- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05947448
Effekt og sikkerhet av Mexartan Kalium-tabletter (AZL-M) og kalsiumkanalblokkere (CCB) i behandling av voksne med essensiell hypertensjon i kinesisk befolkning: en nasjonal multisenter, prospektiv, observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Bo Ge, academician
- Telefonnummer: +86 13901977506
- E-post: ge.junbo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Junbo Ge
-
Ta kontakt med:
- Junbo Ge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel (ett år gammel);
- Pasienter diagnostisert med essensiell hypertensjon;
- Fikk ingen antihypertensiv medikamentell behandling på minst 3 måneder før innskrivning;
- Kvalifisert til å bruke 80 mg én gang daglig AZL-M ved baseline eller CCB (amlodipinbesylat-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) eller CCB (besylat-amlodipin-tabletter eller nifedipin-tabletter med kontrollert frigivelse) + AZL-M 80 mg en gang daglig kombinasjonsbehandling ; Meld deg frivillig til å delta i denne studien, forstå og signere det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Brukte antihypertensiva for andre indikasjoner enn hypertensjon innen 3 måneder før påmelding;
- Har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
- Gravide, ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i nær fremtid;
- Forventet levealder er mindre enn ett år; Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
AZL-M enkelt medikamentgruppe
Azilsartan Medoxomil Potassium Tablet, 80mg, tablett, QD, seks måneder
|
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett,80mg,qd,varer seks måneder
|
CCB enkelt medikamentgruppe
Nifedipin-kontrollertabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, eller Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. Legen velger en medisin som er mer egnet for pasientbehandling.
|
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
Levoamlodipin maleattabell,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
|
AZL-M + CCB legemiddelgruppe (kombinert medisin)
Nifedipin Controller-release tabletter, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder, og Levoamlodipin Maleate Table, klinisk maksimal tolerert dose, tablett, QD, seks måneder. velges enten Nifedipine Controller-release-tabletter eller Levoamlodipin Maleate Table.
|
Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett,80mg,qd,varer seks måneder
Nifedipin tabletter med vedvarende frigjøring,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
Levoamlodipin maleattabell,qd,Maksimal klinisk dose,varer seks måneder;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientens blodtrykk nådde målfrekvensen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ø Samsvarsgrad for systolisk blodtrykk (SBP) i klinikken: andelen av pasienter hvis blodtrykk falt til sittende systoliske blodtrykk (sitSBP) <140 mmHg eller sammenlignet med basislinjeverdien for sitSBP ≥ 20 mmHg; Ø Compliancerate for diastolisk blodtrykk (DBP) i klinikken: andelen av personer hvis blodtrykk falt til sittende diastoliske blodtrykk (sitDBP) <90 mmHg eller sammenlignet med baseline-verdien for sitDBP redusert med ≥10 mmHg; Ø Oppnåelsesrate for både SBP og DBP i klinikken: andelen forsøkspersoner som samtidig oppfyller SBP- og DBP-standardene i de ovennevnte klinikkene. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Tokolytiske midler
- Azilsartan medoksomil
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- Ph4-HST-EDA-C-NIS-22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Essensiell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Emory UniversityFullførtEssensiell skjelving | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelvingForente stater
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtEssential Voice Tremor | Stemmeskjelving | Vokal skjelving | Essential Tremor of VoiceForente stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Azilsartan Medoxomil Kalium Tablett
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.FullførtHypertensjonForente stater, Brasil, Tyrkia, Polen, Mexico, Colombia, Italia, Argentina, Bulgaria, Ungarn, Sør-Afrika, Ukraina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedFullført
-
Celltrion Pharm, Inc.FullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
TakedaFullført
-
TakedaFullførtType 2 diabetes mellitus | Essensiell hypertensjonTaiwan, Thailand, Kina
-
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...FullførtSukkersyke | Arteriell hypertensjon | Stabil kronisk anginaDen russiske føderasjonen
-
TakedaFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
TakedaFullførtHypertensjonForente stater, Mexico, Chile, Peru
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
TakedaFullførtHypertensjonForente stater, Argentina, Peru, Mexico