- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05958719
Chidamide Plus Azacitidine for behandling av tidligere ubehandlet nodal TFH celle lymfom
14. juli 2023 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk undertrykkelse for behandling av tidligere ubehandlet nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom
Ubehandlede pasienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser.
For pasienter med interimsevaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås.
For pasienter med interimsevaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin.
Deretter ble chidamid gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder.
Pasienter med SD eller PD trakk seg fra denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dehui Zou, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909282
- E-post: zoudehui@ihcams.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huimin Liu, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909282
- E-post: liuhuimin@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dehui Zou, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909282
- E-post: zoudehui@ihcams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- Huimin Liu, Dr.
- Telefonnummer: 86-022-23909282
- E-post: liuhuimin@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom.
- Mer enn 18 år.
- Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1×10^9/L); 2) antall blodplater (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; 4) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
- LVEF-verdi målt ved ekkokardiografi ≥50 %.
- Forventet levealder > 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling.
- Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
- Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon.
Tidligere historie med andre ondartede svulster, med mindre sykdommen har vært kurert i 5 år eller mer. Følgende helbredede svulster er ekskludert:
- Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og relaterte lokaliserte ikke-melanom hudkreftformer;
- Karsinom in situ av livmorhalsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: foreløpig evaluering av CR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser.
For pasienter med interim-PET-evaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås.
Deretter ble cidarbenamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder.
Pasienter med midlertidig evaluering av SD eller PD trakk seg fra denne studien.
|
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dager for en syklus.
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dager for en syklus.
|
Eksperimentell: foreløpig evaluering av PR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser.
For pasienter med midlertidig PET-evaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre PET-CT-effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin.
Deretter ble cidarbenamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder.
Pasienter med andre effektevaluering av PR eller SD eller PD trakk seg fra denne studien.
|
chidamid 30mg biw, p.o, 28 dager for en syklus.
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 28 dager for en syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen av PET-CT som bestemt av studieforskere.
|
2 år etter behandlingsstart
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
2 år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
2 år etter behandlingsstart
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
DOR er definert for deltakere som opplever fullstendig respons etter behandling og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
2 år etter behandlingsstart
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
OS er definert som tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak.
|
2 år etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
2 år etter behandlingsstart
|
nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
2 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, T-celle, perifert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- IIT2023003-EC-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Chidamid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukjent
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTrippel negativ brystkreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityRekrutteringT Lymfoblastisk leukemi/lymfomKina
-
Sichuan UniversityRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentNaturlig drepende/T-celle lymfom, nese- og nesetypeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende/Refraktær PTCLT med minst én linje med tidligere systemisk terapiKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Ruijin HospitalUkjent
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth...Ukjent