Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная домашняя система терапии сна

31 июля 2023 г. обновлено: Brain Electrophysiology Laboratory Company

Целью этого клинического испытания является изучение способности неинвазивной стимуляции мозга во время сна улучшать глубокий сон людей и ее потенциальное влияние на память у здоровых взрослых с помощью устройства для терапии сна в домашних условиях (SleepWISP). Участникам будет предложено носить неинвазивные и безболезненные устройства, которые регистрируют активность их мозга во время сна. Клиническое исследование призвано ответить на следующие основные вопросы:

  1. Может ли неинвазивная транскраниальная электрическая стимуляция (TES), проводимая SleepWISP, обеспечить кратковременное улучшение глубокого сна за одну ночь в целевой популяции.
  2. Может ли TES, предоставляемая SleepWISP, улучшить качество сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка способности неинвазивной транскраниальной электростимуляции (ТЭС) во время медленноволнового сна (МСС) усиливать эту стадию сна. В пилотном исследовании мы продемонстрировали, что ТЭС может резко (т. е. сразу после ТЭС) увеличить продолжительность МС. В настоящем предложении мы стремимся воспроизвести и расширить экспериментальные результаты. В частности, мы предлагаем провести исследование сна с помощью прибора Sleep WISP компании Лаборатория электрофизиологии мозга (BEL) (подробно описанного ниже). Устройство Sleep WISP состоит из трех компонентов: 1) 16-канального усилителя ЭЭГ с возможностями транскраниальной электростимуляции (ТЭС), 2) 16-канального оголовья ЭЭГ и 3) небольшого портативного компьютера.

Всем участникам будет предоставлено устройство Sleep WISP. Участие в исследовании требует, чтобы участники использовали Sleep WISP во время сна. Пока участники спят, их ЭЭГ сна будет измеряться и автоматически оцениваться компьютером для определения стадии сна. При обнаружении SWS через предварительно установленные электроды (четыре на лбу и четыре у основания затылка) будет подаваться слабый ток (всего 0,5–1 мА). Эти электроды использовались в нашем пилотном исследовании, показывающем, что ток, подаваемый через эти электроды во время SWS, может увеличить общую продолжительность сна SWS.

Исследование предполагает до трех ночей сна. Весь сеанс сна будет дома. Первая сессия является базовой / акклиматизационной сессией. На первом сеансе участники будут использовать устройство Sleep WISP для пассивной записи ЭЭГ сна (без TES) в качестве исходного уровня. Второй сеанс проводят на ночь после базового сеанса в условиях рандомизированного эксперимента (либо плацебо, либо активный сеанс TES). Участники будут ослеплены для того, какое условие они получат. Заключительный сеанс состоится через неделю после второго сеанса, чтобы получить условия эксперимента, противоположные второму сеансу.

В нашем предыдущем исследовании усиления SWS с помощью TES в лаборатории BEL исследователи смогли показать, что SWS может быть усилен сразу же (кратковременно / остро) после TES. Предлагаемое новое исследование расширит результаты предыдущего пилотного лабораторного исследования за счет использования устройства Sleep WISP в домашних условиях, что позволит нам поддерживать домашний ЭЭГ-мониторинг сна и неотложную терапию сна.

Цель 1: исследование направлено на то, чтобы воспроизвести наше предыдущее лабораторное исследование (острое/кратковременное усиление SWS) с устройством Sleep WISP в домашних условиях для улучшения глубокого сна.

Цель 2: исследование направлено на изучение любых изменений качества сна, связанных с терапией сна TES, проводимой устройством Sleep WISP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Don M Tucker, PhD
  • Номер телефона: 541-653-8266
  • Электронная почта: don.tucker@bel.company

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Phan Luu, PhD
  • Номер телефона: 541-653-9797
  • Электронная почта: phan.luu@bel.company

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • Рекрутинг
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Контакт:
          • Shijing Zhou, M.S.
          • Номер телефона: 541-579-6918
          • Электронная почта: shijing.zhou@bel.company

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Нормально стареющие взрослые в возрасте от 22 до 85 лет.

Критерий исключения:

  • История приступов
  • История эпилепсии
  • История черепно-мозговой травмы или травмы (включая нейрохирургию)
  • История или наличие серьезного неврологического заболевания, такого как Паркинсон
  • История электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Наличие выраженной бессонницы
  • Наличие апноэ сна
  • Наличие тяжелой тревоги или депрессии
  • Прием лекарств, которые могут повлиять на ЭЭГ
  • История инсульта
  • Чувствительность или аллергия на лидокаин или серебро
  • Наличие активных суицидальных мыслей
  • Наличие металла в голове, имплантатах или устройстве для введения лекарств
  • Беременность
  • Побочная реакция на ТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Улучшение глубокого сна с помощью TES
Транскраниальная электрическая стимуляция, синусоидальная волна 0,5 Гц, 0,5 мА, между лобным (фронтополярным и нижнебоковым лобным) и задним (сосцевидным и затылочным) электродами.
Устройство: Глубокий сон (N3) Улучшение с помощью TES
Пока участники спят, их ЭЭГ сна будет измеряться и автоматически оцениваться компьютером для определения стадии сна. При обнаружении медленноволнового сна через предварительно установленные электроды будет подаваться слабый ток (всего 0,5–1 мА).
Другие имена:
  • SleepWISP TES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная продолжительность глубокого сна в минутах
Временное ограничение: Измеряется во время ночного сна (обычно 8 часов) до трех ночей.
Продолжительность в минутах сна N3
Измеряется во время ночного сна (обычно 8 часов) до трех ночей.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество ночного сна, оцененное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Измеряется после каждой ночи сна на следующее утро в течение трех ночей.
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Оценка PSQI может варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Измеряется после каждой ночи сна на следующее утро в течение трех ночей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brain Electrophysiology Laboratory Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSHEALTHY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками