Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVR

23. august 2023 oppdatert av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Forekomsten av ATTR hjerteamyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår transarteriell aortaklafferstatning

ATTR-kardial amyloidose (CA) er tilstede hos 4 % til 16 % av eldre pasienter med alvorlig calcific aortastenose (AS). Årsakene til denne assosiasjonen er ikke fullt kjent. Det er antatt at en amyloidotisk infiltrasjon av aortaklaffen virker som en trigger for utvikling av endotelskade og påfølgende forkalkning. Eldre pasienter som gjennomgår TAVI vil bli evaluert for tilstedeværelse av ATTR-CA i Jordan.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ATTR-kardial amyloidose (CA) er tilstede hos 4 % til 16 % av eldre pasienter med alvorlig calcific aortastenose (AS). Årsakene til denne assosiasjonen er ikke fullt kjent. To hypoteser kan forklare denne sammenhengen

  1. Amyloidotisk infiltrasjon av aortaklaffen virker som en trigger for utvikling av endotelskade og påfølgende forkalkning.
  2. Den økte myokardbelastningen indusert av AS kan lokalt favorisere prosessen med amyloidogenese og vevsinfiltrasjon.

Transarteriell AV-erstatning (TAVI) er den foretrukne behandlingen for eldre pasienter med alvorlig forkalket AS. Studier har vist en prevalens på omtrent 10 % av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVI. Diagnosen er basert på en positiv nukleær skanning (PYP, DPD eller HMDP) og utelukker AL-amyloidose hos pasienter med positive skanninger. Mens studier ikke har vist noen innvirkning av ATTR på prognose hos TAVI-pasienter, er det bevis på dårligere livskvalitet, økt akutt iskemisk hjerneslag på sykehus, økte sykehusinnleggelser for hjerte- og hjertesvikt, økt ledningsavvik, sammenlignet med pasienter uten ATTR som gjennomgår TAVI.

Prevalensen av ATTR hos TAVI-pasienter i Jordan og Midtøsten-populasjoner er ikke tidligere evaluert. Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen av ATTR kardial amyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår TAVI og å dokumentere de kliniske egenskapene, prosedyreresultatene og 1 års oppfølging av slike pasienter sammenlignet med pasienter uten ATTR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende eldre pasienter, 65 år eller eldre, med en diagnose av alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR vil bli evaluert for mulig diagnose av en underliggende ATTR hjerteamyloidose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Alvorlig aortastenose
  • Pasienten gjennomgikk TAVR-prosedyre
  • Positiv pyruvat PO4-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av AL-amyloidose basert på fri lettkjedeanalyse, serum- og urinimmunelektroforese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ATTR CA hos TAVR-pasienter
Tidsramme: Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.

Påfølgende eldre (≥65 år) pasienter som gjennomgår TAVI vil bli inkludert.

Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå en pyruvat PO4 (PYP) skanning. Pasienter med positive skanninger vil gjennomgå ytterligere testing for å utelukke AL-amyloidose (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Datainnsamlingen vil inkludere alle relevante kliniske egenskaper, per-prosedyredetaljer.

Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.
Kardiovaskulær hendelse kl Ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren
Hendelser etter ett år definert som forekomst av dødsfall av alle årsaker, og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller reintervensjon av aortaklaffen.
Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere