg (ACP-UC). Innen en måned vil de motta to 60-90 minutters økter av det familiestøttede, pasientsentrerte ACP-programmet som dekker fem elementer i ACP-diskusjoner levert av en trenet ACP-tilrettelegger; eller vanlig behandling gitt av det respektive sykehuset. Alle diskusjonsøkter i ACP-gruppen vil bli tatt opp for kvalitetskontroll.
Det antas at, sammenlignet med ACP-UC, vil ACP-Family-gruppen betydelig forbedre EOL beslutningstakingsresultater, inkludert (i) prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser mellom palliative omsorgspasienter og deres familiemedlemmer, (ii) ny ACP-dokumentasjon i palliative omsorgspasienter, og (iii) familierapporterte pasienters EOL-pleiepreferanser ble respektert for avdøde pasienter; og 2. psykologiske utfall inkludert familiemedlemmets selvtillit til å ta beslutninger, angst, depresjon og kvaliteten på kommunikasjonen angående EOL, og pasientens beslutningskonflikt, og opplevd kvalitet på kommunikasjonen angående EOL.
I tillegg utforsker vi også den potensielle modererende effekten av type sykehusinnstilling på effektiviteten til ACP-familien på disse pasient- og familieutfallene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Doris YP Leung, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 6423
- E-post: doris.yp.leung@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joyce OK Chung, PhD
- Telefonnummer: 852 2766 6322
- E-post: okjoyce.chung@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Shatin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Raymond SK Lo, MD
- Telefonnummer: 852 3919 7500
- E-post: losk@ha.org.hk
-
Ta kontakt med:
- Kevin CT Li, MD
- Telefonnummer: 852 6134 7676
- E-post: lkc447@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Bradbury Hospice
-
Ta kontakt med:
- See-kit Raymond Lo
- E-post: losk@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- United Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Po Tin Lam
- E-post: lampt@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient:
- alderen ≥ 18,
- mottar palliativ behandling ved studiesykehusene,
- i stand til å kommunisere på kantonesisk, og
- kognitivt intakt (Abbreviated Mental Test (AMT) score ≥ 7)13 ved rekrutteringstidspunktet
Familiemedlem:
- alder ≥ 18
- i stand til å kommunisere på kantonesisk, og
- nominert av pasienten som sannsynligvis vil ta erstatningsbeslutninger for pasienten i fremtidige helsespørsmål.
Ekskluderingskriterier:
- vil bli henvist til hospice eller
- deltar i AVS-diskusjon med helsepersonell på sykehuset på tidspunktet for rekruttering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACP-familien
Det er en ACP-diskusjonsintervensjon som består av to økter (45-60 minutter) og skal leveres innen én måned i et ansikt-til-ansikt-format så lenge pasienten fortsatt er på sykehuset av en utdannet ACP-tilrettelegger.
|
Den består av to økter (45-60 minutter) som skal leveres innen én måned i et ansikt-til-ansikt-format så lenge pasienten fortsatt er på sykehuset. Behandlingen vil bli videreført i pasientens hjem dersom han/hun skrives ut før de to øktene er gjennomført. Behandlingen vil dekke fem elementer i ACP, nemlig (1) pasientenes forståelse av sin sykdom, (2) pasientenes verdier og tro som ligger til grunn for omsorgspreferanser, (3) mulige helsetilstander i fremtiden, (4) introduksjon av ideen om AD og dens ordning, og (5) konstruksjon av rollen som erstattet beslutningstaker. En 3-minutters video om behandlingsalternativer ved livets slutt vil bli vist for å hjelpe pasienter og familiemedlemmer til å forstå det relaterte emnet tydelig. Det vil imidlertid ikke være noen begrensning på rekkefølgen av de fem temaene som skal diskuteres under intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ACP-UC
Vanlig behandling som er tilgjengelig for alle palliative pasienter på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt uavhengig om å angi pasientens preferanser angående tre livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønsker å forsøke, nekte eller usikre) i to hypotetiske EOL-scenarier (å være uhelbredelig syk). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand av irreversibel koma).
En nøyaktighetsscore vil bli beregnet ved å summere antall behandlingsbeslutninger som svarene fra pasienten og familiemedlemmet er identiske for, og deretter dele på det totale antallet avgjørelser (n = 6), alle likt vektet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiens prediksjonsnøyaktighet av pasientens behandlingspreferanser
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt uavhengig om å angi pasientens preferanser angående tre livsopprettholdende behandlinger (hjerte-lungeredning, mekanisk respirator og sondeernæring) basert på tre alternativer (ønsker å forsøke, nekte eller usikre) i to hypotetiske EOL-scenarier (å være uhelbredelig syk). og i vedvarende vegetativ tilstand eller en tilstand av irreversibel koma).
En nøyaktighetsscore vil bli beregnet ved å summere antall behandlingsbeslutninger som svarene fra pasienten og familiemedlemmet er identiske for, og deretter dele på det totale antallet avgjørelser (n = 6), alle likt vektet.
|
12 måneder
|
|
Ny ACP-dokumentasjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forhåndsdirektiver vil bli hentet fra medisinsk journal eller ACP-diskusjon registrert av pasientene eller familiemedlemmet.
En sammensatt variabel av enhver ACP-dokumentasjon (skjemaer og/eller diskusjon) vil bli opprettet.
|
6 og 12 måneder
|
|
Familierapportert oppfatning av om pasientens EOL-pleiepreferanse ble respektert
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
For avdøde pasienter vil deres familiemedlemmer bli bedt om å svare på to elementer (om EOL-ønsker ble diskutert og om de ble oppfylt) og en binær variabel vil bli generert.
|
6 og 12 måneder
|
|
Pasientens beslutningskonflikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasientens beslutningskonflikt i å ta avgjørelser knyttet til fremtidig behandling vil bli målt med SURE-testskalaen.
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin fremtidige behandling på fire elementer ved å bruke et Ja/Nei-format.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kvalitet på kommunikasjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasient-helsepersonell og familie-helsepersonell kvaliteten på kommunikasjonen om EOL-omsorg vil bli målt ved å bruke den tilsvarende underskalaen til det validerte Quality of Communication Questionnaire.
Pasienter og familiemedlemmer vil bli bedt om å vurdere hvor god legen deres er på hver av de 7 kommunikasjonsferdighetene om EOL-diskusjon.
|
6 og 12 måneder
|
|
Familiens tillit til beslutninger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Familiens tillit til beslutningstaking i EOL-beslutninger for sine pasienter vil bli målt ved hjelp av 5-elements beslutningstaking tillitsskala.
Familiemedlemmer vil bli bedt om å angi deres komfortnivå i surrogatrollen på en 5-punkts Likert-skala.
|
6 og 12 måneder
|
|
Familiens angst og depresjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Familiens angst og depresjon vil bli vurdert av den mye brukte 14-elements Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av to underskalaer: angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) med skårer fra 0-21
|
6 og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter og familiemedlemmer i ACP-familiearmen vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med diskusjonen, videoen som vises, ACP-tilretteleggeren og involveringen av familiemedlemmet (kun for pasienter) ved å bruke ett element på en 0-10 VAS-skala hver for seg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris YP Leung, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ACP2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .