Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chidamide Plus Azacitidine for behandling av tidligere ubehandlet nodal TFH celle lymfom

25. desember 2024 oppdatert av: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Chidamide Plus Azacitidine Epigenetisk undertrykkelse for behandling av tidligere ubehandlet nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom

Ubehandlede pasienter med Nodal T-follicular Helper (TFH) celle lymfom vil bli behandlet med chidamid kombinert med azacitidin i fire sykluser. For pasienter med interimsevaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere åtte sykluser med chidamid kombinert med azacitidin oppnås. For pasienter med interimsevaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med chidamid kombinert med azacitidin fortsette, etterfulgt av den andre effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere seks sykluser med chidamid kombinert med azacitidin. Deretter ble chidamid gitt som vedlikeholdsbehandling i 12 måneder. Pasienter med SD eller PD trakk seg fra denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den objektive responsraten (ORR) av chidamid i kombinasjon med azacitidin, liposomal mitoksantron og prednison (CAMP-regime) for behandling av behandlingsnaivt angioimmunoblastisk T-cellelymfom (AITL).

Studiedesign:

Denne studien bruker en enarmsdesign, basert på hypotesen om at sikkerhetsprofilen til chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) er overlegent konvensjonelle behandlingsregimer, og at effekten, målt ved ORR, er ikke er dårligere enn konvensjonelle behandlingsregimer. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli behandlet i henhold til alder: Pasienter ≤70 år vil få CAMP-kuren som førstelinjebehandling, mens pasienter >70 år vil få et modifisert CAMP-regime (CAMP-light) som første- linjeterapi. Midlertidig effekt vil bli vurdert via PET-CT-skanning etter 4. syklus av kjemoterapi, med PET-CT-resultater tolket ved hjelp av Deauville 5-punkts skala.

Behandling og oppfølging:

Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved den midlertidige vurderingen vil fortsette med 2 sykluser med konsolideringsterapi ved bruk av CAMP-regimet eller CAMP-light-regimet. Deretter vil de gå inn i vedlikeholdsbehandling med enkeltmiddel chidamid (≤70 år gammel: chidamid 30 mg oralt, to ganger ukentlig; >70 år gammelt chidamid 20 mg oralt, to ganger ukentlig), som vil fortsette i 24 måneder.

Pasienter som er kvalifisert for transplantasjon som oppnår en CR etter 4 sykluser med induksjonsterapi, kan fortsette til autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Pasienter som oppnår en PR vil motta 2 ekstra sykluser med konsolideringsterapi før de gjennomgår ASCT. Pasienter med PR ved den midlertidige vurderingen vil gjennomgå en gjentatt PET-CT-skanning før transplantasjon for å revurdere effekten. Stamcellemobilisering for transplantasjonskvalifiserte pasienter vil bruke steady-state mobilisering med eller uten plerixafor.

Pasienter som viser stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) ved den midlertidige vurderingen etter 4 sykluser vil bli trukket fra studien.

Pasienter som opplever PD når som helst i løpet av behandlingsforløpet vil bli avbrutt fra studien ved bekreftelse av progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftelse på nodal T-follikulær hjelper (TFH) celle lymfom.
  2. Mer enn 18 år.
  3. Riktig funksjon av hovedorganene: 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (≥1×10^9/L); 2) antall blodplater (≥75×10^9/L); 3) Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN; 4) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤3 ganger ULN; 5) Serumkreatinin (Cr) ≤2 ULN, eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥40 ml/min;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
  5. LVEF-verdi målt ved ekkokardiografi ≥50 %.
  6. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, strålebehandling eller annen antitumorbehandling.
  2. Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
  3. Pasienter med ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer og andre sykdommer.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon.

  6. Tidligere historie med andre ondartede svulster, med mindre sykdommen har vært kurert i 5 år eller mer. Følgende helbredede svulster er ekskludert:

    1. Basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og relaterte lokaliserte ikke-melanom hudkreftformer;
    2. Karsinom in situ av livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: foreløpig evaluering av CR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) i fire sykluser. For pasienter med interim-PET-evaluering av CR, kan konsolideringsterapi med ASCT eller ytterligere to sykluser med CAMP-regime oppnås. Deretter ble chidamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 24 måneder. Pasienter med interimsevaluering av SD eller PD trakk seg fra denne studien.
Legemiddel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: liposomalt mitoksantron
12mg/m2， d1,21 dager for en syklus.
Legemiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dager for en syklus.
Eksperimentell: foreløpig evaluering av PR-gruppe
Ubehandlede pasienter med TFH-avledet perifert T-celle lymfom vil bli behandlet med chidamid, azacitidin, liposomalt mitoksantron og prednison (CAMP-regime) i fire sykluser. For pasienter med interim-PET-evaluering av PR, vil ytterligere to sykluser med CAMP-kur fortsettes, etterfulgt av den andre PET-CT-effektevalueringen, og de som oppnår CR får konsolideringsterapi med ASCT og etter vedlikehold av chidamid. Deretter ble chidamid monoterapi gitt som vedlikeholdsbehandling i 24 måneder. Pasienter med andre effektevaluering av PR eller SD eller PD trakk seg fra denne studien.
Legemiddel: Chidamid
chidamid 30mg biw, p.o, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: Azacitidin
75mg/m2, kontinuerlig i.h. på dag 1-7, 21 dager for en syklus.
Legemiddel: liposomalt mitoksantron
12mg/m2， d1,21 dager for en syklus.
Legemiddel: prednison
60mg/m2，d1-5,21 dager for en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
ORR er definert som forekomsten av enten en CR eller en delvis respons (PR) i henhold til Lugano-klassifiseringen av PET-CT som bestemt av studieforskere.
2 år etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
DOR er definert for deltakere som opplever fullstendig respons etter behandling og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
OS er definert som tiden fra oppstart av behandling til dato for død uansett årsak.
2 år etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av undergrupper av lymfocytter i blod
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
2 år etter behandlingsstart
nivåer av cytokiner i serum
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
Cytokiner vurdert ved flowcytometri: inkludert IL-10, IL-6, IL-8, IFN-α, IFN-γ og TNF-α.
2 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2023003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere