Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostikk versus standardbehandling antibiotika og diagnostikk hos pasienter med blodstrømsinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-produserende Enterobact (RAPID)

3. mars 2024 oppdatert av: National University of Singapore

TIDLIG påvirkningsterapi med ceftazidim-avibactam via rapID-diagnostikk versus standardbehandling antibiotika og diagnostikk hos pasienter med blodstrømsinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas Aeruginosa eller Carbapenemase-produserende Enterobacter-ID (RAP)

Målet med denne kliniske studien er å foreslå en sømløs intervensjon som kobler rask bakteriell isolatidentifikasjon og antibiotikaresistensgendeteksjon og målrettet antibiotikaresept for å minimere tiden mellom infeksjonsstart og passende behandling hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales-infeksjoner. Dette er en etterforsker initiert rettssak.

Den primære hypotesen er at disse intervensjonene vil føre til forbedrede kliniske resultater blant pasienter med sykehuservervet blodbaneinfeksjon, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av karbapenem ikke-mottakelig Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacterales, sammenlignet med standard antibiotikafølsomhetstesting.

Pasienter vil bli randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsarm. Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil få relevante prøver analysert ved hjelp av rask mikrobiologisk diagnostikk og vil ha tidlig tilgjengelighet av ceftazidim-avibactam hvis det er aktuelt. Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotika vil være tilgjengelig for disse pasientene i henhold til vanlig institusjonspraksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multinasjonal, randomisert overlegenhetsprøve. Pasienter vil bli randomisert til kontroll- og intervensjonsarmer.

Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen, vil ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brukt for positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia eller Pneumonia plus Panel for luftveisprøver hvis de har sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse . Standard of care diagnostikk vil også bli brukt. Antibiotikaretningslinjer vil bli gitt til klinikere for å hjelpe til med tolkning av testresultater og behandlingsforskrivning. Ceftazidim-avibactam vil være tilgjengelig for målrettet bruk hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales.

Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotika vil være tilgjengelig for disse pasientene i henhold til vanlig institusjonspraksis.

Hovedpopulasjonen som vil bli rekruttert i studien vil være sykehuspasienter med blodbaneinfeksjoner, sykehuservervet lungebetennelse eller respiratorassosiert lungebetennelse på grunn av Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemaseproduserende Enterobacterales behandlet med ceftazidim-avibactam, mens den sekundære populasjonen som rekrutteres vil være de med multiresistente (MDR) gramnegative basiller. Registreringskriteriene er basert på de amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebyggingskriterier for helserelatert infeksjonsovervåking.

Kliniske utfall og dødelighet vil bli vurdert i 60 dager etter infeksjon. Infeksjonen som forårsaker bakterieisolater vil bli samlet inn for genotypisk beskrivelse via helgenomsekvensering. Den totale målprøvestørrelsen er 1900 deltakere i hovedpopulasjonen over 20 studiesteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kithalakshmi Vignesvaran
  • Telefonnummer: 90300178
  • E-post: kitha@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helmi Sulaiman, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ong Hang Cheng, Dr
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Liang Lu, Prof
        • Underetterforsker:
          • Shang-yi Lin, Dr
        • Underetterforsker:
          • Ya-Ting Chang, Dr
    • Xitun District
      • Taichung, Xitun District, Taiwan, 1650
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Yu Liu, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chien-Hao Tseng, Dr
  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sunpasitthiprasong Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suwatthiya Kitsaran, Dr
        • Underetterforsker:
          • Chamnan Parinya, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienten utviklet kliniske symptomer forenlig med blodstrøminfeksjon, sykehuservervet eller respirator-assosiert lungebetennelse (sykehus-ervervet og respirator-assosiert lungebetennelse bør oppfylle US CDC NHSN-kriteriene) OG,
  2. en passende prøve er mottatt av det deltakende laboratoriet - det vil si en blodkulturflaske som viser Gram-negative basiller eller en respirasjonsprøve tatt for kliniske formål som viser Gram-negative basiller på Gram-farging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Refraktær sjokk eller komorbid tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 48 timer; ELLER,
  2. der blodbaneinfeksjonen antas å være relatert til et vaskulært kateter og kateteret ikke kan fjernes; ELLER,
  3. behandlingen er ikke med den hensikt å kurere infeksjonen; ELLER,
  4. pasienten er fengslet i et kriminalomsorgsanlegg; ELLER,
  5. pasienter som tidligere er randomisert i denne studien i løpet av de siste 60 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Prøver fra pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil gjennomgå BioFire FilmArray-systemene. Pasienter vil deretter bli administrert med studiemedikamentet, ceftazidim-avibactam når Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales påvises.
Diagnostisk test: Rask diagnostikk
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil ha BioFire Blood Culture Identification 2 Panel (BCID2) brukt for positive blodkulturer og/eller BioFire FilmArray Pneumonia plus PanelPneumonia Panel eller Pneumonia plus Panel for luftveisprøver hvis de har sykehuservervet lungebetennelse eller respirator -assosiert lungebetennelse. Standard of care diagnostikk vil også bli brukt. Antibiotikaretningslinjer vil bli gitt til klinikere for å hjelpe til med tolkning av testresultater og behandlingsforskrivning. Ceftazidim-avibactam vil være tilgjengelig for målrettet bruk hos pasienter med Pseudomonas aeruginosa eller karbapenemase-produserende Enterobacterales.
Andre navn:
  • BioFire FilmArray BCID2
  • BioFire FilmArray Pneumonia Plus Panel
  • BioFire FilmArray Pneumonia Panel
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen, vil få analyser analysert av kliniske mikrobiologiske laboratorier ved bruk av standard diagnostikk. Antibiotikabehandling vil bli administrert som vanlig institusjonspraksis fra sykehusforsyninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker og/eller ingen forbedring i SOFA-poengsum på dag 14 etter indekskultur
Tidsramme: 14 dager etter indekskultur
Pasienten har dødd innen 14 dager etter innsamling av indeksmikrobiologisk kultur uansett årsak, eller SOFA-skåren har ikke forbedret seg på dag 14 sammenlignet med baseline-score på dagen for innsamling av indeksmikrobiologikultur
14 dager etter indekskultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 7 og dag 14 etter indekskultur
Klinisk respons på dag 7 og dag 14 etter indekskultur, bestemt retrospektivt av en bedømmelseskomité
Dag 7 og dag 14 etter indekskultur
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Dødelighet av alle årsaker på dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 etter indekskultur
Funksjonelt resultat
Tidsramme: Dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Funksjonelt utfall på dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Dag 14, dag 28 og dag 60 fra samling av indekskultur
Sammensatt resultat
Tidsramme: Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Sammensatt utfallsmål definert av Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) på dag 28 fra indekskulturprøve
Dag 28 fra indeksmikrobiologisk kulturprøve
Implementeringskostnad-Helseøkonomi
Tidsramme: 60 dager siden påmelding
Legetid på sykehus og intensivavdeling i 60 dager fra randomisering
60 dager siden påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske studier
Tidsramme: Dag 0
Genotype av infeksjonen som forårsaker bakterieisolat, som tilgjengelig gjennom hele genomsekvensering
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

Pfizer
Biomerieux inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Paterson, Professor, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVANCE-ID 22-002
  • 23-0135 (Annet stipend/finansieringsnummer: PFIZER INC)
  • 225457/Z/22/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • 20535 (Annen identifikator: BioMerieux)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykehuservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Rask diagnostikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere