Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske symptomer og belastning hos omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser

23. august 2023 oppdatert av: Haibo Di, Hangzhou Normal University
Omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser er svært utsatt for å utvikle psykiske problemer. Målet med denne studien er å undersøke de psykologiske symptomene og omsorgsbyrden til omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC), og å undersøke hvilke egenskaper ved pasienter som var belastningsprediktorer for omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter tverrsnittsstudie i Kina, fra august 2021 til oktober 2022. Pasientene ble vurdert ved Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), og omsorgspersoners angst, depresjon og belastning ble vurdert ved State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), og Zarit Caregiver Burden scale (ZBI). Sammenligningen med pasienters alder og omsorgspersoners aldersmatchede forsøkspersoner som ble tilfeldig utvalgt og uten DoC; Intra-gruppe sammenligning av omsorgspersoner for DoC ble utført. Beskrivende statistikk ble brukt for å illustrere sosiodemografien. En-prøve-t-test, uavhengig prøve-t-test, enveis ANOVA, Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis-test ble utført for å oppdage forskjellen mellom grupper på grunn av fordelingen av hver variabel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • International Vegetative State and Consciousness Science Institute, Hangzhou Normal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omsorgspersoner for pasienter med DoC og andre sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (1) Familiepleiere uten nevrologisk, mental helse eller lærevanskerhistorie.

(2) Familieomsorgsperson med bevissthet og evne til selvstendig å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Omsorgspersoner som ikke ønsker å delta
  2. Ikke de dominerende omsorgspersonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell gruppe
Omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser, inkludert Coma, Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) og Minimally Consciousness State (MCS). Og omsorgspersoner for pasienter kommer ut av den minimalt bevisste tilstanden (EMCS)
Annen: spørreskjemaer
Sendte spørreskjemaer til omsorgspersoner og brukte CRS-R for å vurdere pasienter med DoC
Andre navn:
  • Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Kontrollgruppe
omsorgspersoner for pasienter med annen sykdom
Annen: spørreskjemaer
Sendte spørreskjemaer til omsorgspersoner og brukte CRS-R for å vurdere pasienter med DoC
Andre navn:
  • Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av angst hos omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi bruker State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) for å vurdere utbredelsen og alvorlighetsgraden av angst for omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC)

STAI var en selvvurderingsskala, bestående av 40 elementer og delt inn i to underskalaer: 1) tilstandsangst (S-AI) skala inkluderer spørsmål 1-20, tilstandsangst viser det forbigående ubehagelige. 2) egenskapsangst (T-AI) skala inkluderer spørsmål 21-40, egenskapsangst har en tendens til personlighetstrekk. De kumulative poengverdiene for tilstandsangst- og egenskapsangstskalaene ble beregnet henholdsvis, minimums- til maksimumsverdien var fra 20 til 80, de høyere skårene betyr et dårligere resultat.
Innen 1 dager
Prevalensen og alvorlighetsgraden av depresjon hos omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi bruker Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for å vurdere prevalensen og alvorlighetsgraden av depresjon for omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC)

BDI totalscore: 0-13 som ingen depresjon, 14-19 som mild depresjon, 20-28 som middels depresjon og 29-63 som alvorlig depresjon.
Innen 1 dager
Prevalensen og alvorlighetsgraden av belastning hos omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi bruker Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI) for å vurdere prevalensen og alvorlighetsgraden av belastningen for omsorgspersoner til pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC)

ZBI totalscore: 0-20 indikerer ingen belastning, 21-40 mild belastning, 41-60 moderat belastning og 61-88 alvorlig belastning.
Innen 1 dager
Prediktorene for angst hos omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi velger en serie spørreskjemaer for å finne ut: hva kjennetegner pasienter og omsorgspersoner var omsorgspersoners angstprediktorer?

Spørreskjemaene inkluderer sosialdemografiske spørreskjemaer (inkludert personlig informasjon om pasienter og omsorgspersoner, f.eks. alder, kjønn, etiologi, diagnose og så videre, for å registrere deres grunnleggende informasjon) og State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y).

Vi brukte Independent-sample T-test, enveis ANOVA, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test og Pearson Correlation for å beregne korrelasjonen mellom egenskapene til pasienter og omsorgspersoner og omsorgspersoners angst.
Innen 1 dager
Prediktorene for depresjon hos omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi velger en serie spørreskjemaer for å finne ut:

(1) Hva kjennetegner pasienter og omsorgspersoner var omsorgspersoners depresjonsprediktorer?

Spørreskjemaene inkluderer sosialdemografiske spørreskjemaer (inkludert personlig informasjon om pasienter og omsorgspersoner, f.eks. alder, kjønn, etiologi, diagnose og så videre, for å registrere deres grunnleggende informasjon), og Beck Depression Inventory-II (BDI-II).

Vi brukte Independent-sample T-test, enveis ANOVA, Mann-Whitney U test, Kruskal-Wallis test og Pearson Correlation for å beregne korrelasjonen mellom egenskapene til pasienter og omsorgspersoner og omsorgspersoners depresjon.
Innen 1 dager
Prediktorene for belastning hos omsorgspersoner for pasienter med bevissthetsforstyrrelser.
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi velger en serie spørreskjemaer for å finne ut:

(1) Hva kjennetegner pasienter og omsorgspersoner var omsorgspersoners belastningsprediktorer?

Spørreskjemaene inkluderer sosialdemografiske spørreskjemaer (inkludert personlig informasjon om pasienter og omsorgspersoner, f.eks. alder, kjønn, etiologi, diagnose og så videre, for å registrere deres grunnleggende informasjon), og Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI).

Vi brukte Independent-sample T-testen, enveis ANOVA, Mann-Whitney U-testen, Kruskal-Wallis-testen og Pearson Correlation for å beregne korrelasjonen mellom egenskapene til pasienter og omsorgspersoner og omsorgspersoners byrde.
Innen 1 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosene til pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DoC)
Tidsramme: Innen 10 dager
DoC-pasientene ble evaluert 3-5 ganger Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) innen 10 dager etter utdeling av spørreskjema for å bestemme deres nåværende bevissthetstilstand.
Innen 10 dager
Forholdet mellom pasientdiagnoser og omsorgspersoners angst
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi sammenligner pasientdiagnoser (vurdert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ) og omsorgspersoners angst (vurdert av State-Trait Anxiety Inventory Form Y (STAI-Y) )

Vi brukte enveis ANOVA for å beregne sammenhengen mellom pasientdiagnoser og omsorgspersoners angst.
Innen 1 dager
Sammenhengen mellom pasientdiagnoser og omsorgspersoners depresjon
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi sammenligner pasientdiagnoser (vurdert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ) og omsorgspersoners depresjon (vurdert av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) )

Vi brukte enveis ANOVA for å beregne sammenhengen mellom pasientdiagnoser og omsorgspersoners depresjon.
Innen 1 dager
Forholdet mellom pasientdiagnoser og omsorgspersoners belastning
Tidsramme: Innen 1 dager

Vi sammenligner pasientdiagnoser (vurdert av Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ) og omsorgspersoners depresjon (vurdert av Zarit Caregiver Burden Scale (ZBI) )

Vi brukte enveis ANOVA for å beregne sammenhengen mellom pasientdiagnoser og omsorgspersonenes belastning.
Innen 1 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hangzhou Normal University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hao YA Wang, Hangzhou Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hangzhou Normal University

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger