Ferske vogner for mammaer for å forbedre matsikkerhet og glukosehåndtering
4. juni 2024 oppdatert av: Alison Gustafson
Denne studien vil se på fordelen med å redusere matusikkerhet og forbedre glukosekontroll blant kvinner som enten rapporterer svangerskapsdiabetes (GDM) ved 20-28 uker eller har type 2 diabetes (T2DM) med bekreftet graviditet.
Deltakerne vil motta en dagligvareresept med levering gjennom Instacart ved starten av studien eller etter 12 uker eller frosne medisinsk skreddersydde måltider levert fra Door Dash.
Forskere vil sammenligne dagligvarereseptprogrammet, MTM (medisinsk skreddersydde måltider), i forhold til standardbehandling for å se om innvirkningen på disse mat- som medisinprogrammene kan forbedre glukosekontrollen over 12 uker sammenlignet med standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvinner som har en diagnose svangerskapsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM) og som rapporterer matusikkerhet ved å bruke Hunger Vital Signs Screener, vil bli rekruttert til å delta i en sammenlignende studie på tvers av to bysamfunn.
Én arm vil motta et reseptprogram fra Instacart Health som skal brukes på kvalifiserte sunne matvarer basert på My Diabetes Plate.
Den andre armen vil motta 10 frosne medisinsk skreddersydde måltider levert på døren hver uke.
Måltidene er basert på diabetesretningslinjer og er kulturelt passende.
Måltider lages av et lokalt nonprofit matkammer, Dare to Care, i Louisville, Kentucky og leveres via et samarbeid med Door Dash - Project Dash.
Kvinner vil i første omgang bli rekruttert fra en registrert sykepleier som jobber ved klinikkene.
Studieteamet vil deretter melde deltakere etter kvalifikasjonsscreening og gjennomføre videre ombordstigning i matpakken som medisin basert på lokasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- U of L Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av svangerskapsdiabetes eller diabetes type 2
- svar bekreftende på ett av to spørsmål om sultens vitale tegn
- levedyktig graviditet
- bor i et serviceområde for Instacart-levering
- har en telefon eller datamaskin som gjør det mulig å bestille mat for levering
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Har ikke telefon, nettbrett eller datamaskin for å bestille dagligvarer til Instacart
- Planlegger å flytte i løpet av de neste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseptprogram for dagligvarer
De som er randomisert til dagligvarereseptintervensjonen vil motta Fresh Funds for Mom's gjennom Instacart umiddelbart
|
Deltakere vil melde seg på Instacart Fresh Funds-programmet. Når deltakerne har registrert seg, vil de velge mat som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker. De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell. Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til deres hjem hver uke i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
den forsinkede kontrollgruppen vil motta sin vanlige behandling gjennom helsepersonell og deretter delta i Fresh Funds eller MTM etter de første 12 ukene med intervensjon.
|
De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell.
Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker eller gis de medisinsk skreddersydde måltidene i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: MTM (medisinsk skreddersydde frosne måltider)
De som er randomisert til MTM-intervensjonen vil motta medisinsk skreddersydde frosne måltider fra Door Dash
|
Deltakere vil melde seg på MTM-programmet.
Når deltakerne er påmeldt vil de motta 10 frosne måltider levert av Door Dash hjem til seg hver uke i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Fastende blodsukker oppnådde baseline og etter intervensjon (før levering) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
|
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
USDA 6 element matusikkerhet screener vil bli brukt.
Skalaen går fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
|
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Selveffektivitetsskalaen for diabetes måler selvtilliten til å håndtere diabetes.
Poeng varierer fra 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer større tillit til å håndtere diabetes.
|
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli innhentet ved baseline og etter intervensjon (før fødsel) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
|
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Gustafson, PhD, University Of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 86500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .