Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasivt hjemmesøvnterapisystem

31. juli 2023 oppdatert av: Brain Electrophysiology Laboratory Company

Målet med denne kliniske studien er å lære om evnen til ikke-invasiv hjernestimulering under søvn for å forbedre folks dype søvn og dens potensielle fordel på hukommelsen hos friske voksne via hjemmebruks søvnterapiapparat (SleepWISP). Deltakerne vil bli bedt om å bruke ikke-invasive og smertefrie enheter som registrerer hjerneaktiviteten deres under søvn. Den kliniske studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:

  1. Hvorvidt den ikke-invasive transkranielle elektriske stimuleringen (TES) levert av SleepWISP kan gi kortsiktig forbedring av dyp søvn på en enkelt natt i målpopulasjonen.
  2. Hvorvidt TES levert av SleepWISP kan forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningen er å evaluere evnen til ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering (TES) under slow-wave sleep (SWS) for å forbedre dette stadiet av søvn. Vi har demonstrert, i en pilotstudie, at TES akutt (dvs. umiddelbart etter TES) kan øke SWS-varigheten. I det foreliggende forslaget tar vi sikte på å gjenskape og utvide pilotfunnene. Mer spesifikt foreslår vi å gjennomføre en søvnstudie ved å bruke Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) selskapets Sleep WISP-enhet (beskrevet i detalj nedenfor). Sleep WISP-enheten består av tre komponenter: 1) 16-kanals EEG-forsterker med transkraniell elektrisk stimulering (TES), 2) et 16-kanals EEG-hodebånd og 3) en liten bærbar datamaskin.

Alle deltakere vil få en Sleep WISP-enhet. Deltakelse i studien krever at deltakerne bruker Sleep WISP når de sover. Når deltakerne sover, vil deres søvn-EEG bli målt og automatisk skåret av datamaskinen for å bestemme søvnstadiet. Når SWS oppdages, vil lavnivåstrøm (0,5-1 mA totalt) tilføres gjennom forhåndsinnstilte elektroder (fire på pannen og fire ved bunnen av bakhodet). Disse elektrodene ble brukt i vår pilotstudie, som viser at strøm påført gjennom disse elektrodene under SWS er ​​i stand til å øke total SWS-søvnvarighet.

Studien involverer opptil tre netter med søvn. All søvnøkt vil være hjemme. Den første økten er en baseline/tilvenningsøkt. I den første økten vil deltakerne bruke Sleep WISP-enheten til passivt å registrere søvn-EEG (ingen TES) som baseline. Den andre økten utføres natten etter baselineøkten med randomisert eksperimenttilstand (enten placebo eller aktiv TES-økt). Deltakerne vil bli blindet for hvilken tilstand de får. Den siste økten vil finne sted en uke etter den andre økten for å motta den motsatte eksperimenttilstanden til den andre økten.

I vår forrige TES-studie av SWS-forbedring i BEL-laboratoriet, var etterforskerne i stand til å vise at SWS kan forbedres umiddelbart (kortsiktig/akutt) etter TES. Den foreslåtte nye studien vil utvide resultatene fra tidligere pilotstudier i laboratoriet ved å bruke Sleep WISP-enhet hjemme, som vil tillate oss å støtte hjemme-EEG-søvnovervåking og akutt søvnterapi.

Mål 1: Studien tar sikte på å gjenskape vår tidligere laboratoriestudie (akutt/kortvarig forbedring av SWS) med Sleep WISP-enhet hjemme for å forbedre dyp søvn.

Mål 2: Studien tar sikte på å undersøke enhver endring i søvnkvalitet assosiert med TES-søvnterapi levert av Sleep WISP-enheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Rekruttering
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt aldrende voksne mellom 22-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Historie om epilepsi
  • Historie med hjerneskade eller traumer (inkludert nevrokirurgi)
  • Historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom som Parkinson
  • Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Tilstedeværelse av alvorlig søvnløshet
  • Tilstedeværelse av søvnapné
  • Tilstedeværelse av alvorlig angst eller depresjon
  • Tar medisiner som kan påvirke EEG
  • Historie om hjerneslag
  • Følsomhet eller allergi mot lidokain eller sølv
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse av metall i hodet eller implantater eller medikamentinfusjonsanordning
  • Svangerskap
  • Bivirkning på TMS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedring av dyp søvn med TES
Transkraniell elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellom frontale (frontopolare og inferior laterale frontale) og bakre (mastoid og occipital) elektroder.
Enhet: Forbedring av dyp søvn (N3) med TES
Når deltakerne sover, vil deres søvn-EEG bli målt og automatisk skåret av datamaskinen for å bestemme søvnstadiet. Når slow wave sleep oppdages, vil lavnivåstrøm (0,5-1 mA totalt) tilføres gjennom forhåndsinnstilte elektroder.
Andre navn:
  • SleepWISP TES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig varighet av dyp søvn vurdert i minutter
Tidsramme: Målt i løpet av natts søvn (vanligvis 8 timer) i opptil tre netter.
Varighet i minutter med N3-søvn
Målt i løpet av natts søvn (vanligvis 8 timer) i opptil tre netter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Målt etter hver natts søvn påfølgende morgen i opptil tre netter.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Målt etter hver natts søvn påfølgende morgen i opptil tre netter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brain Electrophysiology Laboratory Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSHEALTHY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger