Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoprevensjonseffektstudie Nigeria

31. juli 2023 oppdatert av: Malaria Consortium

En studieprotokoll for å vurdere kjemoprevensjonseffekten av Sulphadoxine-Pyrimethamine Plus Amodiaquine (SPAQ) og resistensmarkørprevalens hos barn 3-59 måneder i Sokoto og Kwara-statene, Nigeria.

Studien tar sikte på å vurdere kjemoprevensjonseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) brukt i standard aldersbaserte doseringsregimer brukt i sesongbasert malaria Chemoprevention (SMC) og SPAQ-resistensmarkørprevalenser og assosiasjoner blant barn 3 - 59 måneder i Sokoto og Kwara stater, Nigeria.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har som mål (1) å bestemme kjemoprevensjonseffekten av Sulfadoxine-Pyrimethamine og Amodiaquine (SPAQ) brukt i standard aldersbaserte doseringsregimer for sesongbasert malaria kjemoprevensjon (SMC) hos barn 3-59 måneder og (2) bestemme prevalensen og assosiasjonene av medikamentresistensgenotyper assosiert med resistens mot SPAQ.

  1. en prospektiv kohortstudie for å bestemme kjemoprevensjonseffekten av SPAQ (hvis SPAQ gir 28 dagers beskyttelse mot Plasmodium falciparum (P. falciparum) malariainfeksjon ved å fjerne eksisterende og forhindre nye infeksjoner) og om legemiddelkonsentrasjoner og/eller resistens påvirker evnen til å fjerne og forhindre disse P. falciparum-infeksjonene.
  2. en resistensmarkørstudie hos symptomatiske RDT-positive barn 3-59 måneder for å måle prevalens og assosiasjon av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakinresistensmarkør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kwara, Nigeria
        • Rekruttering
        • Kwara Sentinell Site
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Abdulkadir
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Abdulkadir, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Barn mellom 3-59 måneder.
  • Å være bosatt i forskningsområdet.
  • Febrile barn uten andre malariaassosierte symptomer de siste 48 timene eller ved rekruttering.
  • Innhentet samtykke til å delta i studien.
  • Kan overholde 3 dagers DOT av standard SPAQ-regime.
  • Barnets foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet, inkludert alle tørre blodflekker og objektglass.

Eksklusjonskriterier

  • Symptomer på malaria (trommefeber ≥ 37,5 °C eller historie med feber de siste 48 timene)
  • Kjent allergi mot SPAQ.
  • Motta en sulfa-basert medisin for behandling eller profylakse, inkludert co-trimoksazol (trimetoprim-sulfametoksazol).
  • Personer som får azitromycin på grunn av antimalariaaktiviteten til azitromycin.
  • Alvorlig underernæring i henhold til WHOs retningslinjer
  • HIV-positiv eller ARV-bruk (SPAQ MÅ ALDRI brukes med barn som tar antiretrovirale efavirenz)
  • Kronisk sykdom av noe slag.
  • Behandling med ACT de siste 2 ukene.
  • Tidligere behandling med SPAQ denne malariasesongen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sulfadoksin-Pyrimetamin + Amodiakin (SPAQ)
Barn i alderen 3-59 måneder vil motta direkte observert behandling av standard aldersbasert dosering av Sulfadoxine-Pyrimethamine + Amodiaquine (SPAQ) over 3 dager.
Legemiddel: Standard aldersbasert SPAQ-administrasjon for SMC

Sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin (SPAQ) administreres i standard WHO-godkjente aldersbaserte regimer som brukes i sesongbaserte malariakjemoprevensjonsprogrammer.

Sulfadoksin er et langsomt eliminert sulfonamid. Det brukes i en fast dosekombinasjon av 20 deler sulfadoksin med 1 del pyrimetamin gitt oralt eller intramuskulært.

Sulfadoksin absorberes lett fra GIT. Det er vidt distribuert i kroppsvev og væsker og krysser morkaken inn i føtal sirkulasjon. Det er også lett påviselig i morsmelk. Det utskilles hovedsakelig som uendret legemiddel. AQ Amodiaquine er en Mannich base 4 amino-kinolin som forstyrrer parasitthemavrusning. Det er mer effektivt enn klorokin ved både klorokinfølsomme og resistente P. falciparum-infeksjoner. Imidlertid er det kryssresistens mellom klorokin og amodiakin.

Det absorberes lett i GIT og omdannes raskt i leveren til den aktive metabolitten, desethylamodiaquine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoprevensjonssvikt som definert av qPCR-positive parasitter eller malaria-slide-positive parasitter
Tidsramme: 28 dager
Malarialys og tørre blodflekker (DBS) tatt på dag 0,7,14, 21, 28 av en én måneds legemiddeladministrasjonssyklus vil bli analysert for å oppdage parasittmi hos barn behandlet med SPAQ. Kjemoprevensjonssvikt har oppstått hvis et malariaglid er positivt for parasitter 7 dager eller mer etter legemiddeladministrering, eller hvis en qPCR oppdager lavnivåparasitemi ved slutten av administreringssyklusen (en måned).
28 dager
Prevalens av antimalariaresistensmarkører blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: 28 dager
Alle tørkede blodflekker (DBS) vil bli analysert for malariamutasjonsgenotyper (dhfr, dhps, Pfcrt, pfmdr1) på baseline og sluttlinje og i tillegg gjennom hele syklusen hvis en kjemoprevensjonssvikt (som definert i utfall 1) har oppstått.
28 dager
Legemiddelkonsentrasjoner av sulfadoksin-pyrimetamin og amodiakin blant kjemoprevensjonssvikt (som definert i resultat 1)
Tidsramme: 28 dager
Legemiddelkonsentrasjoner av SPAQ vil bli analysert på alle prøver (tatt på dager 7, 14, 21, 28 gjennom en måneds syklus) for å bli knyttet til kjemoprevensjonssvikt som definert i resultat 1.
28 dager
Prevalens over tid av parasitter med dhfr/dhps/pfcrt/pfmdr1-mutasjoner hos symptomatiske barn med positiv diagnostisk test bosatt i distrikter der SMC er implementert
Tidsramme: 28 dager før implementeringen av studiekomponenten for kjemoprevensjonseffekt
Resultatmålet for å oppfylle det sekundære målet er prevalensen av molekylære markører assosiert med SP (kodon 108, 51 og 59 i dhfr og 437, 540 og 581 i dhps) og amodiakin (kodon 72-76 Pfcrt og 86, 2184 pfmdr og 86, 2184 pfmdr og dhps ), så vel som andre markører for parasittens genetiske mangfold, i blodprøver tatt fra symptomatiske barn under fem år med positiv RDT som går til utvalgte helseinstitusjoner i områder med SMC
28 dager før implementeringen av studiekomponenten for kjemoprevensjonseffekt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaria Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Bonnington, Malaria Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMCNGPHASE1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere