Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produksjon av allogene fettvevsavledede mesenkymale stromaceller for behandling av alvorlig systemisk sklerose (Pre_MSC-AT-SSc)

7. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenkymale stromale celler (MSC) er multipotente celler som har immunmodulerende, pro-angiogene og anti-fibrotiske egenskaper, som kan målrette systemisk sklerose (SSc) patogenese og dens kliniske manifestasjoner. Den økende bruken av MSC, høstet fra benmarg (MSC(M)), fettvev (MSC(AT)) eller navlestreng (MSC(UC)) i en rekke indikasjoner, gir konsistente bevis som støtter deres sikkerhet hos mennesker. Effekten av MSC(M) intravenøs (IV) injeksjon for behandling av akutt graft versus host sykdom førte til deres markedsføringsgodkjenning i 2012 og MSC(AT) (Alofisel) ble godkjent for alvorlig Crohns fistel i 2018.

MSC representerer en lovende terapeutisk tilnærming for SSc. Vi har tidligere a) vist sykdomsspesifikke abnormiteter i MSC(M) fra SSc-pasienter, noe som ga en sterk begrunnelse for å bruke allogen MSC for å behandle SSc-pasienter, b) fullførte den første fase I/II doseeskaleringsstudien ved bruk av allogen MSC(M)-infusjon i 20 alvorlige SSc-pasienter (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) uten sikkerhetsproblemer, signifikant forbedring av hudfibrose 3 til 6 måneder etter infusjon som så ut til å være lavere etterpå, og støtter dermed behovet for gjentatte infusjoner.

In vitro, eksperimentelle og kliniske studier tyder på at MSC-egenskapene varierer i henhold til deres opprinnelsesvev/kilde. Vi demonstrerte at sammenlignet med MSC(M), er MSC(AT) lettere å høste og viser høyere spredningsevne før de går inn i senescens, høyere genetisk stabilitet og overlegne immunsuppressive egenskaper.

Målet med denne forskningen er vellykket produksjon av allogen MSC(AT) avledet fra utvalgte friske givere, med tilstrekkelige fenotypiske kriterier i henhold til International Society for Cell & Gen Therapy.

Tatt i betraktning ovennevnte begrunnelse, vil disse MSC(AT) senere bli brukt i en fase I/II randomisert klinisk studie som tester allogen MSC(AT) systemisk infusjon for behandling av alvorlig systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI <30
  • Ikke-røyker
  • Innleggelse for et forhåndsbestemt plastisk kirurgisk inngrep fettsuging eller lipo-aspirasjon i bukveggen under generell anestesi
  • Skriftlig samtykke
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 50 kg
  • Positiv viral serologi: Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt E-virus (HEV), syfilis, humant T-lymfotropt virus (HTLV), aktiv infeksjon med IgM+ for toksoplasmose, Epsiten Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Aktiv generalisert infeksjon (viral, parasittisk, tuberkulose, spedalskhet...)

  • Signifikante komorbiditeter i henhold til donors helsehistorie eller eksisterende risikofaktorer for virusinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene:

    • Flere seksuelle partnere mellom giveren eller hans eller hennes vanlige partner
    • Intravenøs avhengighet til donor eller fast partner
    • Ulykke med eksponering for blod eller derivater mistenkt for å være kontaminert
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Menneskelig dura mater-transplantasjon
  • Kirurgisk historie av sentralnervesystemet
  • Demens eller nevrologisk sykdom som kan fremkalle subakutt spongiform encefalopati
  • Familiehistorie som en del av subakutt spongiform encefalopati
  • Hematologiske maligniteter
  • Aktiv eller tidligere historie med kreft
  • Historie med kjemoterapi eller bestråling
  • Systemisk eller autoimmun sykdom
  • Multippel adenopati, splenomegali, hepatomegali
  • Icterus
  • Hemofili
  • Kjent insulinavhengig diabetes
  • Behandling med ekstraktive hypofysehormoner (inkludert veksthormoner)
  • Steroiderbehandling (i mer enn 5 dager) de siste 3 månedene
  • Litium behandling
  • Svangerskap
  • Fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Voksne som er planlagt å gjennomgå plastisk kirurgi
Voksne som planlegger å gjennomgå plastisk kirurgi for abdominal fettsuging eller fettsuging under generell anestesi for egen pleie og som frivillig er for fettdonasjon for å bidra til studien
Annen: Innhøsting av fettvev
Innhøsting av fettvev (40-60 g) under abdominal fettsuging eller fettsuging under generell anestesi som utføres i henhold til vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Produksjon av minst 3 batcher av MSC(AT) avledet fra donorers fettvev
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosent av levedyktighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD73+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD90+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD105+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av uttrykk for HLA-DR
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP230376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger