Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Produksjon av allogene fettvevsavledede mesenkymale stromaceller for behandling av alvorlig systemisk sklerose (Pre_MSC-AT-SSc)

7. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mesenkymale stromale celler (MSC) er multipotente celler som har immunmodulerende, pro-angiogene og anti-fibrotiske egenskaper, som kan målrette systemisk sklerose (SSc) patogenese og dens kliniske manifestasjoner. Den økende bruken av MSC, høstet fra benmarg (MSC(M)), fettvev (MSC(AT)) eller navlestreng (MSC(UC)) i en rekke indikasjoner, gir konsistente bevis som støtter deres sikkerhet hos mennesker. Effekten av MSC(M) intravenøs (IV) injeksjon for behandling av akutt graft versus host sykdom førte til deres markedsføringsgodkjenning i 2012 og MSC(AT) (Alofisel) ble godkjent for alvorlig Crohns fistel i 2018.

MSC representerer en lovende terapeutisk tilnærming for SSc. Vi har tidligere a) vist sykdomsspesifikke abnormiteter i MSC(M) fra SSc-pasienter, noe som ga en sterk begrunnelse for å bruke allogen MSC for å behandle SSc-pasienter, b) fullførte den første fase I/II doseeskaleringsstudien ved bruk av allogen MSC(M)-infusjon i 20 alvorlige SSc-pasienter (ClinicalTrials.gov: NCT02213705, PHRC AOM 11-250) uten sikkerhetsproblemer, signifikant forbedring av hudfibrose 3 til 6 måneder etter infusjon som så ut til å være lavere etterpå, og støtter dermed behovet for gjentatte infusjoner.

In vitro, eksperimentelle og kliniske studier tyder på at MSC-egenskapene varierer i henhold til deres opprinnelsesvev/kilde. Vi demonstrerte at sammenlignet med MSC(M), er MSC(AT) lettere å høste og viser høyere spredningsevne før de går inn i senescens, høyere genetisk stabilitet og overlegne immunsuppressive egenskaper.

Målet med denne forskningen er vellykket produksjon av allogen MSC(AT) avledet fra utvalgte friske givere, med tilstrekkelige fenotypiske kriterier i henhold til International Society for Cell & Gen Therapy.

Tatt i betraktning ovennevnte begrunnelse, vil disse MSC(AT) senere bli brukt i en fase I/II randomisert klinisk studie som tester allogen MSC(AT) systemisk infusjon for behandling av alvorlig systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI <30
  • Ikke-røyker
  • Innleggelse for et forhåndsbestemt plastisk kirurgisk inngrep fettsuging eller lipo-aspirasjon i bukveggen under generell anestesi
  • Skriftlig samtykke
  • Tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 50 kg
  • Positiv viral serologi: Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt E-virus (HEV), syfilis, humant T-lymfotropt virus (HTLV), aktiv infeksjon med IgM+ for toksoplasmose, Epsiten Barr-virus (EBV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Aktiv generalisert infeksjon (viral, parasittisk, tuberkulose, spedalskhet...)

  • Signifikante komorbiditeter i henhold til donors helsehistorie eller eksisterende risikofaktorer for virusinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene:

    • Flere seksuelle partnere mellom giveren eller hans eller hennes vanlige partner
    • Intravenøs avhengighet til donor eller fast partner
    • Ulykke med eksponering for blod eller derivater mistenkt for å være kontaminert
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Menneskelig dura mater-transplantasjon
  • Kirurgisk historie av sentralnervesystemet
  • Demens eller nevrologisk sykdom som kan fremkalle subakutt spongiform encefalopati
  • Familiehistorie som en del av subakutt spongiform encefalopati
  • Hematologiske maligniteter
  • Aktiv eller tidligere historie med kreft
  • Historie med kjemoterapi eller bestråling
  • Systemisk eller autoimmun sykdom
  • Multippel adenopati, splenomegali, hepatomegali
  • Icterus
  • Hemofili
  • Kjent insulinavhengig diabetes
  • Behandling med ekstraktive hypofysehormoner (inkludert veksthormoner)
  • Steroiderbehandling (i mer enn 5 dager) de siste 3 månedene
  • Litium behandling
  • Svangerskap
  • Fratatt frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Voksne som er planlagt å gjennomgå plastisk kirurgi
Voksne som planlegger å gjennomgå plastisk kirurgi for abdominal fettsuging eller fettsuging under generell anestesi for egen pleie og som frivillig er for fettdonasjon for å bidra til studien
Annen: Innhøsting av fettvev
Innhøsting av fettvev (40-60 g) under abdominal fettsuging eller fettsuging under generell anestesi som utføres i henhold til vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Produksjon av minst 3 batcher av MSC(AT) avledet fra donorers fettvev
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosent av levedyktighet
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD73+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD90+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av CD105+-celler
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder
Prosentandel av uttrykk for HLA-DR
Tidsramme: Inntil 2 måneder
Inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP230376

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Innhøsting av fettvev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere