Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарная индукция бупренорфина псилоцибином при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (BIPOD-In)

19 февраля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Индукция бупренорфина в стационаре с помощью псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное двойное слепое исследование

В этом исследовании будет изучено влияние однократной высокой дозы терапии псилоцибином (30 мг) по сравнению с очень низкой дозой (1 мг) в качестве дополнительной терапии у лиц, проходящих стандартное лечение бупренорфином от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD). Эффекты дополнительного псилоцибина будут определяться для продольных результатов воздержания от опиоидов, соблюдения поддерживающей терапии бупренорфином, качества жизни и настроения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после стандартной индукции бупренорфином на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD. Использование бупренорфина соответствует стандарту лечения, и исследователи изучают аддитивную силу дополнительного псилоцибина для улучшения воздержания от опиоидов, приверженности лечению, качества жизни и настроения.

Исследование будет состоять из короткой (6-8 дней) стационарной фазы для стандартной индукции бупренорфина, а также экспериментального введения псилоцибина, 8-недельной амбулаторной фазы, включающей стандартную поддерживающую терапию бупренорфином и экспериментальные последующие встречи, а также долгосрочное наблюдение. сеансов через 4 месяца. На стационарном этапе участники будут вводиться в сублингвальный (SL) бупренорфин (с использованием комбинированного продукта бупренорфин/налоксон) при поступлении в отделение клинических исследований Бэйвью. В течение этого времени участники также пройдут 2-3 подготовительных сеанса и пройдут экспериментальный сеанс введения препарата в поддерживающих условиях, во время которого участники получат либо очень низкую дозу (1 мг), либо одну высокую (30 мг) пероральную дозу. псилоцибина в условиях двойного слепого исследования. В конце стационарной фазы участники будут выписаны для завершения 8-недельной амбулаторной фазы, во время которой участники будут проходить визиты через 1, 2, 3, 4, 6 и 8 недель после сеанса дозирования для мониторинга побочных эффектов. , клиническое состояние, приверженность лечению и еженедельный прием бупренорфина. Все процедуры с бупренорфином будут открытыми и будут соответствовать стандартам медицинской помощи.

В этом испытании используется байесовская последовательная методология с максимальным размером выборки 90 участников и вычислением байесовских коэффициентов (начиная с 20 участников и оцениваемых после каждых 10) для оценки доказательств нулевой и экспериментальной гипотез, что позволяет потенциально досрочно прекратить исследование на основе эффективности или бесполезности. на заранее определенных порогах (коэффициент Байеса 6 и 1/6). Это будет рассчитано для первичного результата воздержания от опиоидов через 8 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew L Gaddis, MD
  • Номер телефона: 4105500711
  • Электронная почта: bipodstudy@jh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandeep Nayak, MD
  • Номер телефона: 4105500711
  • Электронная почта: smn@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-70 лет
  • Дали письменное информированное согласие
  • Соответствуют диагностическим критериям OUD
  • Не принимать антидепрессанты в течение примерно 5 периодов полувыведения до включения в исследование.
  • В настоящее время не принимает метадон, бупренорфин или налтрексон
  • Токсикология мочи положительна на опиоид
  • Имеет доступ к стабильному жилью
  • Может свободно читать, писать и говорить по-английски
  • Быть оцененным клиницистами исследовательской группы как низкий риск суицидальных наклонностей
  • Ограниченное недавнее употребление классических психоделиков (не употреблял в прошлом году).
  • Выражает стремление к устойчивому выздоровлению от беспорядочного употребления опиоидов.

Критерий исключения:

Общие медицинские критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Сердечно-сосудистые заболевания: артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением в покое > 139 или диастолическим > 89, стенокардия, частота сердечных сокращений > 99, клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (например, мерцательная аритмия), транзиторная ишемическая атака или инсульт за последние 6 месяцев, поражение периферических или легочных сосудов заболевания, пороки сердца
  • эпилепсия
  • инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет

  • В настоящее время ежедневно принимает любые лекарственные препараты (включая растительные вещества и добавки), оказывающие влияние на центральную нервную систему, в том числе ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы.

    o Для лиц, которые периодически или по мере необходимости принимают такие лекарства, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.

  • В настоящее время принимает эфавиренз, ингибиторы ацетальдегиддегидрогеназы, такие как дисульфирам (антабус), ингибиторы алкогольдегидрогеназы, или такие лекарства, как фенитоин, регорафениб, элтромбопаг.
  • В настоящее время принимает бупренорфин, метадон или налтрексон.
  • Неспособность или нежелание прекратить прием кислотоснижающих средств или основных ингибиторов ферментов метаболизма в течение 5 периодов полувыведения до экспериментального сеанса дозирования.
  • Имеют судорожное расстройство, рассеянный склероз, серьезную травму головы в анамнезе, опухоль нервной системы, двигательные расстройства или любое нейродегенеративное состояние.
  • Болезненное ожирение (> 100 фунтов сверх идеальной массы тела, или индекс массы тела (ИМТ)> = 40, или ИМТ> = 35 с высоким кровяным давлением или диабетом)
  • Масса тела < 45 кг
  • Быть оцененным клиницистом исследовательской группы как подверженный риску алкогольной или бензодиазепиновой абстиненции средней или тяжелой степени.
  • Аллергия на бупренорфин или гидроморфон
  • Для образцов крови исключаются следующие лабораторные значения: трансаминазы, превышающие x2 верхнего предела нормального лабораторного диапазона, гемоглобин менее 11 г/сутки и клиренс креатинина <40 мл/мин.

Психиатрические критерии исключения:

  • Текущая или прошлая история соответствия диагностическим критериям шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или вызвано медицинским состоянием), биполярного расстройства I или II или большой депрессии с психотическими чертами.
  • Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с каким-либо заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокие дозы псилоцибина + бупренорфин
Сеанс с высокой дозой псилоцибина (30 мг) после стандартной индукции бупренорфином
Лекарство: Псилоцибин
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после индукции бупренорфином по стандарту лечения на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD
Другие имена:
  • Бупренорфин
Активный компаратор: Очень низкие дозы псилоцибина + бупренорфин
Сеанс с очень низкими дозами псилоцибина (1 мг) после стандартной индукции бупренорфином
Лекарство: Псилоцибин
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое контролируемое исследование влияния 1 сеанса с высокой дозой псилоцибина (30 мг) по сравнению с сеансом с очень низкой дозой (1 мг) после индукции бупренорфином по стандарту лечения на воздержание от наркотиков, качество жизнь, тяга, употребление табака и удержание лечения у здоровых участников с активным диагнозом OUD
Другие имена:
  • Бупренорфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от опиоидов
Временное ограничение: до 8 недель

Воздержание от опиоидов, отличных от бупренорфина, подтверждается токсикологическим анализом мочи при каждом посещении и контрольным анализом временной шкалы (TLFB). Они будут объединены для оценки воздержания от опиоидов для каждого участника. Они будут оцениваться на 8-недельном сроке за предыдущие 3 недели. Отсутствующие значения будут считаться положительными.

Timeline Follow Back (TLFB) для опиоидов: это самоотчет об употреблении наркотиков в день. В рамках этой процедуры участников просят провести ретроспективную количественную оценку употребления ими наркотиков. Большие числа указывают на большее количество дней с использованием вещества, меньшие числа или нули означают меньше или отсутствие дней с использованием вещества.

Токсикология мочи. Образцы мочи будут собираться при каждом визите в рамках исследования и тщательно проверяться на предмет употребления запрещенных наркотиков, включая опиоиды, в сторонней медицинской лаборатории. Количественные уровни бупренорфина также будут собираться после индукции, чтобы определить, принимается ли бупренорфин.

Эти измерения будут объединены, чтобы сообщить о количестве участников, которые воздерживались от опиоидов.
до 8 недель
Сохранение лечения
Временное ограничение: 8 недель
Сохранение лечения через 8 недель, на что указывали участники, совершавшие все последующие визиты, указывающие на то, что они принимают бупренорфин, и с положительной токсикологией мочи на бупренорфин.
8 недель
Количество дней употребления запрещенных опиоидов
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней употребления запрещенных опиоидов, как указано в самоотчетах участников и результатах токсикологического анализа мочи.
8 недель
Количество отрицательных токсикологических анализов мочи
Временное ограничение: еженедельно до 8 недель
Количество отрицательных токсикологических анализов мочи, согласно результатам еженедельных токсикологических анализов мочи, собранных в течение восьми недель.
еженедельно до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по оценке Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 недель
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни-BREF. WHOQOL создает многомерный профиль баллов по шести областям и 24 подобластям качества жизни, где более высокие баллы представляют более высокое сообщаемое качество жизни.
8 недель
Депрессия по шкале Beck Depression Inventory II (BDII)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник депрессии Бека представляет собой многоэтапную оценку депрессии. Баллы от 0 до 10 считаются в пределах нормы, а более высокие баллы соответствуют ухудшению зарегистрированной депрессии.
8 недель
Тревожность, оцененная с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI)
Временное ограничение: 8 недель
Опросник состояний и черт тревожности представляет собой оценку состояния и характеристик черт, состоящую из 40 пунктов, причем более высокие баллы (больше положительных пунктов) представляют более серьезную степень психических состояний, таких как предчувствие, напряжение, нервозность и беспокойство.
8 недель
Количество участников, воздерживающихся от других наркотических веществ
Временное ограничение: 8 недель
Воздержание от других веществ будет измеряться путем объединения результатов TLFB и токсикологии мочи, чтобы указать количество участников, которые воздерживались от других наркотических веществ.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandeep Nayak, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00344281

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками