Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLOCK-SAH - PPF-blok til post-SAH hovedpine (BLOCK-SAH)

1. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Pterygopalatine Fossa (PPF) blok som en opioidbesparende behandling for akut hovedpine ved aneurysmal subaraknoidal blødning

BLOCK-SAH er et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med et sekventielt parallelt sammenligningsdesign (SPCD) af bilaterale pterygopalatine fossa (PPF) injektioner med 20 mg ropivacain + 4 mg dexamethason (aktiv, PPF-blok) ) sammenlignet med saltvand (placebo) for hovedpine hos overlevende af aneurysmal subarachnoid blødning (SAH), mens overvågning af intrakranielle arterielle middelflowhastigheder med transkraniel Doppler (TCD) peri-intervention (intervention = PPF-injektioner: aktiv eller placebo)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Babi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Creighton University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Aufderheide, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤ 85 år
  4. Indlagt med en primær diagnose af spontan, ikke-traumatisk, subaraknoidal blødning inden for 48 timer efter ictus blødning

  5. Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

    1. Aneurisme identificeret som synderen af ​​SAH
    2. modificeret Fisher klasse 1-4 (ved adgangsbilleddannelse)
    3. Hunt and Hess 1-3 eller World Federation of Neurosurgeons grad 1-4 (ved optagelse, kun inkluderet, hvis den også opfylder Glasgow Coma Scale verbal subscore≥4)
    4. minimum Glasgow Coma Scale verbal subscore på 4 (ved screening)

  6. Kunne verbalisere smerteskala-scorer i henhold til 11-punkts numerisk smerteskala

    For at blive tilmeldt og gennemgå randomisering i denne undersøgelse, skal en person opfylde alle de yderligere kriterier:

  7. Kriterier for stabiliseringsperiode:

    1. Mellem 4-48 timer fra klipnings- eller oprulningsproceduren (alt efter hvad der er relevant)
    2. Succesfuld behandling af den skyldige vaskulære læsion (dvs. ≥90 % udslettelse af aneurisme)
  8. Kræver et minimum på 15 mg OME prn i løbet af 24-timers perioden umiddelbart før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Præmorbide tilstande:

    • Eksisterende neurologisk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forvirre neurologisk vurdering eller ville gøre det vanskeligt/umuligt at præcist vurdere neurologisk og/eller funktionelt resultat
    • Tidligere brug af opioid- eller barbituratanalgetika i mindst to tredjedele af dagene i den foregående måned, uanset indikation
    • Diagnose af misbrugsforstyrrelse i det foregående år
    • Inficeret eller såret hud eller en hudlæsion på punkteringsstedet til PPF-injektion

  2. Ukorrigeret koagulopati

    • trombocyttal < 50.000/μL, INR > 1,7
    • kræver brug af systemisk antikoagulering, ticagrelor eller dobbelt antiblodpladebehandling

  3. SAH-specifik:

    • Hovedtraume som ætiologi af SAH
    • Infektion som årsag til aneurisme eller SAH (dvs. mykotiske aneurismer)
    • Manglende evne til at behandle den skyldige vaskulære læsion
    • Diffus vasospasme ved initial diagnostisk angiografi (vasospasme defineret som: moderat til svær arteriel indsnævring ved digital subtraktionsangiografi, der ikke kan tilskrives aterosklerose, kateter-induceret spasmer eller karhypoplasi, som bestemt af en neuroradiolog eller neurointerventionalist) 118

  4. Standard smertebehandlingsbetingelser

    • Forhøjelse af leverenzymer, der forbyder brug af planlagt acetaminophen (dvs. AST eller ALAT > 3x øvre grænseniveau)
    • Kronisk leversygdom med absolut kontraindikation for acetaminophen (selv ved lavere maksimale daglige doser)
  5. Deltagelse i en samtidig undersøgelse/interventionsundersøgelse (observationsundersøgelser tilladt)
  6. Kendt for at være gravid, eller med en positiv graviditetstest
  7. Allergi eller intolerance over for den medicin, der bruges i PPF-blokken (dvs. ropivacain, dexamethason) eller standard smertebehandling (acetaminophen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Aktiv - Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 1 vil modtage en aktiv PPF nerveblok i trin 1 efterfulgt af en aktiv PPF nerveblok i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Medicin: Pterygopalatine Fossa nerveblok med ropivacain og dexamethason
Hver PPF-aktiv nerveblok vil bestå af 20mg (4ml) ropivacain plus 4mg (1ml) dexamethason
Andre navne:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblok
Andet: Gruppe 2 - Placebo - Aktiv
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 2 vil modtage en placebo PPF-injektion i trin 1 efterfulgt af en aktiv PPF nerveblok i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Medicin: Pterygopalatine Fossa nerveblok med ropivacain og dexamethason
Hver PPF-aktiv nerveblok vil bestå af 20mg (4ml) ropivacain plus 4mg (1ml) dexamethason
Andre navne:
  • Pterygopalatine Fossa nerveblok
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injektion
Hver placebo PPF-injektion vil bestå af 5 ml normalt saltvand
Placebo komparator: Gruppe 3 - Placebo - Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til gruppe 3 vil modtage en placebo PPF-injektion i trin 1 efterfulgt af en placebo PPF-injektion i trin 2 af den dobbeltblindede forsøgsfase
Procedure: Placebo Pteryogpalatine Fossa-injektion
Hver placebo PPF-injektion vil bestå af 5 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt
Tidsramme: inden for 24 timer efter hver PPF-injektion, der spænder over de 48 timers dobbeltblindede behandlingsperiode
prn oral morfinækvivalent (OME)/dag brug
inden for 24 timer efter hver PPF-injektion, der spænder over de 48 timers dobbeltblindede behandlingsperiode
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 48 timer efter første PPF-injektion (slut på dobbeltblindet behandlingsperiode)
forekomst af radiografisk vasospasme
48 timer efter første PPF-injektion (slut på dobbeltblindet behandlingsperiode)
Primært tolerabilitetsendepunkt
Tidsramme: 24 timer efter den første PPF-injektion
hastigheden for accept af anden PPF-injektion
24 timer efter den første PPF-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger