Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Butyphthalid på kognitiv nivåendring etter cerebral vaskulær hendelse - en randomisert kontrollforsøk (Be-CLEVER) (Be-CLEVER)

12. april 2024 oppdatert av: Qiang Dong, Fudan University

Kognitiv svekkelse etter slag (PSCI) refererer til et klinisk syndrom preget av kognitiv svikt som oppstår etter et slagtilfelle og vedvarer i minst 6 måneder. På grunn av tidlig utvinning av tilstander som delirium og forbigående kognitiv svikt etter hjerneslag, krever diagnosen PSCI ofte kognitiv vurdering 3 til 6 måneder etter hjerneslaget for å bestemme alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. Det kan klassifiseres i henhold til alvorlighetsgraden av kognitiv svikt som post-slag kognitiv svikt ingen demens (PSCIND) og post-slag demens (PSD). Nyere store internasjonale kohortstudier har rapportert en insidensrate av PSCI som varierer fra 24 % til 53,4 %, og pasienter med PSCI har en signifikant høyere dødelighet sammenlignet med de uten kognitiv svikt. Retningslinjer som American Heart Association/American Society of Anesthesiologists (AHA/ASA) og den kinesiske "Expert Consensus on the Management of Post-Stroke Cognitive Impairment" foreslår integrering av kognitiv svikt og slagintervensjonsstrategier. Tidlig omfattende intervensjon og behandling for personer med høy risiko etter hjerneslag, med sikte på å forsinke eller forhindre progresjon fra PSCIND til PSD, er hovedmålene i dagens behandling av PSCI. Imidlertid er det for tiden mangel på store randomiserte kontrollerte studier (RCT) for PSCI, og forskning er fortsatt nødvendig for å fastslå om kognitivt-forsterkende medikamenter kan redusere risikoen for PSCI-forekomst og forbedre utfall og prognose for PSCI-pasienter. En randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie som involverte 281 pasienter med ikke-demens vaskulær kognitiv svikt (VCI) viste at den totale kognitive skåren til pasienter behandlet med donepezil i 6 måneder ble signifikant forbedret sammenlignet med placebogruppen.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av donepezil i behandlingen av kognitiv svekkelse etter slag. Det vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 48 ukers behandlingsvarighet. Studien vil observere forskjellen i PSCI-insidensraten mellom donepezil-behandlingsgruppen og den konvensjonelle slagbehandlingsgruppen ved 24 uker og evaluere forbedringen i kognitiv svekkelse etter slag etter 6 måneders donepezil-behandling sammenlignet med konvensjonell behandling.

Denne studien vil bli utført i to stadier: den første fasen (0-6 måneder) har som mål å vurdere om donepezil kan redusere risikoen for PSCI-forekomst og vil være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Den andre fasen (7-12 måneder) tar sikte på å evaluere om donepezil kan forbedre prognosen til PSCI-pasienter og vil også være en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dandong, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Donggang Center Hospitol
        • Ta kontakt med:
          • Lili wang
          • Telefonnummer: 15842554006
        • Underetterforsker:
          • jing Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første trinn:

  • Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) symptomdebut innen 14 dager Tegn og symptomer forenlig med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag ved CT/MRI.
  • Alder >= 60 år,
  • Baseline NIHSS 3-18.
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaundersøkelse, fysisk undersøkelse, kranial MR og andre medisinske undersøkelser
  • Pasient/lovlig autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke

Andre trinn:

  • Pasient med stadium I diagnose av PSCI.
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaundersøkelse, fysisk undersøkelse, kranial MR og andre medisinske undersøkelser.
  • Pasient/lovlig autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Første trinn:

  • Pasienter som hadde blitt diagnostisert med demens før hjerneslag
  • Andre relaterte faktorer som påvirker kognitiv funksjon: infeksjon i sentralnervesystemet, nevrodegenerative sykdommer, traumer, forgiftning, lesjoner som opptar intrakranielt rom, metabolske sykdommer, etc.
  • Andre alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet: Parkinsons sykdom, epilepsi, multippel sklerose, motorneuronsykdom, immunrelatert encefalomyelopati, etc.
  • Alvorlig psykisk lidelse: angstlidelse, depresjon, delirium, schizofreni, bipolar lidelse, mental retardasjon, som er diagnostisert eller kontrollert av medisiner.
  • Ukorrigerbare syns- og hørselshemninger og manglende evne til å gjennomføre nevropsykologiske tester
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Tilstedeværelsen av en ondartet svulst eller annen alvorlig/livstruende sykdom som kan forårsake pasientens død innen 12 måneder.
  • Nåværende kjent misbruk eller avhengighet av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Pasienter som gjennomgår trombektomi, trombolyse, karotis endarterektomi eller andre kirurgiske prosedyrer under det akutte infarktet.
  • Bruk av kolinesterasehemmere, N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister, eller natriumoligomannat (GV-971).
  • Allergisk mot enhver komponent av butylftalein
  • Graviditet eller amming, har mulighet for å bli gravid, og som planlegger å bli gravid
  • Deltakere i andre intervensjonelle kliniske studier
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi, overfølsomhet overfor kontrastmidler, etc.)

Andre trinn:

  • Pasienter tok ikke studiemedikamentet som foreskrevet, eller avsluttet studiemedikamentet, og ble fulgt opp i mindre enn 24 uker i første fase.
  • Tilbakevendende hjerneslag i første fase
  • Bruk medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: dl-3-butylftalid
Rutinebehandling og dl-3-butylftalid
Legemiddel: dl-3-butylftalid

Første stadium: Rutinemessig slagbehandling: hypoglykemiske, antihypertensive, blodplatehemmende, antikoagulerende og andre konvensjonelle legemidler til behandling av cerebrovaskulær sykdom.

Placebogruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre trinn: 14d utvaskingsperiode etter første trinn. Rutinemessig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemessig PSCI-behandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe:

Rutinemessig PSCI behandling + oral butylphthalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre navn:
  • DL-3-n-butylftalid (NBP)
Legemiddel: dl-3-butylftalid placebo

Første stadium: Rutinemessig slagbehandling: hypoglykemiske, antihypertensive, blodplatehemmende, antikoagulerende og andre konvensjonelle legemidler til behandling av cerebrovaskulær sykdom.

Placebogruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre trinn: 14d utvaskingsperiode etter første trinn. Rutinemessig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemessig PSCI-behandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe:

Rutinemessig PSCI behandling + oral butylphthalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre navn:
  • NBP placebo
Placebo komparator: dl-3-butylftalid Placebo
Rutinebehandling og dl-3-butylftalid Placebo
Legemiddel: dl-3-butylftalid

Første stadium: Rutinemessig slagbehandling: hypoglykemiske, antihypertensive, blodplatehemmende, antikoagulerende og andre konvensjonelle legemidler til behandling av cerebrovaskulær sykdom.

Placebogruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre trinn: 14d utvaskingsperiode etter første trinn. Rutinemessig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemessig PSCI-behandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe:

Rutinemessig PSCI behandling + oral butylphthalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre navn:
  • DL-3-n-butylftalid (NBP)
Legemiddel: dl-3-butylftalid placebo

Første stadium: Rutinemessig slagbehandling: hypoglykemiske, antihypertensive, blodplatehemmende, antikoagulerende og andre konvensjonelle legemidler til behandling av cerebrovaskulær sykdom.

Placebogruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe: rutinemessig slagbehandling + oral butylftalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre trinn: 14d utvaskingsperiode etter første trinn. Rutinemessig PSCI-behandling: 5-10 mg Donepezil, qd. Placebogruppe: Rutinemessig PSCI-behandling + oral butylftalid Placebo myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Butylftalidgruppe:

Rutinemessig PSCI behandling + oral butylphthalid myke kapsler, 2 kapsler/gang, tid, tom mage i 24 uker.

Andre navn:
  • NBP placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSCI-forekomst
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Sammenlignet med rutinemessig slagbehandling, var forskjellen i PSCI-forekomsten ved 24 uker med butylftalidbehandling.
24 uker (første trinn)
vadas-cog score
Tidsramme: 6 måneder (andre trinn)
Sammenlignet med rutinebehandling, forbedring av vadas-cog score ved 24 uker med butylftalidbehandling
6 måneder (andre trinn)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i infarktvolum ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 uker etter behandling med butylftalein sammenlignet med rutinemessig slagbehandling.
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i infarktvolum ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 uker etter behandling med butylftalein sammenlignet med rutinemessig slagbehandling.
24 uker (første trinn)
Endringer av infarktlokalisering ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 uker etter behandling med butylftalein sammenlignet med rutinemessig slagbehandling.
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer av infarktlokalisering ved kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) 24 uker etter behandling med butylftalein sammenlignet med rutinemessig slagbehandling.
24 uker (første trinn)
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer av Mini-Mental State Examination (MMSE) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer av Mini-Mental State Examination (MMSE) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer av 23-elements versjon av Alzheimers sykdom Cooperative Study- aktiviteter i daglig skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer av 23-elements versjon av Alzheimers sykdom Cooperative Study- aktiviteter i daglig skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
Endringer i klinisk demensvurdering (CDR) etter 24 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Endringer i klinisk demensvurdering (CDR) etter 24 uker sammenlignet med baseline
24 uker (første trinn)
tilbakefall av slag
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Forskjell i tilbakefallsfrekvens for slag av butylftaleinbehandling sammenlignet med rutinemessig slagbehandling ved 24 uker
24 uker (første trinn)
Endringer i modifisert Rankin Scale-score (mRS) etter 24 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker (første trinn)
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS er et område fra 0-6. 0=Ingen symptomer, 1=Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. 2=Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3=Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6=Død
24 uker (første trinn)
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endrer kognitivt domenenivå etter Symbol Digit Modalities Test ved 48 uker sammenlignet med baselinel
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endrer kognitivt domenenivå etter Symbol Digit Modalities Test ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endrer kognitivt domenenivå ved Trail Making Test ved 48 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endrer kognitivt domenenivå ved Trail Making Test ved 48 uker sammenlignet med baseline.
48 uker (andre trinn)
Endringer i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) etter 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) etter 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i Hamilton Depression Scale (HAMD) ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endringer i klinisk demensvurdering (CDR) ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer i klinisk demensvurdering (CDR) ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
Endringer av 23-elements versjon av Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – aktiviteter i daglig skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter ved 48 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Endringer av 23-elements versjon av Alzheimers sykdoms samarbeidsstudie – aktiviteter i daglig skala (ADCS-ADL23) for daglige aktiviteter ved 48 uker sammenlignet med baseline
48 uker (andre trinn)
tilbakefall av slag
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Forskjell i tilbakefallsfrekvens for slag av butylftaleinbehandling sammenlignet med rutinemessig slagbehandling ved 48 uker
48 uker (andre trinn)
Endringer i mRS ved 48 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 48 uker (andre trinn)
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. mRS er et område fra 0-6. 0=Ingen symptomer, 1=Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. 2=Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. 3=Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. 4=Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. 5=Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. 6=Død
48 uker (andre trinn)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
Frafallsrater og årsaker [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker
Frafallsrater og årsaker [Sikkerhet]
12 uker, 24 uker, 36 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Be-CLEVER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger