En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EYU688 hos pasienter med denguefeber
14. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, deltaker- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til EYU688 hos pasienter med denguefeber
Hensikten med denne studien er å karakterisere effekten på dengue viral belastning, feberklareringstid samt på kliniske tegn og symptomer ved behandling av EYU688 sammenlignet med placebo hos pasienter med denguefeber.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, deltaker- og etterforsker-blindet, placebokontrollert studie for å undersøke effekten og sikkerheten til EYU688 administrert oralt hos pasienter med denguefeber.
På grunn av de ulike PK prøvetakingsplanene som brukes, består studien av to kohorter som kjøres parallelt (intensiv PK [kohort 1] og sparsom PK prøvetaking [kohort 2]).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 71635-580
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09521-160
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090 000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080012
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 681017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Tilbaketrukket
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600113
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Pulau Pinang
-
Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Veracruz, Mexico, 91855
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haiphong, Vietnam, 180000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 - 60 år (inklusive).
- Anamnese eller tilstedeværelse av feber (≥ 38°C). Minst ett av følgende kriterier som indikerer dengueinfeksjon:
- Kvalme eller oppkast.
- Tilstedeværelse av utslett, smerter eller smerter inkludert hodepine, muskel- eller leddsmerter.
- Feberstart ≤ 48 timer før behandlingsstart.
- Positiv test på denguefeber.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen av abnormiteter ved kliniske laboratorieparametre.
- Bruk av antikoagulerende legemidler.
- Aktuelle betydelige medisinske tilstander eller sykdommer som etterforskeren vurderer bør ekskludere deltakerne, spesielt de som krever fortsettelse av andre medisiner som sannsynligvis vil ha en interaksjon med studiemedisinen.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kliniske tegn og symptomer for alvorlig dengue i henhold til Dengue Guideline (WHO 2009) ved screening.
Deltakere med noen av følgende abnormiteter ved kliniske laboratorieparametre ved screening:
- Hemoglobin <12,0 g/dL hos menn; <11,0 g/dL hos kvinner
- Hematokrit >52 % hos menn; >46 % hos kvinner
- Absolutt nøytrofiltall <1500/μL
- Blodplateantall <80 000/mm3
- Kreatinin >165 μmol/L hos menn; >130 μmol/L hos kvinner
- Serum kreatinkinase > 600 U/L
- ALT, AST nivåer mer enn 1,5X øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin >24 μmol/L
- Bruk av PPI (protonpumpehemmer) som kan påvirke absorpsjonen av EYU688 på grunn av magens pH-verdi opp til 48 timer før screening.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering og i fem halveringstider eller 4 dager, avhengig av hva som er lengre etter avsluttet forsøkslegemiddel.
Anamnese eller lang QT-syndrom, eller klinisk signifikante EKG-avvik, eller noen av følgende EKG-avvik ved screening:
- QTcF > 450 ms (menn)
- QTcF > 460 msek (kvinner)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo administrert oralt som kapsler
|
|
Eksperimentell: EYU688
EYU688 administrert oralt
|
EYU688 administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viremi-reduksjon (viral belastningsreduksjon (VLR) på log-skala) 48 timer etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra førdosering til 48 timer etter behandlingsstart
|
Effektvurdering av EYU688.
Det vil gjøre det mulig å kvantifisere viremi-reduksjonen 48 timer etter behandlingsstart fra baseline.
|
Fra førdosering til 48 timer etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra feberstart til starten av den første 48-timersperioden hvor oral temperatur holdt seg under 37,5 ℃
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering av EYU688.
Det vil tillate å vurdere tiden som trengs mellom feberutbrudd og defervescens.
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Tid fra feberstart til den første av to påfølgende negative viremi ved PCR
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering vil tillate å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Areal under den log-transformerte viremikurven (AUC) fra første dose til dag 15
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Effektvurdering vil gjøre det mulig å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
Endringer i viral belastning over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Effektvurdering vil tillate å vurdere viremikinetikken fra behandlingsstart til dag 15
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger etter behandlingsgruppe, inkludert endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorieresultater som kvalifiserer og rapporteres som bivirkninger.
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 35
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av SAE etter behandlingsgruppe
|
Fra inkludering til dag 35
|
|
Endring av antall hvite blodlegemer over tid fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Endring av antall blodplater over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Endring av hematokritnivå og prosentvis økning fra baseline over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Endring av AST, ALT nivåer over tid
Tidsramme: Fra baseline til dag 15
|
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet for EYU688
|
Fra baseline til dag 15
|
|
Ingen varseltegn på dag 7 av feberutbrudd
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Diagnose av alvorlig denguefeber
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Diagnose av dengue hemorragisk feber (DHF)
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Plasmalekkasje
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Krever væskeinfusjon
Tidsramme: Fra inkludering til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra inkludering til dag 15
|
|
Tid fra feberstart til klinisk bedring
Tidsramme: Fra feberstart til dag 15
|
Vurdering av denguefeberens kliniske evolusjon under EYU688
|
Fra feberstart til dag 15
|
|
PK-parameter (Cmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-parameter (Tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-parameter (delvise AUC-er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
|
Fra dag 1 til dag 6
|
|
PK-konsentrasjoner etter flere doser
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
|
Farmakokinetisk vurdering av EYU688 hos denguefeberpasienter
|
Fra dag 1 til dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEYU688A12201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .