Autonome effekter av ryggmargsstimulering ved ryggmargsskade
Autonome effekter av transkutan ryggmargsstimulering hos veteraner med ryggmargsskade (SCI)
Målet med denne intervensjonelle crossover-studien er å bestemme effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) på evnen til å utføre moderat trening og regulere kjernekroppstemperaturen i samfunnet med kroniske ryggmargsskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av aktiv TSCS målrettet for BP-kontroll på treningsutholdenhetstid og HR-gjenoppretting under submaksimal armsyklus-ergometri (ACE) sammenlignet med sham-TSCS hos deltakere med kronisk, cervical SCI?
- Hva er effekten av aktiv TSCS på Tcore-responser på kjølig omgivelseseksponering og på subjektiv rapportering av termisk komfort og termisk følsomhet sammenlignet med sham-TSCS.
Deltakerne vil få falsk og aktiv stimulering mens de bruker en armsykkel eller mens de er i et kaldt rom. Deltakerne står fritt til å delta i enten treningsfasen, kjøleromsfasen eller begge fasene av denne studien.
Vær oppmerksom på at det ikke forventes noen langsiktige fordeler med denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med den første delen av denne forskningsstudien er å bestemme effekten av aktiv transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) målrettet for blodtrykkskontroll (BP) på treningsutholdenhetstid og hjertefrekvens (HR) restitusjonstid under en armsyklustest. Resultatene vil hjelpe til med å veilede eksperimentelle studier rettet mot å forbedre trening, rehabilitering, helse og lang levetid i SCI-populasjonen. Hvis du velger å delta i del én av denne studien, vil du bli bedt om å besøke laboratoriet for 2 besøk som tar ca. 3-4 timer hver.
Hensikten med del to av denne studien er å sammenligne effekten av elektrisitet som leveres gjennom overflateelektroder (klebrige puter på huden din), kalt aktiv transkutan ryggmargsstimulering (TSCS), sammenlignet med falske TSCS (klebrige pads med elektrisitet i utgangspunktet slått på) men deretter slått av) på din evne til å 1) holde kroppstemperaturen stabil og 2) føle deg komfortabel mens du er i et kjølig miljø (kjølig rom ved 64°F) i 90 minutter. Vi vil vurdere den termiske følelsen din ved å spørre deg om du generelt føler deg kald, kjølig, nøytral, varm eller varm og komfortnivået ditt ved å be deg gradere din termiske komfort (hvor komfortabel eller ukomfortabel du føler deg) når du sitter i en termonøytralt rom (80° F) og igjen i det kjølige rommet med aktiv TSCS sammenlignet med det kjølige rommet med sham TSCS. Resultatene vil hjelpe til med å veilede eksperimentelle studier rettet mot å forbedre helse og lang levetid i befolkningen med SCI. Velger du å delta i denne studien vil det være 2 studiebesøk som varer i ca 3-4 timer hver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J Peters VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Du er over 18 år
- Du har en SCI mellom C3-T6
- Du har vært skadet i mer enn 1 år
- Du deltok i et tidligere eksperiment "Målrettet transkutan ryggmargsstimulering for å gjenopprette autonom kardiovaskulær helse hos individer med ryggmargsskade"
- Du har en American Spinal Injury Association skadeklassifiseringsskala (AIS) A, B, C
- Dine reseptbelagte medisiner har ikke endret seg på minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Du har en historie med anfall
- Du har en akutt sykdom eller infeksjon
- Du har diabetes
- Du har ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- Du har en annen nevrologisk tilstand enn SCI (Alzheimers sykdom, demens, hjerneslag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, etc.)
- Du har en historie med hjerte- eller vaskulær sykdom (koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, perifer arteriesykdom,)
- Du har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume (TBI) eller diagnostisert med kognitiv svikt
- Du har en nåtid eller historie med en psykisk lidelse
- Du har kontraindikasjoner mot elektrisitet over ryggraden
- Du er avhengig av en ventilator for å puste eller har et åpent trakeostomisted
- Du har en nylig historie med rusmisbruk (i løpet av de siste 3 månedene)
- Du har åpne sår over ryggraden på nivået målrettet for stimulering
- Du er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan ryggmargsstimulering
Den transkutane ryggmargsstimuleringen brukt i dette eksperimentet er spesifikk for hver deltaker som bestemt i en tidligere studie.
Mulige parametere inkluderer bifasisk eller monofasisk, russisk eller ikke-russisk, en rekke pulsbredder og plassering av stimulering (T7-8, T9-10,- T11-12, L1-2).
Amplituden til stimuleringen avhenger også av resultatene fra kartleggingsstudien.
Denne stimuleringen vil bli levert 30 minutter av gangen.
|
Dette er elektrisk stimulering som leveres til ryggmargen gjennom huden og vevet ved hjelp av en katodeelektrode for å levere stimuleringen og anodeelektrodene til å jorde kretsen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham transkutan ryggmargsstimulering
Den falske stimuleringen vil følge parametrene ovenfor, men vil bare bli levert i ett minutt i stedet for hele 30 minutter.
|
Dette er designet for å se ut som transkutan ryggmargsstimulering uten faktisk å levere stimuleringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetstid for trening
Tidsramme: Under prosedyrer (30 minutter)
|
Total tid (minutter) deltakeren er i stand til å trene under den submaksimale armsyklusergometritesten.
|
Under prosedyrer (30 minutter)
|
|
Gjenopprettingspuls
Tidsramme: Under prosedyrer (60 minutter)
|
Total tid (minutter) for hjertefrekvens å gå tilbake til baseline-nivåer etter submaksimal anstrengelse.
|
Under prosedyrer (60 minutter)
|
|
Tcore
Tidsramme: Under prosedyrer (90 minutter)
|
Dette utfallsmålet måles i grader Celsius.
|
Under prosedyrer (90 minutter)
|
|
Termisk komfort
Tidsramme: Under prosedyrer (90 minutter)
|
Følelse av komfort fra: +3 (veldig behagelig) til -3 (veldig ubehagelig).
|
Under prosedyrer (90 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: Slutt på trening (30 minutter)
|
Dette resultatet måles i watt (høyeste watt oppnådd)
|
Slutt på trening (30 minutter)
|
|
Frekvens for opplevd utmattelse
Tidsramme: Slutt på trening (30 minutter)
|
Dette måles på Borg-skalaen (06-20) høyere tall = hardere opplevd anstrengelse
|
Slutt på trening (30 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M Wecht, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1727500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .