Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLOCK-SAH - PPF-Block for Post-SAH hodepine (BLOCK-SAH)

1. juli 2026 oppdatert av: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) blokk som en opioidsparende behandling for akutt hodepine ved aneurysmal subaraknoidalblødning

BLOCK-SAH er en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie med en sekvensiell parallell sammenligningsdesign (SPCD) av bilaterale pterygopalatine fossa (PPF) injeksjoner med 20 mg ropivakain + 4 mg deksametason (aktiv, PPF-blokk ) sammenlignet med saltvann (placebo) for hodepine hos overlevende av aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH), mens man overvåker intrakranielle arterielle gjennomsnittlige strømningshastigheter med transkraniell doppler (TCD) peri-intervensjon (intervensjon = PPF-injeksjoner: aktiv eller placebo)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Babi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Rekruttering
        • Creighton University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tom Aufderheide, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤ 85 år
  4. Innlagt med primærdiagnose spontan, ikke-traumatisk, subaraknoidal blødning innen 48 timer etter ictus-blødning

  5. Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:

    1. Aneurisme identifisert som skyldig SAH
    2. modifisert Fisher-grad 1-4 (ved opptaksbilde)
    3. Hunt and Hess 1-3 eller World Federation of Neurosurgeons grad 1-4 (ved opptak, inkludert bare hvis man også oppfyller Glasgow Coma Scale verbal subscore≥4)
    4. minimum verbal delpoengsum på Glasgow Coma Scale på 4 (ved visning)

  6. Kunne verbalisere smerteskalaen i henhold til 11-punkts numerisk smerteskala

    For å bli registrert og gjennomgå randomisering i denne studien, må en person oppfylle alle tilleggskriteriene:

  7. Kriterier for stabiliseringsperiode:

    1. Mellom 4-48 timer fra klipping eller viklingsprosedyre (avhengig av hva som er aktuelt)
    2. Vellykket behandling av den skyldige vaskulære lesjonen (dvs. ≥90 % obliterasjon av aneurisme)
  8. Krever minimum 15 mg OME prn i løpet av 24-timersperioden rett før påmelding

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Premorbide tilstander:

    • Eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som ville forvirre nevrologisk vurdering eller ville gjøre det vanskelig/umulig å nøyaktig vurdere nevrologisk og/eller funksjonelt utfall
    • Tidligere bruk av opioid- eller barbituratanalgetika i minst to tredjedeler av dagene i forrige måned, uavhengig av indikasjon
    • Diagnose av rusforstyrrelse året før
    • Infisert eller såret hud, eller en hudlesjon på punkteringsstedet for PPF-injeksjon

  2. Ukorrigert koagulopati

    • blodplateantall < 50 000/μL, INR > 1,7
    • krever bruk av systemisk antikoagulasjon, ticagrelor eller dobbel antiblodplatebehandling

  3. SAH-spesifikk:

    • Hodetraume som etiologi til SAH
    • Infeksjon som årsak til aneurisme eller SAH (dvs. mykotiske aneurismer)
    • Manglende evne til å lykkes med å behandle den skyldige vaskulære lesjonen
    • Diffus vasospasme ved initial diagnostisk angiografi (vasospasme definert som: moderat til alvorlig arteriell innsnevring ved digital subtraksjon angiografi som ikke kan tilskrives aterosklerose, kateterindusert spasme eller karhypoplasi, bestemt av en nevroradiolog eller nevrointervensjonalist) 118

  4. Standard smerteregime

    • Økning av leverenzymer som forbyr bruk av planlagt paracetamol (dvs. ASAT eller ALAT > 3x øvre grensenivå)
    • Kronisk levertilstand med absolutt kontraindikasjon for acetaminophen (selv ved lavere maksimale daglige doser)
  5. Deltakelse i en samtidig undersøkelse/intervensjonsstudie (observasjonsstudier tillatt)
  6. Kjent for å være gravid, eller med positiv graviditetstest
  7. Allergi eller intoleranse mot medisinene som brukes i PPF-blokken (dvs. ropivakain, deksametason) eller standard smerteregime (acetaminophen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Aktiv - Aktiv
Forsøkspersoner randomisert til gruppe 1 vil motta en aktiv PPF nerveblokk i trinn 1 etterfulgt av en aktiv PPF nerveblokk i trinn 2 av den dobbeltblindede prøvefasen
Legemiddel: Pterygopalatine Fossa nerveblokk med ropivakain og deksametason
Hver PPF-aktiv nerveblokk vil bestå av 20 mg (4 ml) ropivakain pluss 4 mg (1 ml) deksametason
Andre navn:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblokk
Annen: Gruppe 2 - Placebo - Aktiv
Forsøkspersoner randomisert til gruppe 2 vil motta en placebo PPF-injeksjon i trinn 1 etterfulgt av en aktiv PPF nerveblokk i trinn 2 av den dobbeltblindede prøvefasen
Legemiddel: Pterygopalatine Fossa nerveblokk med ropivakain og deksametason
Hver PPF-aktiv nerveblokk vil bestå av 20 mg (4 ml) ropivakain pluss 4 mg (1 ml) deksametason
Andre navn:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblokk
Fremgangsmåte: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injeksjon
Hver placebo PPF-injeksjon vil bestå av 5 ml vanlig saltvann
Placebo komparator: Gruppe 3 - Placebo - Placebo
Forsøkspersoner randomisert til gruppe 3 vil motta en placebo PPF-injeksjon i trinn 1 etterfulgt av en placebo PPF-injeksjon i trinn 2 av den dobbeltblindede prøvefasen
Fremgangsmåte: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injeksjon
Hver placebo PPF-injeksjon vil bestå av 5 ml vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: innen 24 timer etter hver PPF-injeksjon som strekker seg over 48 timer med dobbeltblindet behandlingsperiode
prn oral morfinekvivalent (OME)/dag bruk
innen 24 timer etter hver PPF-injeksjon som strekker seg over 48 timer med dobbeltblindet behandlingsperiode
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 48 timer fra første PPF-injeksjon (slutt på dobbeltblindet behandlingsperiode)
forekomst av radiografisk vasospasme
48 timer fra første PPF-injeksjon (slutt på dobbeltblindet behandlingsperiode)
Primært tolerabilitetsendepunkt
Tidsramme: 24 timer etter den første PPF-injeksjonen
hastigheten på aksept av andre PPF-injeksjon
24 timer etter den første PPF-injeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger