Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av regional anestesi for analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi

9. august 2024 oppdatert av: Korgün Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Evaluering av effekten av M-TAPA og EXORA blokksøknad for analgesi etter laparoskopisk kolecystektomi; Prospektiv, enkeltblind, observasjonsstudie

Postoperativ smerte er viktig for pasientens komfort, sårtilheling og tidligere mobilisering. Ulike prosedyrer brukes av klinikere til dette formålet. Intravenøse og regionale anestesiteknikker kan brukes til dette formålet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I vår studie tok vi sikte på å undersøke effektiviteten av ulike metoder brukt for postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16110
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laparoskopisk kolecystektomi
  • Pasienter med ASA (American Society of Anesthetists) skår I og III vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus,
  • Mental retardasjon ,
  • Bruk av antidepressiva
  • Metabolske forstyrrelser,
  • Blødende diatese
  • Pasienter med kroppsmasseindeks over 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe M
ultralydveiledet Modifiserte thoracoabdominale nerver blokkerer gjennom perichondrial approach (M-TAPA) blokkering
Fremgangsmåte: M-TAPA blokk
ultralydveiledet Modifisert thoracoabdominal nerveblokkering gjennom perichondrial approach (M-TAPA) blokkering (0,3 ml/kg, %0,25 bupivakain) vil bli utført
Legemiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolløsning i 100 ml vanlig saltvann; Pasientkontrollerte analgesiinnstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdose og 20 min lock-out intervall, seks timers grense infusjon for å oppnå 100 mg. Maksimal daglig dose ble satt til 400 mg.
Aktiv komparator: Gruppe E
Ultralydveiledet External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) Block
Legemiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolløsning i 100 ml vanlig saltvann; Pasientkontrollerte analgesiinnstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdose og 20 min lock-out intervall, seks timers grense infusjon for å oppnå 100 mg. Maksimal daglig dose ble satt til 400 mg.
Fremgangsmåte: EXORA blokk
Ultralydveiledet External Oblique And Rectus Abdominis Plane (EXORA) blokkblokk (0,3 ml/kg , %0,25 bupivakain) vil bli utført
Aktiv komparator: Gruppe P
Pasientkontrollert analgesi med tramadol
Legemiddel: Tramadol
400 mg tramadol, IV 4 mg/ml tramadolløsning i 100 ml vanlig saltvann; Pasientkontrollerte analgesiinnstillinger: 0,3 mg/kg bolus, 10 mg behovsdose og 20 min lock-out intervall, seks timers grense infusjon for å oppnå 100 mg. Maksimal daglig dose ble satt til 400 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et smertescreeningsverktøy, ofte brukt til å vurdere smertens alvorlighetsgrad på det tidspunktet ved å bruke en 0-10 skala, med null som betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den verste smerten man kan tenke seg"
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstra smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
ekstra smertestillende bruk
Postoperativ 24 timer
forbruk av tramadol
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer
bivirkningsprofilscore
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

1. Skala for kvalme og oppkast (kvalme-oppkastskala (NVS):

  1. Ingen kvalme er tilstede,
  2. Lett kvalme er tilstede.
  3. Alvorlig kvalme er tilstede.
  4. Oppkast er tilstede) Ved en NVS-score på >3 ble et antiemetikum administrert.
Postoperativ 24 timer
nålestikk test
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Nivået av sensorisk blokkering vil bli evaluert ved nålestikktest 30 minutter etter blokkeringsprosedyren og hos postoperative pasienter.

Med nålestikket berører den forsiktig huden med tappen eller bakenden og spør pasienten om den føles skarp eller sløv.
Postoperativ 24 timer
Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: Postoperativ 24 timer

Ramsay Sedation Scale (RSS):

  1. Angst, agitasjon er tilstede;
  2. Samarbeidet, våken;
  3. Sedated , respons på kommandoer;
  4. Søvnig, umiddelbart vekket av auditiv stimulans eller glabella-trykk;
  5. Søvnig, dyp respons på auditiv stimulus eller glabella trykk og
  6. Søvnig, ingen respons på auditiv stimulus eller glabellatrykk)
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-3/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger