Ocena skuteczności znieczulenia przewodowego w leczeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej
Ocena skuteczności zastosowania bloku M-TAPA i EXORA w leczeniu przeciwbólowym po cholecystektomii laparoskopowej; Prospektywne, pojedynczo ślepe badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Korgün Ökmen, M.D
- Numer telefonu: +905057081021
- E-mail: korgunokmen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Indyk, 16110
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja cholecystektomii laparoskopowej
- Uwzględnieni zostaną pacjenci z punktacją I i III w ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Upośledzenie umysłowe ,
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Zaburzenia metaboliczne,
- Skaza krwotoczna
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 30.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa M
pod kontrolą USG Zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych poprzez blokadę dostępu okołochrzęstnego (M-TAPA).
|
pod kontrolą USG. Zostanie przeprowadzona zmodyfikowana blokada nerwów piersiowo-brzusznych poprzez dostęp okołochrzęstny (M-TAPA) (0,3 ml/kg, %0,25 bupiwakainy).
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg.
Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
|
|
Aktywny komparator: Grupa E
Blokada zewnętrznego skośnego i prostego brzucha pod kontrolą USG (EXORA).
|
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg.
Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
Zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG zewnętrzna płaszczyzna skośna i prosta brzucha (EXORA) Blokada (0,3 ml/kg, %0,25 bupiwakaina)
|
|
Aktywny komparator: Grupa P
Analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą tramadolu
|
400 mg tramadolu, dożylnie 4 mg/ml roztwór tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej; Ustawienia analgezji kontrolowane przez pacjenta: bolus 0,3 mg/kg, dawka na żądanie 10 mg i 20-minutowy okres blokady, limit infuzji wynoszący sześć godzin do osiągnięcia dawki 100 mg.
Maksymalna dawka dobowa została ustalona na 400 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie do przesiewowej oceny bólu, powszechnie stosowane do oceny nasilenia bólu w danym momencie przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
dodatkowe zastosowanie przeciwbólowe
|
Po operacji 24 godziny
|
|
spożycie tramadolu
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
|
wyniki profilu skutków ubocznych
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
1. Skala nudności i wymiotów (skala nudności i wymiotów (NVS):
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
próba ukłucia szpilką
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Poziom blokady czucia będzie oceniany za pomocą testu nakłucia szpilki po 30 minutach od zabiegu blokady oraz u pacjentów pooperacyjnych. Za pomocą ukłucia delikatnie dotyka skóry szpilką lub tylnym końcem i pyta pacjenta, czy wydaje się ostry, czy tępy. |
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Skala sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Skala sedacji Ramsaya (RSS):
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Korgün Ökmen, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .