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BLOCK-SAH – PPF-Block für Post-SAH-Kopfschmerz (BLOCK-SAH)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Blockade der Fossa pterygopalatina (PPF) als opioidsparende Behandlung für akute Kopfschmerzen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

BLOCK-SAH ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie mit einem sequentiellen parallelen Vergleichsdesign (SPCD) von bilateralen Injektionen in die Fossa pterygopalatina (PPF) mit 20 mg Ropivacain + 4 mg Dexamethason (aktiv, PPF-Block). ) im Vergleich zu Kochsalzlösung (Placebo) gegen Kopfschmerzen bei Überlebenden einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAH), während die intrakraniellen arteriellen mittleren Flussgeschwindigkeiten mit transkranieller Doppler-Periintervention (TCD) überwacht werden (Intervention = PPF-Injektionen: aktiv oder Placebo)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nina Massad, MD
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation Martin Health
        • Hauptermittler:
          • Marc Babi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ofer Sadan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Morris, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Creighton University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Lambrecht, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Bender, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Krawchuk, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Charles Prestigiacomo, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ines Koerner, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Hauptermittler:
          • Stavropoula Tjoumakaris, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Wahlster, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tom Aufderheide, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  3. Männlich oder weiblich, im Alter ≥18 und ≤ 85 Jahre
  4. Eingeliefert mit der Primärdiagnose einer spontanen, nichttraumatischen Subarachnoidalblutung innerhalb von 48 Stunden nach der Iktusblutung

  5. Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

    1. Aneurysma als Ursache für SAB identifiziert
    2. modifizierte Fisher-Klasse 1–4 (bei Aufnahmebildgebung)
    3. Hunt und Hess 1-3 oder World Federation of Neurosurgeons Note 1-4 (bei Aufnahme, nur enthalten, wenn auch der verbale Teilscore ≥4 der Glasgow Coma Scale erfüllt wird)
    4. minimaler verbaler Subscore der Glasgow Coma Scale von 4 (beim Screening)

  6. Kann Schmerzskalenwerte gemäß der 11-stufigen numerischen Schmerzskala verbalisieren

    Um in diese Studie aufgenommen und randomisiert zu werden, muss eine Person alle zusätzlichen Kriterien erfüllen:

  7. Kriterien für den Stabilisierungszeitraum:

    1. Zwischen 4 und 48 Stunden nach dem Clip- oder Wickelvorgang (je nachdem, was zutreffend ist)
    2. Erfolgreiche Behandlung der verantwortlichen Gefäßläsion (d. h. ≥90 % Obliteration des Aneurysmas)
  8. Erforderlich sind mindestens 15 mg OME pro Tag während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Prämorbide Zustände:

    • Vorbestehende neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die neurologische Beurteilung erschweren oder eine genaue Beurteilung des neurologischen und/oder funktionellen Ergebnisses erschweren/unmöglich machen würden
    • Vorherige Einnahme von Opioid- oder Barbiturat-Analgetika an mindestens zwei Dritteln der Tage im Vormonat, unabhängig von der Indikation
    • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung im Vorjahr
    • Infizierte oder verletzte Haut oder eine Hautläsion an der Einstichstelle für die PPF-Injektion

  2. Unkorrigierte Koagulopathie

    • Thrombozytenzahl < 50.000/μL, INR > 1,7
    • die Verwendung einer systemischen Antikoagulation, Ticagrelor oder einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist

  3. SAH-spezifisch:

    • Kopftrauma als Ätiologie von SAB
    • Infektion als Ursache für Aneurysma oder SAB (d. h. mykotische Aneurysmen)
    • Unfähigkeit, die verantwortliche Gefäßläsion erfolgreich zu behandeln
    • Diffuser Vasospasmus bei der ersten diagnostischen Angiographie (Vasospasmus definiert als: mittelschwere bis schwere arterielle Verengung bei der digitalen Subtraktionsangiographie, die nicht auf Atherosklerose, katheterinduzierten Spasmus oder Gefäßhypoplasie zurückzuführen ist, wie von einem Neuroradiologen oder Neurointerventionalisten festgestellt) 118

  4. Standardbedingungen für Schmerztherapien

    • Erhöhung der Leberenzyme, die die Verwendung von geplantem Paracetamol verbietet (d. h. AST oder ALT > 3x Obergrenze)
    • Chronische Lebererkrankung mit absoluter Kontraindikation für Paracetamol (auch bei niedrigeren maximalen Tagesdosen)
  5. Teilnahme an einer parallelen Untersuchungs-/Interventionsstudie (Beobachtungsstudien zulässig)
  6. Sie sind bekanntermaßen schwanger oder haben einen positiven Schwangerschaftstest
  7. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den im PPF-Block verwendeten Medikamenten (z. B. Ropivacain, Dexamethason) oder der Standard-Schmerztherapie (Paracetamol)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Aktiv – Aktiv
In Gruppe 1 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine aktive PPF-Nervenblockade, gefolgt von einer aktiven PPF-Nervenblockade in Stufe 2 der doppelblinden Versuchsphase
Arzneimittel: Pterygopalatine-Fossa-Nervenblockade mit Ropivacain und Dexamethason
Jede PPF-aktive Nervenblockade besteht aus 20 mg (4 ml) Ropivacain plus 4 mg (1 ml) Dexamethason
Andere Namen:
  • Nervenblockade der Fossa pterygopalatina
Sonstiges: Gruppe 2 – Placebo – Aktiv
In Gruppe 2 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine Placebo-PPF-Injektion, gefolgt von einer aktiven PPF-Nervenblockade in Stufe 2 der doppelblinden Studienphase
Arzneimittel: Pterygopalatine-Fossa-Nervenblockade mit Ropivacain und Dexamethason
Jede PPF-aktive Nervenblockade besteht aus 20 mg (4 ml) Ropivacain plus 4 mg (1 ml) Dexamethason
Andere Namen:
  • Nervenblockade der Fossa pterygopalatina
Verfahren: Placebo-Pteryogpalatin-Fossa-Injektion
Jede Placebo-PPF-Injektion besteht aus 5 ml normaler Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Gruppe 3 – Placebo – Placebo
In Gruppe 3 randomisierte Probanden erhalten in Stufe 1 eine Placebo-PPF-Injektion, gefolgt von einer Placebo-PPF-Injektion in Stufe 2 der doppelblinden Versuchsphase
Verfahren: Placebo-Pteryogpalatin-Fossa-Injektion
Jede Placebo-PPF-Injektion besteht aus 5 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach jeder PPF-Injektion über den 48-stündigen doppelblinden Behandlungszeitraum
prn orales Morphinäquivalent (OME) pro Tag
innerhalb von 24 Stunden nach jeder PPF-Injektion über den 48-stündigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten PPF-Injektion (Ende der doppelblinden Behandlungsperiode)
Inzidenz von röntgenologischen Vasospasmen
48 Stunden nach der ersten PPF-Injektion (Ende der doppelblinden Behandlungsperiode)
Primärer Verträglichkeitsendpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten PPF-Injektion
Akzeptanzrate der zweiten PPF-Injektion
24 Stunden nach der ersten PPF-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
New York University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB CED000000829
  • 1U01NS124613-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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