Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til tDCS for å redusere trangen til å praktisere Chemsex-pasienter: en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk (CHEMSTIM)

1. september 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Målet med denne forskningen er å evaluere effekten av en ny behandling for chemsex eller "kjemisk sex", tilsvarende bruken av psykoaktive stoffer for å modifisere seksuell opplevelse og ytelse. Denne behandlingen, kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har som mål å modulere den kortikale aktiviteten til hjerneområder som er involvert i ønsket om å bruke psykoaktive stoffer, eller medikamenter, og ønsket om ukontrollert seksuell omgang.

Denne behandlingen bør derfor redusere suget etter inntak av psykoaktive stoffer og/eller utøvelse av ukontrollert seksuell aktivitet.

Denne nye behandlingen representerer et stort problem, ettersom chemsex utsetter folk for en rekke helserisikoer. Disse risikoene er smittsomme (hudinfeksjoner, HIV-infeksjon, viral hepatitt), psykologiske (angstanfall, depresjon, selvmordsrisiko), vanedannende (avhengighet av det psykoaktive produktet som brukes, sexavhengighet), toksikologisk (overdose, farlig kombinasjon av psykoaktive stoffer) eller traumatisk (slag, traumer i kjønnsorganene eller anorektale traumer).

Til dags dato er det ingen dokumentert terapeutisk behandling for personer som ønsker å redusere eller stoppe chemsex.

40 deltakere vil bli randomisert i 2 grupper:

  • 20 pasienter vil få aktiv stimulering
  • 20 pasienter vil få falsk stimulering

Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være 13 uker: 1 uke med stimulering og 12 uker med oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med skriftlig samtykke
  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient motivert og villig til å endre chemsex-atferd, vurdert av undersøker under screening og inkluderingsbesøk
  • Pasient som bruker minst ett av følgende psykoaktive stoffer for å endre seksuell ytelse og/eller opplevelse:

    • Katinoner, eller metamfetamin, eller MDMA, eller kokain, eller ketamin, eller GBL/GHB
    • ≥ 1 gang per måned i løpet av de siste 6 månedene og/eller ≥ 10 ganger i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en rusforstyrrelse som ikke er involvert i utøvelse av chemsex
  • Pasient med nylig endring (< 1 måned) i forskrivning av psykofarmaka
  • Pasient som presenterer en akutt psykiatrisk patologi som krever sykehusinnleggelse og/eller umiddelbar endring av en psykotropisk behandling
  • Pasienter med ustabil eller ukontrollert nevropsykiatrisk sykdom
  • Pasienter med en historie med epileptiske anfall
  • Pasienter med uforklarlige episoder med tap av bevissthet, da denne tilstanden kan være knyttet til cerebrale endringer eller epilepsi
  • Pasienter med avansert eller dekompensert somatisk patologi som krever sykehusinnleggelse forventes under studieoppfølging
  • Pasienter som lider av en alvorlig livstruende sykdom, som kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller aktiv neoplasi
  • Pasienter med implantert cerebralt medisinsk utstyr, implanterte pacemakere eller et hvilket som helst elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat.
  • Pasienter med hjerte-, nevrale eller medikamentimplantater
  • Pasienter med vaskulære klips eller andre elektrisk sensitive støttesystemer i hjernen
  • Pasienter med alvorlige hjerneskader
  • Pasienter med hudlesjoner på stimuleringssteder
  • Pasienter med hudproblemer som dermatitt, psoriasis eller eksem
  • Pasienter med alvorlig eller hyppig hodepine
  • Pasienter som allerede har hatt nytte av tDCS-økter
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner (graviditetstest)
  • Ansatte som jobber i avhengighetsavdelingen ved Dijon universitetssykehus
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie
  • Pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten kan ikke fullføre vurderingsskalaer
  • Pasient under psykiatrisk behandling uten samtykke eller under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap)
  • Major ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sham tDCS
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) . ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
  • 1 økt/dag i 5 sammenhengende dager
  • stimulering med en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppen og sham-stimulering (ved bruk av enhetens sham-modus) for placebogruppen
Eksperimentell: tDCS aktiv
Vurdering av risikoatferd (retrospektiv utforskning etter kategorisk rangering av frekvens: Minst en gang om dagen - Flere ganger i uken flere ganger i uken - en gang i uken - flere ganger i måneden - en gang i måneden - mindre enn en gang i måneden - aldri) . ganger i måneden - En gang i måneden - Mindre enn en gang i måneden - Aldri)
EVA-trangindeks for chemsex Maksimalt VAS-trang i uken før vurdering for chemsex, seksuell praksis og bruk av psykoaktive stoffer, HAqII, CSBD-19, modifisert CCQ-brief, SDI, BDI-II
  • 1 økt/dag i 5 sammenhengende dager
  • stimulering med en intensitet på 2 mA for den aktive tDCS-gruppen og sham-stimulering (ved bruk av enhetens sham-modus) for placebogruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av cue-indusert sug etter chemsex ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)
4 uker fra slutten av stimuleringen (S5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere