Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å vurdere virkelige resultater hos pasienter med ikke-operable levertumorer som starter behandling med SIR-sfærer (Y-90 Resin Microspheres) (SIRtain Registry) (SIRtain)

26. november 2024 oppdatert av: Sirtex Medical
Dette registeret søker å prospektivt samle et stort depot av omfattende observasjonsdata som gjenspeiler rutinemessig bruk av SIR-sfærer hos pasienter diagnostisert med ikke-opererbare HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC som er refraktær mot eller intolerant overfor kjemoterapi, for å vurdere klinisk respons i en virkelig verden innstilling og ytterligere validering av sikker og hensiktsmessig bruk av SIR-sfærer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie (register) for å vurdere utfall i den virkelige verden hos pasienter med ikke-opererbare HCC eller ikke-operable levermetastaser fra mCRC som er refraktær eller intolerant overfor kjemoterapi som har blitt foreskrevet SIRT med SIR-Spheres pr. medisinsk avgjørelse.

Studien vil bli utført gjennom involvering av omtrent 845 pasienter fra opptil 44 steder i anslagsvis 10 land.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

845

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Cedex
      • Clichy, Cedex, Frankrike, 92118
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Bouattour
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrike, 94000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Henri Mondor
        • Hovedetterforsker:
          • Hélène Regnault
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon HCL Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Jacquet-Francillon
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Valencia, Spania, 46010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Hovedetterforsker:
          • Paloma Lluch
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
        • Hovedetterforsker:
          • Lourdes Gutierrez
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kings College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Ross
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hammersmith Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rohini Sharma
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Christie Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Saifee Mullamitha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 845 pasienter som legene deres planlegger å bruke SIR-sfærer for i en primærklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av:
  • Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) Or
  • Ikke-opererbare levermetastaser fra kolorektal kreft (mCRC) som er resistente mot eller intolerante mot kjemoterapi
  • Identifisert som en kandidat for SIR-Spheres-behandling som anses hensiktsmessig i løpet av normal praksis
  • Planlagt å motta SIR-Spheres behandling til leveren for første gang
  • Utlevering av signert pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av leveren

Advarsel:

Sekvensiell selektiv intern strålebehandling (SIRT) er tillatt

  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt, enhet eller prosedyre
  • Behov for surrogatsamtykke. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke på vegne av seg selv, er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-opererbar HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC
Denne kohorten vil inkludere pasienter med ikke-opererbar HCC eller ikke-opererbare levermetastaser fra mCRC som er refraktær mot eller intolerant overfor kjemoterapi, som har blitt foreskrevet selektiv intern strålebehandling (SIRT) med SIR-Spheres per medisinsk avgjørelse.
Enhet: SIRT
Selektiv intern strålebehandling med SIR-Spheres Y90 harpiksmikrokuler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Lever PFS (LPFS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Objektiv responsrate (ORR) og leverresponsrate (LRR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
(EurolQol) EQ-5D-5L består av fem spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status med 5 nivåsvar, 5 er ekstreme og 1 minimum.
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
De 30 EORTC QLQ-C30-elementene består av 9 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, tretthet, smerte, kvalme og oppkast og global helsestatus. Oppgavene besvares på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7.
24 måneder fra LPI
Endre poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter for European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Hepatocellulært karsinommodul (EORTC QLQ-HCC18)
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
EORTC QLQ-HCC18-instrumentet består av 6 symptomskalaer og 2 enkeltelementer: som måler tretthet, kroppsbilde, gulsott, ernæring, smerte, feber, seksuell interesse og hevelse i magen. Poeng er basert på en 4-punkts Likert-skala (med 1 = 'ikke i det hele tatt' til 4 = 'veldig mye').
24 måneder fra LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAEs/SADEs priser
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Frekvenser for alvorlige bivirkninger (SAE)/alvorlige bivirkninger ved enheter (SADE).
24 måneder fra LPI
Påfølgende leverprosedyrer oppsummert ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Påfølgende leverprosedyrer som antall og type gjenbehandling og kirurgi oppsummeres ved oppfølgingstidspunkter
24 måneder fra LPI
Helseressursutnyttelse oppsummert ved oppfølgingstidspunkter
Tidsramme: 24 måneder fra LPI
Den totale HCRU for hvert tidspunkt spesifisert i protokollen vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
24 måneder fra LPI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirtex Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX2501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere