GUIDEX® Versus Launcher™ veiledende kateter i perkutan koronar intervensjon (PCI) (GUIDEX®_FR)
Sikkerhet og effekt av GUIDEX® Versus Launcher™ veiledende kateter hos voksne pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som krever perkutan koronar intervensjon (PCI): en ikke-underordnet og randomisert, klinisk studie.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to veiledende katetre hos pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon mellom Guidex® Guiding catheter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekateter (Medtronic). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er ikke sikkerheten til medisinsk utstyr dårligere enn hverandre?
- Er ikke effektiviteten til medisinsk utstyr dårligere enn hverandre? Deltakerne vil bli randomisert (1:1) og ha en perkutan koronar intervensjon med ett av de to veiledende katetrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den vanligste dødsårsaken i den europeiske regionen. I tråd med Global Burden of Disease (GBD)-estimatene fra 2001, er 43 % av alle dødsfall knyttet til hjerte- og karsykdommer (CVD) relatert til koronararteriesykdom (CAD).
Behandling av CAD er alltid basert på medisiner, som også kan suppleres med invasive prosedyrer. De mest betydningsfulle historiske fremskrittene i behandlingen av koronararteriesykdom var utviklingen av koronar bypasstransplantasjon (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI).
Et essensielt element i suksessen til en angioplastikk og for å forkorte prosedyren, er det veiledende kateteret ikke bare en støtte. Selv om dens primære rolle er utformet for å gi en vei gjennom hvilken ballongdilatasjonskateter, guidewire eller andre enheter introduseres, kan den også bidra til betydelig semantisk informasjon siden det er det første verktøyet som vises i synsfeltet. En rekke veiledende kateterreferanser er tilgjengelige på markedet.
Veiledende katetre av forskjellige størrelser og former velges basert på karanatomi, lesjonskarakteristikker, vaskulær tilgang og prosedyrekompleksitet.
GUIDEX®-enheten er et ledekateter designet for å brukes ved perkutan koronar intervensjon. GUIDEX®-enheten er på det kinesiske markedet siden september 2015 (sertifikatfornyelse i 2020) og presenteres for CE-merking i henhold til MDR 2017/745.
Målet med studien er å vurdere de grunnleggende kravene til CE-merking av Guidex®: enhetens effektivitet og sikkerhet. Målet med denne non-inferiority-studien er derfor å sammenligne effektiviteten og sikkerheten for pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon mellom Guidex® Guiding Catheter (DEMAX) og Launcher™ koronar guidekateter (Medtronic).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter må være minst 18 år gamle.
- Pasienter med en betydelig koronararteriesykdom som kvalifiserer for PCI og som kan behandles med en radial og femoral tilnærming.
- Pasienter som skal opereres
- Målfartøyet må ha en TIMI flow 3 ved baseline
- Diagnostisk og terapeutisk intervensjon utført gjennom transradial eller transfemoral arterietilnærming.
- Palpabel radial eller fermoral arterie
- Pasienter som omfattes av trygdesystemet
- Troponin må være mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormalverdi innen 24 timer før prosedyren ELLER hvis troponin er forhøyet, må samtidig CK være normal.
Ekskluderingskriterier:
• Utfordrende karanatomi,
- Samtidig bruk av aterektomi, spesialballong eller undersøkelsesutstyr for koronar
- Aktiv blødning eller betydelig økt risiko for blødning, alvorlig leverinsuffisiens, nåværende peptisk sårdannelse, proliferativ diabetisk retinopati.
- Tidligere PCI-prosedyre innen de siste 30 dagene av indeksprosedyren
- Nåværende blodplatetall <100 x 10^9 celler/L eller Hgb <10 g/dL.
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- Målkar < 2,4 mm i diameter
- Mållesjon > 32 mm i lengde
- Pasienten har allergi mot bildekontrastmidler som de ikke kan premedisineres for
- Pasienter med overfølsomhet eller kontraindikasjon for blodplatehemmende behandling
- Pasient som ikke kan stoppe sin daglige orale medisinering inkluderer metforminbehandling i løpet av X dager.
- Kan ikke følge kravene i protokollen.
- Sårbar: hvis evne eller frihet til å gi eller nekte samtykke er begrenset.
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive fransk;
- Hovedperson som nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, sikring av rettferdighet);
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon med ledekateter GUIDEX
Pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon vil bli behandlet med et av de ledende katetrene
|
Hovedtrinnene i prosedyren perkutan koronar intervensjon er:
|
|
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon med guidekateter Medtronics
Pasienter med koronararteriesykdom under en perkutan koronar intervensjon vil bli behandlet med et av de ledende katetrene
|
Hovedtrinnene i prosedyren perkutan koronar intervensjon er:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er frekvensen av alvorlige bivirkninger på sykehus (MACE)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren
|
Analyser hyppigheten av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) under prosedyren. MACE ble definert som følgende:
|
Baseline til slutten av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår angiografi med suksess
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde angiografisk suksess ble definert som suksess med å lette levering av ballongdilatasjonskateteret, guidewiren eller andre enheter introdusert i koronararteriene, ved bruk av medisinsk utstyr med <50 % gjenværende stenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner.
Alvorlige angiografiske komplikasjoner definert som alvorlig disseksjon (Type D til F - For å bekrefte), perforering, brå lukking og vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow.
|
Baseline til slutten av prosedyren
|
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på sykehus (MACE). MACE ble definert som følgende: en sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner.
Tidsramme: Baseline frem til utskrivning fra sykehuset (dag 2)
|
Analyser hyppigheten av store uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE). MACE ble definert som følgende:
|
Baseline frem til utskrivning fra sykehuset (dag 2)
|
|
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: [Tidsramme; til baseline opptil 30 dager etter prosedyren)
|
Forekomst av uønsket hendelse i løpet av 1 måned etter PCI (spesielt relatert til den potensielle bivirkningen på stikkstedet).
|
[Tidsramme; til baseline opptil 30 dager etter prosedyren)
|
|
Tid brukt til prosedyren (i minutter) .
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
|
Tid (i minutter) fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren
|
Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til tilgangsstedet.
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren
|
Frekvensen av komplikasjoner relatert til tilgangsstedet er definert som blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel og okklusjon av den radiale arterien), som ble ansett for å være alvorlige hvis de var assosiert med en vaskulær reparasjon eller en blodtransfusjon.
|
Baseline til slutten av prosedyren
|
|
Vurdert som fluoroskopitid (i sek)
Tidsramme: Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
|
Vurdert som fluoroskopitid (i sek) under PCI
|
Baseline til slutten av prosedyren (dag 1)
|
|
Ability to achieve co-axial engagement (in degrees)
Tidsramme: Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Analyse the level of angulation of the coronary artery (in degrees) during the PCI
|
Baseline until end of the procedure (Day 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-00910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .