Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus Azacitidine for behandling av tidligere ubehandlet nodal TFH celle lymfom

14. juli 2023 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk undertrykkelse for behandling av tidligere ubehandlet nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom

Ubehandlede pasienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser. For pasienter med interimsevaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås. For pasienter med interimsevaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin. Deretter ble chidamid gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder. Pasienter med SD eller PD trakk seg fra denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom.
  2. Mer enn 18 år.
  3. Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1×10^9/L); 2) antall blodplater (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; 4) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
  5. LVEF-verdi målt ved ekkokardiografi ≥50 %.
  6. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling.
  2. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
  3. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon.
  6. Tidligere historie med andre ondartede svulster, med mindre sykdommen har vært kurert i 5 år eller mer. Følgende helbredede svulster er ekskludert:

    1. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og relaterte lokaliserte ikke-melanom hudkreftformer;
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreløpig evaluering av CR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser. For pasienter med interim-PET-evaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås. Deretter ble cidarbenamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder. Pasienter med midlertidig evaluering av SD eller PD trakk seg fra denne studien.
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dager for en syklus.
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dager for en syklus.
Eksperimentell: foreløpig evaluering av PR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser. For pasienter med midlertidig PET-evaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre PET-CT-effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin. Deretter ble cidarbenamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder. Pasienter med andre effektevaluering av PR eller SD eller PD trakk seg fra denne studien.
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dager for en syklus.
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dager for en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen av PET-CT som bestemt av studieforskere.
2 år etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
DOR er definert for deltakere som opplever fullstendig respons etter behandling og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
OS er definert som tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart
nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

3
Abonnere