- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945199
Effektiviteten til tDCS for å redusere trangen til å praktisere Chemsex-pasienter: en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk (CHEMSTIM)
Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av en ny behandling for chemsex eller "kjemisk sex", tilsvarende bruken av psykoaktive stoffer for å modifisere seksuell opplevelse og ytelse. Denne behandlingen, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har som mål å modulere den kortikale aktiviteten til hjerneområder som er involvert i ønsket om å bruke psykoaktive stoffer, eller medikamenter, og ønsket om ukontrollert seksuell omgang.
Denne behandlingen bør derfor redusere suget etter inntak av psykoaktive stoffer og/eller utøvelse av ukontrollert seksuell aktivitet.
Denne nye behandlingen representerer et stort problem, ettersom chemsex utsetter folk for en rekke helserisikoer. Disse risikoene er smittsomme (hudinfeksjoner, HIV-infeksjon, viral hepatitt), psykologiske (angstanfall, depresjon, selvmordsrisiko), vanedannende (avhengighet av det psykoaktive produktet som brukes, sexavhengighet), toksikologisk (overdose, farlig kombinasjon av psykoaktive stoffer) eller traumatisk (slag, traumer i kjønnsorganene eller anorektale traumer).
Til dags dato er det ingen dokumentert terapeutisk behandling for personer som ønsker å redusere eller stoppe chemsex.
40 deltakere vil bli randomisert i 2 grupper:
- 20 pasienter vil få aktiv stimulering
- 20 pasienter vil få falsk stimulering
Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være 13 uker: 1 uke med stimulering og 12 uker med oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-post: benjamin.petit@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- Benjamin PETIT
- Telefonnummer: 03.80.29.35.24
- E-post: benjamin.petit@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med skriftlig samtykke
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient motivert og villig til å endre chemsex-atferd, vurdert av undersøker under screening og inkluderingsbesøk
Pasient som bruker minst ett av følgende psykoaktive stoffer for å endre seksuell ytelse og/eller opplevelse:
- Katinoner, eller metamfetamin, eller MDMA, eller kokain, eller ketamin, eller GBL/GHB
- ≥ 1 gang per måned i løpet av de siste 6 månedene og/eller ≥ 10 ganger i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en rusforstyrrelse som ikke er involvert i utøvelse av chemsex
- Pasient med nylig endring (< 1 måned) i forskrivning av psykofarmaka
- Pasient som presenterer en akutt psykiatrisk patologi som krever sykehusinnleggelse og/eller umiddelbar endring av en psykotropisk behandling
- Pasienter med ustabil eller ukontrollert nevropsykiatrisk sykdom
- Pasienter med en historie med epileptiske anfall
- Pasienter med uforklarlige episoder med tap av bevissthet, da denne tilstanden kan være knyttet til cerebrale endringer eller epilepsi
- Pasienter med avansert eller dekompensert somatisk patologi som krever sykehusinnleggelse forventes under studieoppfølging
- Pasienter som lider av en alvorlig livstruende sykdom, som kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv neoplasi
- Pasienter med implantert cerebralt medisinsk utstyr, implanterte pacemakere eller et hvilket som helst elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
- Pasienter med hjerte-, nevrale eller medikamentimplantater
- Pasienter med vaskulære klips eller andre elektrisk sensitive støttesystemer i hjernen
- Pasienter med alvorlige hjerneskader
- Pasienter med hudlesjoner på stimuleringssteder
- Pasienter med hudproblemer som dermatitt, psoriasis eller eksem
- Pasienter med alvorlig eller hyppig hodepine
- Pasienter som allerede har hatt nytte av tDCS-økter
- Gravide, fødende eller ammende kvinner (graviditetstest)
- Ansatte som jobber i avhengighetsavdelingen ved Dijon universitetssykehus
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
- Pasienten kan ikke fullføre vurderingsskalaer
- Pasient under psykiatrisk behandling uten samtykke eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
- Major ute av stand til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham tDCS
|
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) .
ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
|
Eksperimentell: tDCS aktiv
|
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) .
ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av cue-indusert sug etter chemsex ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)
|
4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PETIT AOI 2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .