Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotypisk klassifisering av FMR med CMR

17. oktober 2025 oppdatert av: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Forbedring av fenotypisk klassifisering og prediksjon av behandlingsresultater hos pasienter med ikke-iskemisk kardiomyopati og funksjonell mitralregurgitasjon

Målet med den nåværende forskningen er å utvikle personlig risikoprediksjon for pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) gjennom forklarbar uovervåket fenomartering beriket med avanserte biomarkører for hjertemagnetisk resonans (CMR), og å bestemme CMR-prediktorene for omvendt remodellering etter moderne terapier for FMR .

Den prospektive studien innebærer sikte på å rekruttere 360 ​​voksne pasienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Pasienter som melder seg på vår studie vil bli henvist for optimalisering av mGDMT og vil gjennomgå oppfølgings CMR-studier etter 6 måneder. NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med signifikant FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling vil gjennomgå oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-intervensjon. NICM-pasienter henvist for mGDMT-optimalisering, men har vedvarende eller progressiv FMR ved 6 måneders oppfølgings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gjennomgå en 2. oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell mitral regurgitasjon (FMR) gir en dyster prognose og er en vanlig konsekvens av iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati (ICM, NICM), hvor uønsket ombygging av ring og venstre ventrikkel (LV) og/eller infarkt endrer funksjonen av mitralklaffen (MV).

Tidligere studier viser signifikant økning i dødelighetsrisiko ettersom alvorlighetsgraden av FMR øker; dødeligheten varierer fra 15-40 % etter 1 år. Videre, ettersom forekomsten av hjertesvikt (HF) øker, anslås FMR å doble seg fra over 2 millioner pasienter i 2000 til over 4 millioner pasienter i USA innen 2030. Å definere FMR-alvorlighetsgrad, optimal tidspunkt for intervensjon og den mest hensiktsmessige metoden for intervensjon er fortsatt kontroversielt. Nylig viste MITRA-FR- og COAPT-studier kontrasterende overlevelsesfordeler med perkutan MV-reparasjon, og demonstrerte viktigheten og behovet for mer optimale seleksjonskriterier. Foreløpig er pasientutvelgelseskriteriene for Mitraclip-behandling utelukkende basert på MV-anatomi og kontroversielle ekkokardiografiske kriterier for FMR-alvorlighet. Cardiac magnetic resonance (CMR) gir en spennende mulighet til å møte en rekke udekkede behov angående karakterisering av FMR og behovet for mer optimale seleksjonskriterier for å forbedre resultatene. Overlegen nøyaktighet og reproduserbarhet for kvantifisering av LV-størrelse og funksjon, og gullstandard vevskarakterisering, posisjonerer CMR som den ideelle avbildningsmodaliteten for omfattende karakterisering av FMR og de underliggende myopatiske prosessene som har betydelig innvirkning på responsen på FMR-terapier. Målet med den nåværende forskningen er å utvikle personlig risikoprediksjon for FMR-pasienter gjennom forklarbar uovervåket fenomappering beriket med avanserte CMR-avbildningsbiomarkører, og å bestemme CMR-prediktorene for omvendt remodellering etter moderne terapier for FMR.

Den foreslåtte forskningen vil utnytte en stor retrospektiv NICM CMR-database for enkeltsenter. Vår CMR NICM-database inneholder for tiden 458 NICM-pasienter, som gjennomgikk CMR på en enkelt CMR-leverandørplattform fra 2008-2017, som har blitt omfattende kuratert med konturdata for standard CMR-tiltak. Ytterligere 802 NICM-pasienter har blitt identifisert fra vår 2018-2021 CMR-database med EF<50 % med de samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene, som vil bli omfattende kuratert for å muliggjøre oppdagelse av fenomografi. En ekstern 400 NICM pasientkohort vil bli brukt som en ekstern valideringskohort.

Den prospektive studien innebærer sikte på å rekruttere 360 ​​voksne pasienter (alder >18 år) med EF 10-50 % og FMR RF> 20 %, som er klinisk henvist til CMR-evaluering. Pasienter som melder seg inn i vår studie vil bli henvist til optimalisering av mGDMT med Hjertesviktfarmasøytklinikken og fulgt hver 2. uke til de er optimalisert. Alle vil returnere og gjennomgå oppfølgende CMR-studier etter 6 måneder. NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med signifikant FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling vil gjennomgå oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-intervensjon. NICM-pasienter henvist for mGDMT-optimalisering, men har vedvarende eller progressiv FMR ved 6 måneders oppfølgings-CMR og henvist til Mitraclip-behandling, vil gjennomgå en 2. oppfølgings-CMR 6 måneder etter Mitraclip-behandling. CMR vil bli gjort på dedikert hjerteforskning MR-skanner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Kwon, MD
  • Telefonnummer: 216-444-8526
  • E-post: kwond@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Underetterforsker:
          • Wilson Tang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Kwon, MD
          • Telefonnummer: 216-444-8526
          • E-post: kwond@ccf.org
        • Underetterforsker:
          • Samir Kapadia, MD
        • Underetterforsker:
          • David Chen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaofeng Wang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marc Gillinov, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Nguyen, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nancy Obuchowski, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til Cleveland Clinic Structural Interventional Cardiology Clinic for evaluering av mulig perkutan MV-intervensjon blir rutinemessig henvist til CMR som en del av deres kliniske protokoll, og vil bli rekruttert til denne prospektive studien. I tillegg ble pasienter klinisk henvist til CMR for evaluering av kardiomyopati, som viser seg å ha FMR RF >20 % for innrullering i denne prospektive studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 CMR LVEF <50 % 2.FMR-brøk>20 %, med tilstrekkelig bildekvalitet og ingen tegn på alvorlig obstruktiv CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. >moderate aorta regurgitasjon/stenose,
  2. <18 år,
  3. akutt myokarditt,
  4. eGFR <15
  5. HCM
  6. hjerteamyloidose/sarkoidose
  7. tidligere mitralklaffinngrep
  8. hjerteinfarkt innen 8 uker etter CMR
  9. iskemisk infarktmønster på CMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Optimaliser mGDMT
NICM-pasienter henvist til mGDMT-optimalisering
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Cardiac magnetic resonance (CMR) ved 6 måneder. Hvis det henvises til MitraClip, vil CMR bli utført 6 måneder etter prosedyren.
MitraClip og mGDMT
NICM-pasienter som er fullt medisinsk optimalisert med betydelig FMR på tidspunktet for baseline CMR og henvises til Mitraclip-behandling
Diagnostisk test: Hjertemagnetisk resonans (CMR)
Cardiac magnetic resonance (CMR) ved 6 måneder. Hvis det henvises til MitraClip, vil CMR bli utført 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjertedødelighet, hjertetransplantasjon eller LVAD-implantasjon.
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Forekomst av hjertedødelighet og/eller hjertetransplantasjon og/eller LVAD-implantasjon
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FMR
Tidsramme: 6 måneder
en endring på >5 enheter/prosentpoeng sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
30 % endring i NT-proBNP eller reduksjon til nivå < 1000 sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i KCQL-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
5 poeng endring i KCQL-score sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
25 meter endring i 6-minutters gangtest sammenlignet med baseline
6 måneder
Gjentatt hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjertesviktrelatert sykehusinnleggelse
opptil 1 år
Arytmier
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av arytmi
opptil 1 år
MI
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjerteinfarkt
opptil 1 år
Slag
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjerneslag
opptil 1 år
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av hjertetransplantasjon
opptil 1 år
LVAD implantasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av implantat av venstre ventrikkelassistert enhet (LVAD)
opptil 1 år
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av dødelighet
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Kwon, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-702
  • 1R01HL170090-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere