Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Mexartan Kalium-tabletter (AZL-M) og kalsiumkanalblokkere (CCB) i behandling av voksne med essensiell hypertensjon i kinesisk befolkning: en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

28. mars 2024 oppdatert av: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dette er en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie. Det er planlagt å registrere 1215 pasienter med nylig diagnostisert essensiell hypertensjon i 80 sentre, og dele dem inn i 3 grupper i henhold til ulike behandlingsplaner gitt av leger: AZL-M monoterapigruppe, CCB monoterapigruppe (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse ) og AZL-M+CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) kombinert behandlingsgruppe. Forsøkspersonene ble besøkt 4 ganger ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder, og følgende nøkkelindikatorer for forsøkspersoner ble målt i henhold til legens beslutning, og måleresultatene ble samlet inn

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Junbo Ge
        • Ta kontakt med:
          • Junbo Ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

byens sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel (ett år gammel);
  2. Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon;
  3. Fikk ingen antihypertensiv medikamentell behandling på minst 3 måneder før innskrivning;
  4. Kvalifisert til å bruke 80 mg én gang daglig AZL-M ved baseline eller CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) eller CCB (besylat-amlodipin-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) + AZL-M 80 mg en gang daglig kombinasjonsbehandling ; Meld deg frivillig til å delta i denne studien, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brukte antihypertensiva for andre indikasjoner enn hypertensjon innen 3 måneder før påmelding;
  2. Har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
  3. Gravide, ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
  4. Forventet levealder er mindre enn ett år; Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AZL-M enkelt medikamentgruppe
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, tablett, QD, seks måneder
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett,80mg,qd,varer seks måneder
CCB enkelt medikamentgruppe
Nifedipin-kontrollertabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. Legen velger en medisin som er mer egnet for pasientbehandling.
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
Levoamlodipin maleattabell,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
AZL-M + CCB legemiddelgruppe (kombinert medisin)
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, og Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. velges enten Nifedipine Controller-release-tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett,80mg,qd,varer seks måneder
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
Levoamlodipin maleattabell,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens blodtrykk nådde målfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder

Ø Samsvarsgrad for systolisk blodtrykk (SBP) i klinikken: andelen av pasienter hvis blodtrykk falt til sittende systoliske blodtrykk (sitSBP) <140 mmHg eller sammenlignet med basislinjeverdien for sitSBP ≥ 20 mmHg;

Ø Compliancerate for diastolisk blodtrykk (DBP) i klinikken: andelen av personer hvis blodtrykk falt til sittende diastoliske blodtrykk (sitDBP) <90 mmHg eller sammenlignet med baseline-verdien for sitDBP redusert med ≥10 mmHg;

Ø Oppnåelsesrate for både SBP og DBP i klinikken: andelen forsøkspersoner som samtidig oppfyller SBP- og DBP-standardene i de ovennevnte klinikkene.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett

3
Abonnere