Innlagt buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse (BIPOD-In)
Innlagt buprenorfininduksjon med psilocybin for opioidbruksforstyrrelse: en randomisert dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose. Bruk av buprenorfin følger standarden for omsorg, og etterforskerne undersøker den additive kraften til adjunktivt psilocybin for å forbedre opioidavholdenhet, behandlingsoverholdelse, livskvalitet og humør.
Studien vil bestå av en kort (6-8 dager) innleggelsesfase for standard buprenorfininduksjon samt eksperimentell psilocybinadministrasjon, en 8 ukers poliklinisk fase med standard buprenorfinvedlikehold og eksperimentelle oppfølgingsmøter, og langtidsoppfølging. økter i 4 måneder etterpå. I løpet av døgnfasen vil deltakerne bli introdusert på sublingualt (SL) buprenorfin (ved bruk av et buprenorfin/naloxon-kombinasjonsprodukt) mens de er innlagt på Bayview Clinical Research Unit. I løpet av denne tiden vil deltakerne også gjennomgå 2-3 forberedende økter, og vil gjennomgå en eksperimentell medikamentadministrasjonsøkt under støttende forhold, hvor deltakerne får enten en svært lav dose (1 mg) eller en enkelt høy (30 mg) oral dose av psilocybin under dobbeltblinde forhold. På slutten av innleggelsesfasen vil deltakerne bli utskrevet for å fullføre den 8-ukers polikliniske fasen, hvor deltakerne vil gjennomgå besøk 1, 2, 3, 4, 6 og 8 uker etter doseringsøkten for overvåking av uønskede hendelser. , klinisk status, behandlingsoverholdelse og å motta en ukentlig tilførsel av buprenorfin. Alle buprenorfinprosedyrer vil være åpne og vil følge standard-of-care praksis.
Denne studien bruker en Bayesiansk sekvensiell metodikk, som bruker en maksimal prøvestørrelse på 90 deltakere og beregner Bayes-faktorer (starter ved 20 deltakere og vurderes etter hver 10) for å vurdere bevis for null- og eksperimentelle hypoteser, noe som muliggjør potensiell tidlig stopp for effektivitet eller nytteløshet. på forhåndsbestemte terskler (Bayes-faktor på 6 og 1/6). Dette vil bli beregnet for det primære resultatet av opioidavholdenhet ved 8 uker
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-70 år
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Oppfyll diagnostiske kriterier for OUD
- Ingen antidepressive medisiner i omtrent 5 halveringstider før påmelding
- Tar for tiden ikke metadon, buprenorfin eller naltrekson
- Urintoksikologi positiv for et opioid
- Har tilgang til stabil bolig
- Kan lese, skrive og snakke engelsk flytende
- Bli bedømt av studieteamets klinikere til å ha lav risiko for suicidalitet
- Har begrenset nylig bruk av klassiske psykedelika (ikke brukt det siste året).
- Uttrykker et ønske om vedvarende bedring fra forstyrret opioidbruk.
Ekskluderingskriterier:
Generelle medisinske eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ikke praktiserer et effektivt prevensjonsmiddel
- Kardiovaskulære tilstander: hypertensjon med systolisk >139 eller diastolisk >89 i hvile, angina, hjertefrekvens > 99, en klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (f.eks. atrieflimmer), forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene, perifert eller lungekar. sykdom, hjerteklaffuopati
- Epilepsi
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
Tar for tiden på daglig basis alle medisiner (inkludert urtestoffer og kosttilskudd) med en sentralnervesystemeffekt på serotonin, inkludert serotonin-reopptakshemmere og monoaminoksidasehemmere.
o For personer som har periodisk eller etter behov bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
- Tar for tiden efavirenz, acetaldehyddehydrogenasehemmere som disulfiram (Antabus), alkoholdehydrogenasehemmere eller medisiner som fenytoin, regorafenib, eltrombopag.
- Tar for tiden buprenorfin, metadon eller naltrekson.
- Kan ikke eller vil ikke seponere syreduserende midler eller store metaboliserende enzymhemmere i 5 halve liv før den eksperimentelle doseringsøkten.
- Har en anfallsforstyrrelse, multippel sklerose, historie med betydelig hodetraume, svulst i nervesystemet, bevegelsesforstyrrelser eller en hvilken som helst nevrodegenerativ tilstand.
- Sykelig overvektig (>100 pounds over ideell kroppsvekt, eller Body Mass Index (BMI) >=40, eller BMI >=35 med høyt blodtrykk eller diabetes)
- Kroppsvekt < 45 kilo
- Bli bedømt av en kliniker i studieteamet til å ha risiko for moderat eller alvorlig alkohol- eller benzodiazepinabstinens.
- Allergisk mot buprenorfin eller hydromorfon
- For blodprøver vil følgende laboratorieverdier være ekskluderende: transaminaser større enn x2 den øvre grensen for normalt laboratoriereferanseområde, hemoglobin mindre enn 11 g/d og kreatininclearance < 40 ml/min.
Psykiatriske eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av diagnostiske kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoff-indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), bipolar I eller II lidelse eller alvorlig depresjon med psykotiske egenskaper.
- Har en første eller andre grads slektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substans indusert eller skyldes en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose psilocybin + buprenorfin
Høydose psilocybin (30 mg) økt etter standard-of-care buprenorfin-induksjon
|
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Svært lavdose psilocybin + buprenorfin
Svært lav dose psilocybinøkt (1 mg) etter standard-of-care buprenorfininduksjon
|
Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, kontrollert undersøkelse av effekten av 1 økt med høy dose psilocybin (30 mg) sammenlignet med en økt med svært lav dose (1 mg) etter standard-of-care induksjon av buprenorfin på legemiddelabstinens, kvalitet på liv, trang, tobakksbruk og behandlingsoppbevaring hos friske deltakere med en aktiv OUD-diagnose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidavholdenhet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ikke-buprenorfinopioidabstinens som bekreftet av urintoksikologi ved hvert besøk og Timeline Follow Back (TLFB). Disse vil bli kombinert for å vurdere opioidavholdenhet for hver enkelt deltaker. Disse vil bli vurdert på 8-ukers tidspunkt for de foregående 3-ukene. Manglende verdier antas å være positive. Tidslinje Følg tilbake (TLFB) for opioider: Dette er en egenrapport om narkotikabruk per dag. Denne prosedyren ber deltakerne om retrospektivt kvantifisere bruken av narkotika. Større tall indikerer flere dager med bruk av et stoff, mindre tall eller nuller betyr færre eller ingen dager med bruk av et stoff Urintoksikologi: Urinprøver vil bli samlet ved hvert studiebesøk og screenet bredt for bruk av ulovlige stoffer inkludert opioider via et eksternt medisinsk laboratorium. Kvantitative buprenorfinnivåer vil også bli samlet etter induksjon for å måle om buprenorfin tas. Disse målingene vil bli kombinert for å rapportere antall deltakere som var avholdende fra opioider. |
opptil 8 uker
|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 8 uker
|
Behandlingsretensjon ved 8 uker, som indikert av deltakerne på alle oppfølgingsbesøk, som indikerer at de tar buprenorfin og med urintoksikologi som er positiv for buprenorfin.
|
8 uker
|
|
Antall dager brukt ulovlige opioider
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager brukt illegale opioider, som indikert av deltakerens egenrapportering og urintoksikologiske resultater
|
8 uker
|
|
Antall negative urintoksikologier
Tidsramme: ukentlig opptil 8 uker
|
Antall negative urintoksikologier, som indikert av resultater fra ukentlige urintoksikologier samlet i åtte uker
|
ukentlig opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 uker
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitet-BREF.
WHOQOL produserer en flerdimensjonal profil av skårer på tvers av seks domener og 24 underdomener for livskvalitet, med høyere skårer som representerer en høyere rapportert livskvalitet.
|
8 uker
|
|
Depresjon vurdert av Beck Depression Inventory II (BDII)
Tidsramme: 8 uker
|
Beck Depression Inventory er en vurdering av flere elementer for depresjon.
Score på 0-10 anses innenfor normalområdet, med høyere skårer som representerer forverring av rapportert depresjon.
|
8 uker
|
|
Angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 8 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory er en 40-elements vurdering av tilstands- og egenskaperkarakteristikker, med høyere score (mer positive elementer) som representerer større alvorlighetsgrad av mentale tilstander som angst, spenning, nervøsitet og bekymring.
|
8 uker
|
|
Antall deltakere som avstår fra andre rusmidler
Tidsramme: 8 uker
|
Avholdenhet fra andre stoffer vil bli målt ved å kombinere TLFB og urintoksikologiske resultater for å rapportere antall deltakere som var avholdende fra andre rusmidler
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Indoler
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Tryptaminer
- Psilocybin
- Buprenorfin
Andre studie-ID-numre
- IRB00344281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .