Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitet på utvinning etter hoftebruddkirurgi: USA-veiledet PENG-blokk versus FICB

2. mars 2024 oppdatert av: Chaima Debabi, University Tunis El Manar

Kvalitet på utvinning etter hoftebruddkirurgi: Ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk versus Fascia Iliaca-romblokk

Pasienter ble tilfeldig delt inn i to grupper for å motta enten ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk (PENG-gruppe) eller fascia iliaca kompartmentblokk (FICB-gruppe), ved bruk av 20 ml 0,2 % ropivakain

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: gruppe PENG og gruppe FICB, for å motta enten ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk eller fascia iliaca kompartmentblokk, ved bruk av 50 ml 0,2 % ropivakain.

For FICB ble en lineær ultralydsonde plassert i tverrplanet og startet skanning ved nivået av lyskefolden for å identifisere femoralisarterien medialt og femoralisnerven lateralt for femoralisarterien. Iliopsoas-muskelen bør sees over fascia iliaca. Blokken bør utføres proksimalt i forhold til den arterielle bifurkasjonen. En 50 mm nål ble introdusert ved å bruke en i-plan tilnærming for å penetrere fascia iliaca. Hydrodisseksjonen skiller fascia iliaca fra iliacamuskelen, og et totalt volum på 20 ml 0,2 % ropivacain ble injisert i dette skapte rommet.

PENG-blokken utføres med en lavfrekvent krumlinjet ultralydsonde, som opprinnelig ble plassert i et tverrplan over antero inferior iliacacolumn og justert med skambens ramus ved å rotere sonden mot klokken omtrent 45 grader. I dette synet er det mulig å observere den iliopubiske eminensen, iliopsoas-muskelsenen, femoralarterien og pectineus-muskelen. En 100 mm nål ble satt inn fra lateralt til medialt i en in-plane-tilnærming for å plassere spissen i det muskulofasciale planet mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort. Negativ aspirasjon bør observeres før injeksjon av lokalbedøvelse og et totalt volum på 20 ml 0,2 % ropivakain ble injisert.

Spinalbedøvelse ble utført etter 20 minutter.

QoR-15 score ble vurdert før intervensjonen og 24 timer postoperativt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • Mrezga
      • Nabeul, Mrezga, Tunisia, 8000
        • Nabeul hospital, Mohamed Taher Maamouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 65 år
  • pasienter med et amerikansk samfunn av anestesileger fysisk status I til III
  • pasienter som gjennomgår kirurgisk reparasjon av hoftebrudd

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med et amerikansk samfunn av anestesileger fysisk status IV eller mer
  • manglende evne eller avslag på å signere informert samtykke
  • kontraindikasjoner for regional nerveblokk eller spinal anestesi
  • nedsatt kognisjon eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PENG blokk
Deltakere som ble registrert i denne gruppen fikk en perikapsulær nervegruppeblokk med 20 ml 0,2 % ropivakain. Blokken ble utført med en 100 mm nål, satt inn med en lateral til medial tilnærming i planet. Operatøren brukte en lavfrekvent kurvelineær sonde.
Fremgangsmåte: PENG vs FICB
perikapsular nervegruppeblokk versus fascia iliaca kompartmentblokk
Eksperimentell: FIC-blokk
Pasienter allokert i denne gruppen fikk en fascia iliaca kompartmentblokk med 20 ml 0,2 % ropivacain, ved bruk av en 50 mm nål satt inn med en tilnærming i planet. Operatøren brukte en lineær sonde.
Fremgangsmåte: PENG vs FICB
perikapsular nervegruppeblokk versus fascia iliaca kompartmentblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery-15 scorer 24 timer postoperativt.
Tidsramme: før og 24 timer etter operasjonen

Endring i Quality of Recovery-15 (QoR-15) score før og 24 timer etter operasjonen.

QoR-15-poengsummen består av 15 elementer, og inkluderer fem dimensjoner: smerte (to elementer), fysisk komfort (fem elementer), fysisk uavhengighet (to elementer), psykologisk støtte (to elementer) og emosjonell tilstand (fire elementer). Hvert elements poengsum varierte fra 0 til 10, og den totale poengsummen varierte fra 0 til 150, med en høyere QoR-15 poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinning.
før og 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken til quadriceps
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Styrken til quadriceps-muskelen ble målt 24 timer etter operasjonen. Det ble bestemt ved å teste bevegelsen til kneet og hoften.
24 timer etter operasjonen
Visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
endring i visuell analog skala ((VAS) med 0 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten) i hvile og ved bevegelse på postoperativ dag 1.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Tunis El Manar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chaima Debabi, University Tunis El Manar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Chaima Debabi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger