Ikke-invasivt hjemmesøvnterapisystem
Målet med denne kliniske studien er å lære om evnen til ikke-invasiv hjernestimulering under søvn for å forbedre folks dype søvn og dens potensielle fordel på hukommelsen hos friske voksne via hjemmebruks søvnterapiapparat (SleepWISP). Deltakerne vil bli bedt om å bruke ikke-invasive og smertefrie enheter som registrerer hjerneaktiviteten deres under søvn. Den kliniske studien tar sikte på å svare på følgende hovedspørsmål:
- Hvorvidt den ikke-invasive transkranielle elektriske stimuleringen (TES) levert av SleepWISP kan gi kortsiktig forbedring av dyp søvn på en enkelt natt i målpopulasjonen.
- Hvorvidt TES levert av SleepWISP kan forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å evaluere evnen til ikke-invasiv transkraniell elektrisk stimulering (TES) under slow-wave sleep (SWS) for å forbedre dette stadiet av søvn. Vi har demonstrert, i en pilotstudie, at TES akutt (dvs. umiddelbart etter TES) kan øke SWS-varigheten. I det foreliggende forslaget tar vi sikte på å gjenskape og utvide pilotfunnene. Mer spesifikt foreslår vi å gjennomføre en søvnstudie ved å bruke Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) selskapets Sleep WISP-enhet (beskrevet i detalj nedenfor). Sleep WISP-enheten består av tre komponenter: 1) 16-kanals EEG-forsterker med transkraniell elektrisk stimulering (TES), 2) et 16-kanals EEG-hodebånd og 3) en liten bærbar datamaskin.
Alle deltakere vil få en Sleep WISP-enhet. Deltakelse i studien krever at deltakerne bruker Sleep WISP når de sover. Når deltakerne sover, vil deres søvn-EEG bli målt og automatisk skåret av datamaskinen for å bestemme søvnstadiet. Når SWS oppdages, vil lavnivåstrøm (0,5-1 mA totalt) tilføres gjennom forhåndsinnstilte elektroder (fire på pannen og fire ved bunnen av bakhodet). Disse elektrodene ble brukt i vår pilotstudie, som viser at strøm påført gjennom disse elektrodene under SWS er i stand til å øke total SWS-søvnvarighet.
Studien involverer opptil tre netter med søvn. All søvnøkt vil være hjemme. Den første økten er en baseline/tilvenningsøkt. I den første økten vil deltakerne bruke Sleep WISP-enheten til passivt å registrere søvn-EEG (ingen TES) som baseline. Den andre økten utføres natten etter baselineøkten med randomisert eksperimenttilstand (enten placebo eller aktiv TES-økt). Deltakerne vil bli blindet for hvilken tilstand de får. Den siste økten vil finne sted en uke etter den andre økten for å motta den motsatte eksperimenttilstanden til den andre økten.
I vår forrige TES-studie av SWS-forbedring i BEL-laboratoriet, var etterforskerne i stand til å vise at SWS kan forbedres umiddelbart (kortsiktig/akutt) etter TES. Den foreslåtte nye studien vil utvide resultatene fra tidligere pilotstudier i laboratoriet ved å bruke Sleep WISP-enhet hjemme, som vil tillate oss å støtte hjemme-EEG-søvnovervåking og akutt søvnterapi.
Mål 1: Studien tar sikte på å gjenskape vår tidligere laboratoriestudie (akutt/kortvarig forbedring av SWS) med Sleep WISP-enhet hjemme for å forbedre dyp søvn.
Mål 2: Studien tar sikte på å undersøke enhver endring i søvnkvalitet assosiert med TES-søvnterapi levert av Sleep WISP-enheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Don M Tucker, PhD
- Telefonnummer: 541-653-8266
- E-post: don.tucker@bel.company
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phan Luu, PhD
- Telefonnummer: 541-653-9797
- E-post: phan.luu@bel.company
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Rekruttering
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Ta kontakt med:
- Shijing Zhou, M.S.
- Telefonnummer: 541-579-6918
- E-post: shijing.zhou@bel.company
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt aldrende voksne mellom 22-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Historie om epilepsi
- Historie med hjerneskade eller traumer (inkludert nevrokirurgi)
- Historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk sykdom som Parkinson
- Historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tilstedeværelse av alvorlig søvnløshet
- Tilstedeværelse av søvnapné
- Tilstedeværelse av alvorlig angst eller depresjon
- Tar medisiner som kan påvirke EEG
- Historie om hjerneslag
- Følsomhet eller allergi mot lidokain eller sølv
- Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker
- Tilstedeværelse av metall i hodet eller implantater eller medikamentinfusjonsanordning
- Svangerskap
- Bivirkning på TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedring av dyp søvn med TES
Transkraniell elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellom frontale (frontopolare og inferior laterale frontale) og bakre (mastoid og occipital) elektroder.
|
Når deltakerne sover, vil deres søvn-EEG bli målt og automatisk skåret av datamaskinen for å bestemme søvnstadiet.
Når slow wave sleep oppdages, vil lavnivåstrøm (0,5-1 mA totalt) tilføres gjennom forhåndsinnstilte elektroder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig varighet av dyp søvn vurdert i minutter
Tidsramme: Målt i løpet av natts søvn (vanligvis 8 timer) i opptil tre netter.
|
Varighet i minutter med N3-søvn
|
Målt i løpet av natts søvn (vanligvis 8 timer) i opptil tre netter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Målt etter hver natts søvn påfølgende morgen i opptil tre netter.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-poengsummen kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målt etter hver natts søvn påfølgende morgen i opptil tre netter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSHEALTHY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .