- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015997
Prevalens av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVR
Forekomsten av ATTR hjerteamyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår transarteriell aortaklafferstatning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
ATTR-kardial amyloidose (CA) er tilstede hos 4 % til 16 % av eldre pasienter med alvorlig calcific aortastenose (AS). Årsakene til denne assosiasjonen er ikke fullt kjent. To hypoteser kan forklare denne sammenhengen
- Amyloidotisk infiltrasjon av aortaklaffen virker som en trigger for utvikling av endotelskade og påfølgende forkalkning.
- Den økte myokardbelastningen indusert av AS kan lokalt favorisere prosessen med amyloidogenese og vevsinfiltrasjon.
Transarteriell AV-erstatning (TAVI) er den foretrukne behandlingen for eldre pasienter med alvorlig forkalket AS. Studier har vist en prevalens på omtrent 10 % av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVI. Diagnosen er basert på en positiv nukleær skanning (PYP, DPD eller HMDP) og utelukker AL-amyloidose hos pasienter med positive skanninger. Mens studier ikke har vist noen innvirkning av ATTR på prognose hos TAVI-pasienter, er det bevis på dårligere livskvalitet, økt akutt iskemisk hjerneslag på sykehus, økte sykehusinnleggelser for hjerte- og hjertesvikt, økt ledningsavvik, sammenlignet med pasienter uten ATTR som gjennomgår TAVI.
Prevalensen av ATTR hos TAVI-pasienter i Jordan og Midtøsten-populasjoner er ikke tidligere evaluert. Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen av ATTR kardial amyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår TAVI og å dokumentere de kliniske egenskapene, prosedyreresultatene og 1 års oppfølging av slike pasienter sammenlignet med pasienter uten ATTR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
- Telefonnummer: 00962795535522
- E-post: ramzi_md@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Alvorlig aortastenose
- Pasienten gjennomgikk TAVR-prosedyre
- Positiv pyruvat PO4-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av AL-amyloidose basert på fri lettkjedeanalyse, serum- og urinimmunelektroforese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ATTR CA hos TAVR-pasienter
Tidsramme: Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.
|
Påfølgende eldre (≥65 år) pasienter som gjennomgår TAVI vil bli inkludert. Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå en pyruvat PO4 (PYP) skanning. Pasienter med positive skanninger vil gjennomgå ytterligere testing for å utelukke AL-amyloidose (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Datainnsamlingen vil inkludere alle relevante kliniske egenskaper, per-prosedyredetaljer. |
Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.
|
|
Kardiovaskulær hendelse kl Ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren
|
Hendelser etter ett år definert som forekomst av dødsfall av alle årsaker, og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller reintervensjon av aortaklaffen.
|
Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .