Tidlig versus forsinket bading av ortopediske kirurgiske sår (EVDB)
Tidlig versus forsinket bading av ortopediske kirurgiske sår: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er et enkeltsenter, non-inferioritet, parallell gruppe, randomisert kontrollforsøk som vurderer effekten av tidlig versus forsinket bading på ortopediske kirurgiske sår hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling av frakturer. Pasienter vil bli rekruttert ved å screene alle pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for brudd ved vår institusjon. Pasienter som gir skriftlig samtykke vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer etter bekreftelse av kvalifikasjonskriterier. Gruppe A vil bli bedt om å begynne tidlig normal bading (ikke-nedsenket dusjing) med avdekkede operasjonssår. Gruppe B vil bli bedt om å følge tradisjonell forsinket bading med tildekkede sår.
Pasientene vil ha oppfølging med datainnsamling to, seks og 12 uker postoperativt. Det primære utfallsmålet vil være pasienttilfredshet målt med en Likert-skala. Likert-skalaen som brukes vil være et pasientrapportert resultatmål bestående av ett spørsmål som lar forsøkspersonen uttrykke sin holdning til et bestemt emne: "Hvor fornøyd er du med din kirurgiske behandling" med mulige svar bestående av: "veldig fornøyd", " noe fornøyd", "nøytral", "noe misfornøyd" og "veldig misfornøyd". De sekundære utfallsmålene vil være utvikling av en infeksjon (underkategorisert som enten overfladisk eller dyp) og utvikling av peri-incisional betennelse (f.eks. selvklebende utslett).
Primært mål: Hovedmålet med studien er å sammenligne pasienttilfredshet målt ved hjelp av en Likert-skala assosiert med tidlig og forsinket bading på operasjonsstedet.
Sekundære mål: Det sekundære målet er å sammenligne infeksjonsraten for ortopediske kirurgiske sår mellom tidlig og forsinket bading.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-post: ricciw@hss.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-post: klingerc@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William M Ricci, MD
- Telefonnummer: 212-606-1026
- E-post: ricciw@hss.edu
-
Ta kontakt med:
- Craig E Klinger, BA
- Telefonnummer: 212-606-1641
- E-post: klingerc@hss.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasient som ikke er gravid
- Frakturer i øvre eller nedre ekstremiteter (humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula)
- Diagnose av brudd møter indikasjon for operativ intervensjon
- Ethvert brudd som ikke krever en skinne for postoperativ behandling
- Ikke-kompliserte sår (ikke-traumatiske sår, lukkede skader, brudd som ikke krever ekstern fiksering, og akutt bruddkirurgi)
Ekskluderingskriterier:
- Brudd forbundet med antatt infeksjon
- Pasienter med flere brudd
- Frakturer hos pasienter med underliggende assosiert immunforsvar
- Frakturer hos pasienter med underliggende perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forsinket bading
Forsinket bading - pasienter vil bli bedt om å begynne å dusje etter sårundersøkelse og suturfjerning (10-20 dager postoperativt).
|
Forsinket bading - pasienter vil bli bedt om å begynne å dusje etter sårundersøkelse og suturfjerning (10-20 dager postoperativt).
|
|
Aktiv komparator: Tidlig bading
Tidlig bading – Pasienter vil bli bedt om å fjerne bandasjer og begynne å dusje med kroppssåpe på postoperativ dag 3.
|
Tidlig bading – Pasienter vil bli bedt om å fjerne bandasjer og begynne å dusje med kroppssåpe på postoperativ dag 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet assosiert med tidlig og forsinket bading på operasjonsstedet
Tidsramme: Uke 2, 6 og 12 etter operasjonen
|
Det primære endepunktet for studien vil være en statistisk signifikant forskjell i pasienttilfredshet målt ved hjelp av en Likert-skala mellom de to gruppene.
Skalaen vil være på skala 0-10.
En poengsum på 10 vil være «Veldig fornøyd» og en poengsum på 0 vil være «Veldig misfornøyd».
|
Uke 2, 6 og 12 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate av ortopediske operasjonssår mellom tidlig og forsinket bading
Tidsramme: Uke 12 etter operasjonen
|
Det sekundære endepunktet i denne studien vil være en statistisk signifikant eller klinisk viktig forskjell i infeksjonsrate av ortopediske operasjonssår mellom tidlige og forsinkede badegrupper
|
Uke 12 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William M Ricci, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1723
- 21-04023565 (Annen identifikator: Weill Cornell Medicine IRB #)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .