Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferske vogner for mammaer for å forbedre matsikkerhet og glukosehåndtering

6. februar 2024 oppdatert av: Alison Gustafson
Denne studien vil se på fordelen med å redusere matusikkerhet og forbedre glukosekontroll blant kvinner som enten rapporterer svangerskapsdiabetes (GDM) ved 20-28 uker eller har type 2 diabetes (T2DM) med bekreftet graviditet. Deltakerne vil motta en dagligvareresept med levering gjennom Instacart ved starten av studien eller etter 12 uker eller frosne medisinsk skreddersydde måltider levert fra Door Dash. Forskere vil sammenligne dagligvarereseptprogrammet, MTM (medisinsk skreddersydde måltider), i forhold til standardbehandling for å se om innvirkningen på disse mat- som medisinprogrammene kan forbedre glukosekontrollen over 12 uker sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har en diagnose svangerskapsdiabetes (GDM) eller type 2 diabetes (T2DM) og som rapporterer matusikkerhet ved å bruke Hunger Vital Signs Screener, vil bli rekruttert til å delta i en sammenlignende studie på tvers av to bysamfunn. Én arm vil motta et reseptprogram fra Instacart Health som skal brukes på kvalifiserte sunne matvarer basert på My Diabetes Plate. Den andre armen vil motta 10 frosne medisinsk skreddersydde måltider levert på døren hver uke. Måltidene er basert på diabetesretningslinjer og er kulturelt passende. Måltider lages av et lokalt nonprofit matkammer, Dare to Care, i Louisville, Kentucky og leveres via et samarbeid med Door Dash - Project Dash. Kvinner vil i første omgang bli rekruttert fra en registrert sykepleier som jobber ved klinikkene. Studieteamet vil deretter melde deltakere etter kvalifikasjonsscreening og gjennomføre videre ombordstigning i matpakken som medisin basert på lokasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av svangerskapsdiabetes eller diabetes type 2
  • svar bekreftende på ett av to spørsmål om sultens vitale tegn
  • levedyktig graviditet
  • bor i et serviceområde for Instacart-levering
  • har en telefon eller datamaskin som gjør det mulig å bestille mat for levering

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker ikke engelsk
  • Har ikke telefon, nettbrett eller datamaskin for å bestille dagligvarer til Instacart
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reseptprogram for dagligvarer
De som er randomisert til dagligvarereseptintervensjonen vil motta Fresh Funds for Mom's gjennom Instacart umiddelbart
Atferdsmessig: Friske midler til mamma

Deltakere vil melde seg på Instacart Fresh Funds-programmet. Når deltakerne har registrert seg, vil de velge mat som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker.

De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell. Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til deres hjem hver uke i 12 uker.

Andre navn:
  • Reseptprogram for dagligvarer; Mat som medisin
Aktiv komparator: Standard medisinsk behandling
den forsinkede kontrollgruppen vil motta sin vanlige behandling gjennom helsepersonell og deretter delta i Fresh Funds eller MTM etter de første 12 ukene med intervensjon.
Atferdsmessig: Standard medisinsk behandling
De i standard omsorg vil opprettholde vanlig omsorg hos helsepersonell. Standard omsorgsarmen etter den første 12-ukers og etter intervensjonsundersøkelsen vil deretter velge matvarer som er kvalifisert i Fresh Funds som skal leveres til hjemmet deres hver uke i 12 uker eller gis de medisinsk skreddersydde måltidene i 12 uker.
Eksperimentell: MTM (medisinsk skreddersydde frosne måltider)
De som er randomisert til MTM-intervensjonen vil motta medisinsk skreddersydde frosne måltider fra Door Dash
Atferdsmessig: Medisinsk skreddersydde frosne måltider
Deltakere vil melde seg på MTM-programmet. Når deltakerne er påmeldt vil de motta 10 frosne måltider levert av Door Dash hjem til seg hver uke i 12 uker.
Andre navn:
  • MTM; Mat som medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i fastende blodsukker
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Fastende blodsukker oppnådde baseline og etter intervensjon (før levering) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i matusikkerhet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
USDA 6 element matusikkerhet screener vil bli brukt. Skalaen går fra 0 til 6 med en høyere poengsum som indikerer større matusikkerhet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Selveffektivitetsskalaen for diabetes måler selvtilliten til å håndtere diabetes. Poeng varierer fra 1 til 10 med en høyere poengsum som indikerer større tillit til å håndtere diabetes.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker
Diastolisk og systolisk blodtrykk vil bli innhentet ved baseline og etter intervensjon (før fødsel) av helsepersonell fra det medisinske diagrammet.
baseline og etter intervensjon, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alison Gustafson

Samarbeidspartnere

Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 86500

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Friske midler til mamma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere