Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse (BIPOD-In)

19. februar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Innlagt buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse: en randomisert dobbeltblind studie

Denne studien vil undersøke effekten av en enkelt høy dose psilocybinbehandling (30 mg) versus en svært lav dose (1 mg) som tilleggsbehandling til personer som gjennomgår standard-of-care buprenorfinbehandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD). Effekter av tilleggspsilocybin vil bli bestemt for longitudinelle utfall av opioidabstinens, etterlevelse av buprenorfinvedlikehold, livskvalitet og humør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose. Bruk av buprenorfin følger standarden for omsorg, og etterforskerne undersøker den additive kraften til adjunktivt psilocybin for å forbedre opioidavholdenhet, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og humør.

Studien vil bestå av en kort (6-8 dager) innleggelsesfase for standard buprenorfininduksjon samt eksperimentell psilocybinadministrasjon, en 8 ukers poliklinisk fase med standard buprenorfinvedlikehold og eksperimentelle oppfølgingsmøter, og langtidsoppfølging. økter i 4 måneder etterpå. I løpet av døgnfasen vil deltakerne bli introdusert på sublingualt (SL) buprenorfin (ved bruk av et buprenorfin/naloxon-kombinasjonsprodukt) mens de er innlagt på Bayview Clinical Research Unit. I løpet av denne tiden vil deltakerne også gjennomgå 2-3 forberedende økter, og vil gjennomgå en eksperimentell medikamentadministrasjonsøkt under støttende forhold, hvor deltakerne får enten en svært lav dose (1 mg) eller en enkelt høy (30 mg) oral dose av psilocybin under dobbeltblinde forhold. På slutten av innleggelsesfasen vil deltakerne bli utskrevet for å fullføre den 8-ukers polikliniske fasen, hvor deltakerne vil gjennomgå besøk 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter doseringsøkten for overvåking av uønskede hendelser. , klinisk status, behandlingsoverholdelse og å motta en ukentlig tilførsel av buprenorfin. Alle buprenorfinprosedyrer vil være åpne og vil følge standard-of-care praksis.

Denne studien bruker en Bayesiansk sekvensiell metodikk, som bruker en maksimal prøvestørrelse på 90 deltakere og beregner Bayes-faktorer (starter ved 20 deltakere og vurderes etter hver 10) for å vurdere bevis for null- og eksperimentelle hypoteser, noe som muliggjør potensiell tidlig stopp for effektivitet eller nytteløshet. på forhåndsbestemte terskler (Bayes-faktor på 6 og 1/6). Dette vil bli beregnet for det primære resultatet av opioidavholdenhet ved 8 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sandeep Nayak, MD
  • Telefonnummer: 4105500711
  • E-post: smn@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-70 år
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for OUD
  • Ingen antidepressive medisiner i omtrent 5 halveringstider før påmelding
  • Tar for tiden ikke metadon, buprenorfin eller naltrekson
  • Urintoksikologi positiv for et opioid
  • Har tilgang til stabil bolig
  • Kan lese, skrive og snakke engelsk flytende
  • Bli bedømt av studieteamets klinikere til å ha lav risiko for suicidalitet
  • Har begrenset nylig bruk av klassiske psykedelika (ikke brukt det siste året).
  • Uttrykker et ønske om vedvarende bedring fra forstyrret opioidbruk.

Ekskluderingskriterier:

Generelle medisinske eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel
  • Kardiovaskulære tilstander: hypertensjon med systolisk >139 eller diastolisk >89 i hvile, angina, hjertefrekvens > 99, en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (f.eks. atrieflimmer), forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene, perifert eller lungekar. sykdom, hjerteklaffuopati
  • Epilepsi
  • Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi

  • Tar for tiden på daglig basis alle medisiner (inkludert urtestoffer og kosttilskudd) med en sentralnervesystemeffekt på serotonin, inkludert serotonin-reopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere.

    o For personer som har periodisk eller etter behov bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.

  • Tar for tiden efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehemmere som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehemmere eller medisiner som fenytoin, regorafenib, eltrombopag.
  • Tar for tiden buprenorfin, metadon eller naltrekson.
  • Kan ikke eller vil ikke seponere syreduserende midler eller store metaboliserende enzymhemmere i 5 halve liv før den eksperimentelle doseringsøkten.
  • Har en anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, svulst i nervesystemet, bevegelsesforstyrrelser eller en hvilken som helst nevrodegenerativ tilstand.
  • Sykelig overvektig (>100 pounds over ideell kroppsvekt, eller Body Mass Index (BMI) >=40, eller BMI >=35 med høyt blodtrykk eller diabetes)
  • Kroppsvekt < 45 kilo
  • Bli bedømt av en kliniker i studieteamet til å ha risiko for moderat eller alvorlig alkohol- eller benzodiazepinabstinens.
  • Allergisk mot buprenorfin eller hydromorfon
  • For blodprøver vil følgende laboratorieverdier være ekskluderende: transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde, hemoglobin mindre enn 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min.

Psykiatriske eksklusjonskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av diagnostiske kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper.
  • Har en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose psilocybin + buprenorfin
Høydose psilocybin (30 mg) økt etter standard-of-care buprenorfin-induksjon
Legemiddel: Psilocybin
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navn:
  • Buprenorfin
Aktiv komparator: Svært lavdose psilocybin + buprenorfin
Svært lav dose psilocybinøkt (1 mg) etter standard-of-care buprenorfininduksjon
Legemiddel: Psilocybin
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navn:
  • Buprenorfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidavholdenhet
Tidsramme: opptil 8 uker

Ikke-buprenorfinopioidabstinens som bekreftet av urintoksikologi ved hvert besøk og Timeline Follow Back (TLFB). Disse vil bli kombinert for å vurdere opioidavholdenhet for hver enkelt deltaker. Disse vil bli vurdert på 8-ukers tidspunkt for de foregående 3-ukene. Manglende verdier antas å være positive.

Tidslinje Følg tilbake (TLFB) for opioider: Dette er en egenrapport om narkotikabruk per dag. Denne prosedyren ber deltakerne om retrospektivt kvantifisere bruken av narkotika. Større tall indikerer flere dager med bruk av et stoff, mindre tall eller nuller betyr færre eller ingen dager med bruk av et stoff

Urintoksikologi: Urinprøver vil bli samlet ved hvert studiebesøk og screenet bredt for bruk av ulovlige stoffer inkludert opioider via et eksternt medisinsk laboratorium. Kvantitative buprenorfinnivåer vil også bli samlet etter induksjon for å måle om buprenorfin tas.

Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere antall deltakere som var avholdende fra opioider.
opptil 8 uker
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 8 uker
Behandlingsretensjon ved 8 uker, som indikert av deltakerne på alle oppfølgingsbesøk, som indikerer at de tar buprenorfin og med urintoksikologi som er positiv for buprenorfin.
8 uker
Antall dager brukt ulovlige opioider
Tidsramme: 8 uker
Antall dager brukt illegale opioider, som indikert av deltakerens egenrapportering og urintoksikologiske resultater
8 uker
Antall negative urintoksikologier
Tidsramme: ukentlig opptil 8 uker
Antall negative urintoksikologier, som indikert av resultater fra ukentlige urintoksikologier samlet i åtte uker
ukentlig opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uker
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF. WHOQOL produserer en flerdimensjonal profil av skårer på tvers av seks domener og 24 underdomener for livskvalitet, med høyere skårer som representerer en høyere rapportert livskvalitet.
8 uker
Depresjon vurdert av Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsramme: 8 uker
Beck Depression Inventory er en vurdering av flere elementer for depresjon. Score på 0-10 anses innenfor normalområdet, med høyere skårer som representerer forverring av rapportert depresjon.
8 uker
Angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
State-Trait Anxiety Inventory er en 40-elements vurdering av tilstands- og egenskaperkarakteristikker, med høyere score (mer positive elementer) som representerer større alvorlighetsgrad av mentale tilstander som angst, spenning, nervøsitet og bekymring.
8 uker
Antall deltakere som avstår fra andre rusmidler
Tidsramme: 8 uker
Avholdenhet fra andre stoffer vil bli målt ved å kombinere TLFB og urintoksikologiske resultater for å rapportere antall deltakere som var avholdende fra andre rusmidler
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00344281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger